En prospektiv undersøgelse, der undersøger virkningerne af et nyt vægtstyringsprogram

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18-65 år på tidspunktet for informeret samtykke
2. Evnen til at læse, tale og forstå det engelske sprog for at fuldføre det påkrævede papir informeret samtykke, vurderinger og dagbog
3. Adgang til e-mail og til et digitalkamera eller kameratelefon
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
5. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner, procedurer og vurderinger og deltage i regelmæssige planlagte klinikbesøg
6. Vil gerne og i stand til at imødekomme at blive kontaktet af studiepersonalet til telefonbesøg, opfølgende kontakter og påmindelser om studiebesøg
7. BMI er lig med eller større end 25 og mindre end eller lig med 40 kg/m2
8. Anvendelse af effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder 30 dage før screeningsbesøget og accepterer at fortsætte med at praktisere den acceptable præventionsmetode, så længe hun deltager i undersøgelsen
9. Et hvilende normotensivt blodtryk, defineret som et systolisk blodtryk mellem 150-90 mmHg og et diastolisk blodtryk på mellem 95-50 mmHg, ved screeningsbesøg 1(A)
10. Villig til at faste i mindst 8 timer før undersøgelsesprocedurer, der kræver fastemålinger, udføres
11. Villig og i stand til at følge et spiseprogram og i stand til at indtage studiet leveret kosttilskud, placebo og shakes (som inkluderer valle og/eller æggeprotein) på daglig basis. Forsøgspersoner, der er laktoseintolerante, vil blive betragtet som uegnede
12. Kun ét medlem pr. husstand er berettiget til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Et forsøgsperson, der har nogen Psykiatriske Axis I-lidelser i henhold til DSM-IV-kriterierne, der ville forhindre forsøgspersonen i at kunne overholde undersøgelseskrav og/eller tage antipsykotisk medicin
2. Diagnosticeret med søvnløshed og er kronisk ved at bruge ordineret eller OTC søvnløshedsmedicin
3. En selvrapporteret kronisk tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
4. En HbA1c på mere end eller lig med 7,0 %
5. Nyreinsufficiens som defineret af en glomerulær laboratoriefiltreringshastighed på mindre end 50 ml/min/1,73 m2
6. Kronisk brug af glukokortikoid steroider
7. Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer
8. Brug af antihypertensiv medicin i mindre end 90 dage før screening
9. Diagnosticeret med enhver skjoldbruskkirtellidelse eller har en klinisk signifikant laboratorieværdi uden for rækkevidde (dvs. TSH, T3 Free og/eller T4 Free) værdi målt ved screening
10. Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i de nye kosttilskud, placebo eller shakes (komælkeproteiner)
11. Planlagt kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsens 365 dages forløb
12. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie eller har gjort det inden for 30 dage før screeningsbesøget
13. Diagnose af mælke- eller ægintolerance
14. At deltage i et andet vægttabsprogram eller bruge et andet vægttabsprodukt. Forsøgspersoner kan tilmelde sig, hvis de er villige til at stoppe det vægttabsprogram, de er i øjeblikket på, og/eller udvaskning af det produkt, de bruger. Den passende udvaskning vil blive gennemgået med efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede fra sag til sag
15. Fastende LDL-C større end 190 mg/dL eller triglycerider større end 400 mg/dL.
16. Uvillig til at afbryde indtagelse af grøn eller sort te eller grøn eller sort teekstrakt begyndende ved screeningsbesøget og efter underskrivelse af det informerede samtykke
17. Uvillig til at afbryde brugen af ​​håndkøbs- og/eller ordinerede vitamintilskud med undtagelse af: multivitaminer, calcium, fiskeolie, C-vitamin, D-vitamin, E-vitamin, zink eller jern
18. Planlægger at få lavet plastik- eller rekonstruktiv kirurgi eller enhver anden procedure, der efter investigatorens mening kan påvirke kropssammensætningen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det år lange undersøgelse
19. Ude af stand til at ligge på ryggen i mindst 30 minutter
20. Kognitiv svækkelse, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge diætinstruktioner og/eller overholde undersøgelsesprotokollen