一项调查新型体重管理计划效果的前瞻性研究
2017年4月3日 更新者：Pharmanex
一项前瞻性、随机、盲法、对照研究，调查一项为期 90 天的新型体重管理计划和一年的体重维持计划的效果。
本研究的目的是评估由膳食补充剂和低热量饮食计划组成的体重管理计划的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84322
- Utah State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性
- 阅读、说和理解英语的能力，以完成所需的书面知情同意书、评估和日记
- 访问电子邮件和数码相机或照相手机
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究限制、程序和评估，并参加定期安排的门诊就诊
- 愿意并能够接受研究人员的电话访问、后续联系和研究访问提醒联系
- BMI 等于或大于 25 且小于或等于 40 kg/m2
- 在筛选访问前 30 天，育龄女性使用有效的避孕方法，并同意在她参与研究期间继续采用可接受的避孕方法
- 静息血压正常，定义为 150-90 mmHg 之间的收缩压和 95-50 mmHg 之间的舒张压，筛选访问 1(A)
- 愿意在执行需要禁食测量的研究程序之前禁食至少 8 小时
- 愿意并能够遵循饮食计划，并且能够每天食用研究提供的补充剂、安慰剂和奶昔（包括乳清和/或鸡蛋蛋白）。 乳糖不耐受的受试者将被视为不合格
- 每个家庭只有一名成员有资格参与研究
排除标准：
- 根据 DSM-IV 标准，患有任何轴 I 精神障碍的受试者将阻止受试者能够遵守研究要求和/或服用抗精神病药物
- 被诊断患有失眠症并长期使用处方药或非处方药治疗失眠症
- 可能影响受试者安全的自我报告的慢性病
- HbA1c 大于或等于 7.0%
- 实验室肾小球滤过率低于 50 mL/min/1.73 定义的肾功能不全 平方米
- 长期使用糖皮质激素类固醇
- 目前怀孕，计划在研究过程中怀孕或正在哺乳
- 筛选前使用抗高血压药物少于 90 天
- 被诊断患有任何甲状腺疾病或具有临床意义的超出范围的实验室值（即 TSH、T3 游离和/或 T4 游离）在筛选时测得的值
- 已知对新型补充剂、安慰剂或奶昔（牛奶蛋白）中包含的任何成分过敏或不耐受
- 在 365 天的研究过程中计划的外科手术
- 目前正在参加另一项临床研究或在筛选访视前 30 天内参加过
- 牛奶或鸡蛋不耐受的诊断
- 参加其他减肥计划或使用其他减肥产品。 如果受试者愿意停止他们目前正在进行的减肥计划和/或停止使用他们正在使用的产品，则他们可以注册。 适当的清洗将根据具体情况与研究人员或具有医学资格的指定人员一起审查
- 空腹 LDL-C 大于 190 mg/dL 或甘油三酯大于 400 mg/dL。
- 从筛选访问开始和签署知情同意书后，不愿停止饮用绿茶或红茶或绿茶或红茶提取物
- 不愿意停止使用非处方和/或处方维生素补充剂，除了：多种维生素、钙、鱼油、维生素 C、维生素 D、维生素 E、锌或铁
- 计划在为期一年的研究期间的任何时间进行整形或重建手术或研究者认为可能影响身体成分的任何其他程序
- 不能仰卧至少 30 分钟
- 认知障碍会限制理解或遵循饮食说明和/或遵守研究方案的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂和低脂饮食计划
Placebo Supplement A Powder Mix 第 1 - 15 天，（1 包混合在水或喜爱的饮料中，每天一次） Placebo Supplement B 第 1 - 90 天，（1 粒胶囊，每天 3 次随餐服用）Placebo Supplement C 第 1 - 90 天, (2 粒胶囊随早餐和晚餐服用) 安慰剂组将被指示每天食用低脂肪护理饮食计划标准，提供大约 1200-1500 千卡热量。 |
|
|
实验性的：膳食补充剂和 TR90 饮食计划
补充剂 A 粉末混合第 1 - 15 天，（1 包混合在水或喜爱的饮料中，每天一次）补充剂 B 第 1 - 90 天，（1 粒胶囊，每天 3 次随餐服用）补充剂 C 第 1 - 90 天，（2早餐和晚餐服用的胶囊） 实验组将被指导每天食用膳食补充剂和适度的蛋白质饮食计划，提供大约 1200-1500 Kcals。 |
维持肌肉的补充剂，帮助利用身体脂肪，抑制食欲，支持积极的意志力以及 TR90 饮食计划。
TR90 饮食计划将包括约 30 克优质蛋白质以及水果、蔬菜和复合碳水化合物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定一种新颖的体重管理计划对 90 天内体脂量的影响。
大体时间：第 0 天和第 90 天
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描仪评估身体测量值（体重和 BMI；手臂、腰部、臀部、大腿、手掌和脚踝周长）和身体成分（脂肪量、无脂肪质量、体脂百分比）的变化.
|
第 0 天和第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定新型体重管理计划的安全性（CBC、Comp. 代谢、脂质面板、心率、血压和不良事件）
大体时间：整整1年
|
整整1年
|
|
|
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描仪评估身体测量值（体重和 BMI；手臂、腰部、臀部、大腿、手掌和脚踝周长）和身体成分（脂肪量、无脂肪质量、体脂百分比）的变化.
大体时间：整整1年
|
整整1年
|
|
|
从标准化问卷（IWQOL 饥饿/食欲和整体健康）中确定饥饿和食欲的主观测量值
大体时间：整整1年
|
整整1年
|
|
|
确定皮肤类胡萝卜素（生物光子扫描仪）的测量变化。
大体时间：整整1年
|
生物光子扫描仪利用拉曼光谱确定皮肤类胡萝卜素浓度。
|
整整1年
|
|
评估从基线访问到第 90 天的新陈代谢和食欲激素水平的变化。
大体时间：第 0 天和第 90 天
|
瘦素、胰岛素、脂联素、胰多肽、gLP1、C 肽、胰高血糖素、抵抗素和 HbA1c
|
第 0 天和第 90 天
|
|
评估从基线访问到第 90 天炎症标志物的变化。
大体时间：第 0 天和第 90 天
|
hsCRP、IL-6 和 TNF 受体 60 和 80
|
第 0 天和第 90 天
|
|
评估从基线访问到第 90 天的基因表达变化。
大体时间：第 0 天和第 90 天
|
将在外周血单核细胞上制作完整的基因阵列。
基因表达变化将在基线和第 90 天进行。
还将与蛋白质进行比较（即
激素和炎症标志物）。
|
第 0 天和第 90 天
|
|
评估从基线到第 90、180 和 365 天的静息能量消耗和底物利用率。
大体时间：第 0、90、80 和 365 天
|
CPET Quark 将测量静息代谢率 (RMR) 和底物利用率（用于确定受试者是否利用更多脂肪或碳水化合物来满足能量需求的 R 值）。
|
第 0、90、80 和 365 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.