新しい体重管理プログラムの効果を調査する前向き研究
2017年4月3日 更新者：Pharmanex
90 日間にわたる新しい体重管理プログラムと 1 年間の体重維持の効果を調査する、無作為化、盲検化、対照化された前向き研究。
この研究の目的は、栄養補助食品と低カロリーの食事プログラムで構成される体重管理プログラムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84322
- Utah State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント時の18〜65歳の男性または女性
- 必要な紙のインフォームドコンセント、評価、および日記を完了するために、英語を読み、話し、理解する能力
- 電子メールおよびデジタル カメラまたはカメラ付き携帯電話へのアクセス
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -研究の制限、手順、および評価を喜んで順守し、定期的に予定されているクリニックの訪問に参加することができます
- -電話による訪問、フォローアップの連絡先、および研究訪問のリマインダーのために、研究スタッフからの連絡に喜んで対応できる
- BMIが25以上40kg/m2以下
- -スクリーニング訪問の30日前に出産の可能性のある女性による効果的な避妊方法を使用し、研究への参加期間中、その許容される避妊方法を実践し続けることに同意する
- -150〜90 mmHgの収縮期血圧と95〜50 mmHgの拡張期血圧として定義される安静時の正常血圧、スクリーニング訪問1（A）
- -絶食測定が必要な研究手順が実行される前に、少なくとも8時間絶食する意思がある
- -食事プログラムを喜んで従うことができ、研究提供のサプリメント、プラセボ、シェイク（ホエイおよび/または卵タンパク質を含む）を毎日摂取することができます。 乳糖不耐症の被験者は不適格と見なされます
- 調査に参加できるのは、1 世帯につき 1 名のみです。
除外基準:
- -DSM-IV基準に従って軸Iの精神障害を有する被験者で、被験者が研究要件を順守できない、および/または抗精神病薬を服用することができない
- 不眠症と診断され、処方薬または市販の不眠症薬を慢性的に使用している
- 被験者の安全に影響を与える可能性のある自己申告の慢性疾患
- HbA1cが7.0%以上
- -検査室で定義された腎機能不全 50 mL/分/1.73未満の糸球体濾過率 m2
- グルココルチコイドステロイドを慢性的に使用している
- -現在妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中
- -スクリーニング前の90日未満の降圧薬の使用
- -甲状腺障害と診断されているか、臨床的に重要な範囲外の検査値があります（つまり、 TSH、T3 Free、および/または T4 Free) スクリーニングで測定された値
- 新規サプリメント、プラセボまたはシェイク（牛乳タンパク質）に含まれる成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -研究の365日コース中に計画された外科的処置
- -現在、別の臨床研究に参加しているか、スクリーニング訪問の前の30日以内に参加している
- 牛乳または卵不耐性の診断
- 別の減量プログラムに参加するか、別の減量製品を使用する。 対象者は、現在行っている減量プログラムを中止する意思がある場合、および/または使用している製品を洗い流す意思がある場合に登録できます。 適切なウォッシュアウトは、ケースバイケースで研究者または医学的に資格のある被指名者と一緒に検討されます。
- -空腹時LDL-Cが190 mg / dLを超えるか、トリグリセリドが400 mg / dLを超えます。
- -スクリーニング訪問時からインフォームドコンセントに署名した後、緑茶または紅茶、または緑茶または紅茶抽出物の消費を中止したくない
- マルチビタミン、カルシウム、魚油、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、亜鉛または鉄を除いて、店頭および/または処方されたビタミンサプリメントの使用を中止したくない.
- -治験責任医師の意見では、形成または再建手術、またはその他の処置を受ける計画は、年間のいつでも体組成に影響を与える可能性があります 研究
- 30分以上仰向けになれない
- -食事の指示を理解または従う、および/または研究プロトコルに従う能力を制限する認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボと低脂肪食プラン
プラセボ サプリメント A パウダー ミックス 1 ～ 15 日目 (1 日 1 回、水またはお好みの飲料に 1 包を混ぜたもの) プラセボ サプリメント B 1 日目 ～ 90 日目 (1 カプセルを 1 日 3 回、食事と一緒に服用) プラセボ サプリメント C 1 ～ 90 日目、（朝晩の食事と一緒に2カプセル服用） プラセボ群は、約 1200 ～ 1500 Kcal を提供する低脂肪標準ケア食事プランを毎日摂取するように指示されます。 |
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実験的：栄養補助食品と TR90 食事計画
サプリメント A パウダー ミックス 1 日目から 15 日目 (1 パケットを水またはお好みの飲料に 1 日 1 回混ぜたもの) サプリメント B 1 日目 - 90 日目 (1 カプセルを 1 日 3 回食事と一緒に服用) サプリメント C 1 日目 - 90 日目 (2朝晩の食事と一緒に服用するカプセル） 実験グループは、毎日、栄養補助食品、および約 1200 ～ 1500 Kcal の適度なタンパク質摂取計画を摂取するように指示されます。 |
筋肉を維持し、体脂肪の利用を助け、食欲を抑制し、TR90 食事計画とともに前向きな意志力をサポートするためのサプリメント.
TR90 食事プランは、約 30 g の高品質のタンパク質と、果物、野菜、複合炭水化物で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい体重管理プログラムが体脂肪量に及ぼす影響を 90 日間にわたって測定します。
時間枠：0 日目と 90 日目
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Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャナーによる体の測定値 (体重と BMI、腕、ウエスト、ヒップ、太もも、ふくらはぎ、足首の周囲) と体組成 (体脂肪量、除脂肪量、体脂肪率) の変化を評価します。 .
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0 日目と 90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい体重管理プログラムの安全性を判断する (CBC、Comp. 代謝、脂質パネル、心拍数、血圧、および有害事象)
時間枠：1年間を通して
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1年間を通して
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Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャナーによる体の測定値 (体重と BMI、腕、ウエスト、ヒップ、太もも、ふくらはぎ、足首の周囲) と体組成 (体脂肪量、除脂肪量、体脂肪率) の変化を評価します。 .
時間枠：1年を通して
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1年を通して
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標準化されたアンケートから空腹と食欲の主観的測定値を決定します (IWQOL 空腹/食欲と全体的な健康)
時間枠：1年間を通して
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1年間を通して
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皮膚カロテノイド (バイオフォトニック スキャナー) の測定値の変化を確認します。
時間枠：1年間を通して
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バイオフォトニック スキャナーは、ラマン分光法を利用して皮膚のカロテノイド濃度を測定します。
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1年間を通して
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ベースライン訪問から 90 日目までの代謝と食欲ホルモン レベルの変化を評価します。
時間枠：0 日目と 90 日目
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レプチン、インスリン、アディポネクチン、膵臓ポリペプチド、gLP1、C-ペプチド、グルカゴン、レジスチン、HbA1c
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0 日目と 90 日目
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ベースライン訪問から 90 日目までの炎症マーカーの変化を評価します。
時間枠：0 日目と 90 日目
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hsCRP、IL-6 および TNF 受容体 60 および 80
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0 日目と 90 日目
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ベースライン訪問から 90 日目までの遺伝子発現の変化を評価します。
時間枠：0日目と90日目
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完全な遺伝子アレイは、末梢血単核細胞で作成されます。
遺伝子発現の変化は、ベースラインと 90 日目に行われます。
また、タンパク質との比較もあります（つまり、
ホルモンおよび炎症マーカー）。
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0日目と90日目
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ベースラインから 90 日、180 日、365 日までの安静時エネルギー消費と基質利用を評価します。
時間枠：0、90、80、および 365 日目
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安静時代謝率（RMR）と基質利用率（エネルギー需要を満たすために被験者がより多くの脂肪または炭水化物を利用しているかどうかを判断するためのR値）は、CPET Quarkによって測定されます。
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0、90、80、および 365 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。