Une étude prospective portant sur les effets d'un nouveau programme de gestion du poids
3 avril 2017 mis à jour par: Pharmanex
Une étude prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée portant sur les effets d'un nouveau programme de gestion du poids corporel sur 90 jours et le maintien du poids sur un an.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un programme de gestion du poids composé de compléments alimentaires et d'un programme d'alimentation hypocalorique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Logan, Utah, États-Unis, 84322
- Utah State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé
- La capacité de lire, de parler et de comprendre la langue anglaise afin de remplir le formulaire de consentement éclairé, les évaluations et le journal requis
- Accès au courrier électronique et à un appareil photo numérique ou à un téléphone avec appareil photo
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté et capable de se conformer aux restrictions, procédures et évaluations de l'étude et d'assister à des visites cliniques régulières
- Disposé et capable d'accepter d'être contacté par le personnel de l'étude pour des visites téléphoniques, des contacts de suivi et des rappels de visite d'étude
- IMC égal ou supérieur à 25 et inférieur ou égal à 40 kg/m2
- Utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer 30 jours avant la visite de dépistage et accepter de continuer à pratiquer cette méthode de contraception acceptable pendant la durée de sa participation à l'étude
- Une pression artérielle normotendue au repos, définie comme une pression artérielle systolique entre 150 et 90 mmHg et une pression artérielle diastolique entre 95 et 50 mmHg, lors de la visite de dépistage 1 (A)
- - Disposé à jeûner pendant au moins 8 heures avant la réalisation des procédures d'étude qui nécessitent des mesures de jeûne
- Volonté et capable de suivre le programme alimentaire et capable de consommer quotidiennement les suppléments, les placebos et les shakes fournis par l'étude (qui comprennent du lactosérum et/ou des protéines d'œuf). Les sujets intolérants au lactose seront considérés comme inéligibles
- Un seul membre par ménage éligible pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a des troubles psychiatriques de l'axe I selon les critères du DSM-IV qui empêcheraient le sujet d'être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude et/ou de prendre des médicaments antipsychotiques
- Diagnostiqué d'insomnie et utilise de façon chronique des médicaments contre l'insomnie prescrits ou en vente libre
- Une maladie chronique autodéclarée pouvant affecter la sécurité du sujet
- Une HbA1c supérieure ou égale à 7,0 %
- Insuffisance rénale telle que définie par un taux de filtration glomérulaire en laboratoire inférieur à 50 mL/min/1,73 m2
- Utilisation chronique de stéroïdes glucocorticoïdes
- Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude ou allaite
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs pendant moins de 90 jours avant le dépistage
- Diagnostiqué avec un trouble thyroïdien ou a une valeur de laboratoire cliniquement significative hors plage (c.-à-d. TSH, T3 libre et/ou T4 libre) mesurée lors du dépistage
- Allergie ou intolérance connue à l'un des ingrédients contenus dans les nouveaux suppléments, placebos ou shakes (protéines de lait de vache)
- Intervention chirurgicale planifiée au cours des 365 jours de l'étude
- Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique ou l'a fait dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Diagnostic d'intolérance au lait ou aux œufs
- Participer à un autre programme de perte de poids ou utiliser un autre produit de perte de poids. Les sujets peuvent s'inscrire s'ils sont prêts à arrêter le programme de perte de poids qu'ils suivent actuellement et/ou à éliminer le produit qu'ils utilisent. Le lavage approprié sera examiné avec l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée au cas par cas
- LDL-C à jeun supérieur à 190 mg/dL ou triglycérides supérieurs à 400 mg/dL.
- Refus d'arrêter la consommation de thé vert ou noir ou d'extraits de thé vert ou noir à partir de la visite de dépistage et après la signature du consentement éclairé
- Refus d'arrêter l'utilisation de suppléments vitaminiques en vente libre et/ou prescrits, sauf pour : les multivitamines, le calcium, l'huile de poisson, la vitamine C, la vitamine D, la vitamine E, le zinc ou le fer
- Prévoit de subir une chirurgie plastique ou reconstructive ou toute autre procédure qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer la composition corporelle, à tout moment au cours de l'année d'étude
- Incapable de rester couché pendant au moins 30 minutes
- Déficience cognitive qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions diététiques et/ou à se conformer au protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo et plan d'alimentation faible en gras
Supplément placebo A Mélange de poudre Jours 1 à 15, (1 sachet mélangé dans de l'eau ou une boisson préférée une fois par jour) Supplément placebo B Jours 1 à 90, (1 gélule prise trois fois par jour avec un repas) Supplément placebo C Jours 1 à 90 , (2 capsules prises avec le repas du matin et du soir) Le groupe placebo recevra l'instruction de consommer chaque jour un régime alimentaire standard à faible teneur en matières grasses fournissant environ 1200-1500 Kcals. |
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Expérimental: Compléments alimentaires et plan d'alimentation TR90
Supplément A Mélange de poudre Jours 1 à 15, (1 sachet mélangé dans de l'eau ou une boisson préférée une fois par jour) Supplément B Jours 1 à 90, (1 capsule prise trois fois par jour avec un repas) Supplément C Jours 1 à 90, (2 gélules à prendre avec le repas du matin et du soir) Le groupe expérimental sera chargé de consommer chaque jour des compléments alimentaires et un régime alimentaire modéré en protéines fournissant environ 1200-1500 Kcals. |
Suppléments pour maintenir les muscles, aider à l'utilisation de la graisse corporelle, réduire l'appétit, soutenir la volonté positive avec le plan alimentaire TR90.
Le plan d'alimentation TR90 comprendra environ 30 g de protéines de haute qualité ainsi que des fruits, des légumes et des glucides complexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet d'un nouveau programme de gestion du poids sur la masse grasse corporelle sur 90 jours.
Délai: Jours 0 et 90
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Évaluer les changements dans les mensurations corporelles (poids et IMC ; circonférences des bras, de la taille, des hanches, des cuisses, des claf et des chevilles) et de la composition corporelle (masse grasse, masse sans graisse, % de graisse corporelle) par un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) .
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Jours 0 et 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'innocuité d'un nouveau programme de gestion du poids (CBC, Comp. métabolique, bilan lipidique, fréquence cardiaque, tension artérielle et événements indésirables)
Délai: Pendant 1 an
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Pendant 1 an
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Évaluer les changements dans les mensurations corporelles (poids et IMC ; circonférences des bras, de la taille, des hanches, des cuisses, des claf et des chevilles) et de la composition corporelle (masse grasse, masse sans graisse, % de graisse corporelle) par un scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) .
Délai: pendant 1 an
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pendant 1 an
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Déterminer les mesures subjectives de la faim et de l'appétit à partir de questionnaires standardisés (IWQOL Faim/Appétit et bien-être général)
Délai: Pendant 1 an
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Pendant 1 an
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Déterminer les changements de mesure des caroténoïdes cutanés (scanner biophotonique).
Délai: Pendant 1 an
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Biophotonic Scanner utilise la spectroscopie Raman pour déterminer les concentrations de caroténoïdes cutanés.
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Pendant 1 an
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Évaluez les changements dans le métabolisme et les niveaux d'hormones de l'appétit depuis la visite de référence jusqu'au jour 90.
Délai: Jours 0 et 90
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Leptine, insuline, adiponectine, polypeptide pancréatique, gLP1, peptide C, glucagon, résistine et HbA1c
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Jours 0 et 90
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Évaluer les changements dans les marqueurs inflammatoires de la visite de référence au jour 90.
Délai: Jours 0 et 90
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Récepteurs hsCRP, IL-6 et TNF 60 et 80
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Jours 0 et 90
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Évaluer les changements dans l'expression des gènes de la visite de référence au jour 90.
Délai: Jour 0 et 90
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Des puces génétiques complètes seront réalisées sur des cellules mononucléaires du sang périphérique.
Les modifications de l'expression génique seront apportées au départ et au jour 90.
Il y aura également une comparaison avec les protéines (c'est-à-dire
hormones et marqueurs inflammatoires).
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Jour 0 et 90
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Évaluer la dépense énergétique au repos et l'utilisation du substrat de la ligne de base aux jours 90, 180 et 365.
Délai: Jours 0, 90, 80 et 365
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Le taux métabolique au repos (RMR) et l'utilisation du substrat (valeurs R pour déterminer si les sujets utilisent plus de graisses ou de glucides pour répondre aux besoins énergétiques) seront mesurés par CPET Quark.
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Jours 0, 90, 80 et 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-PHX-01-NU-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .