Uno studio prospettico che indaga gli effetti di un nuovo programma di gestione del peso
3 aprile 2017 aggiornato da: Pharmanex
Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato che indaga gli effetti di un nuovo programma di gestione del peso corporeo per 90 giorni e il mantenimento del peso a un anno.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un programma di gestione del peso composto da integratori alimentari e un programma alimentare a ridotto contenuto calorico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
141
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Utah State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso informato
- La capacità di leggere, parlare e comprendere la lingua inglese al fine di completare il consenso informato cartaceo, le valutazioni e il diario richiesti
- Accesso alla posta elettronica e a una fotocamera digitale o un telefono con fotocamera
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità e capacità di rispettare le restrizioni, le procedure e le valutazioni dello studio e partecipare a visite cliniche regolarmente programmate
- Disponibilità e capacità di accettare di essere contattato dal personale dello studio per visite telefoniche, contatti di follow-up e promemoria delle visite di studio
- BMI è uguale o superiore a 25 e inferiore o uguale a 40 kg/m2
- Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile 30 giorni prima della visita di screening e accetta di continuare a praticare tale metodo contraccettivo accettabile per la durata della sua partecipazione allo studio
- Una pressione arteriosa normotensiva a riposo, definita come una pressione arteriosa sistolica compresa tra 150 e 90 mmHg e una pressione arteriosa diastolica compresa tra 95 e 50 mmHg, alla visita di screening 1(A)
- - Disponibilità a digiunare per almeno 8 ore prima dell'esecuzione delle procedure dello studio che richiedono misurazioni a digiuno
- Disposto e in grado di seguire il programma alimentare e in grado di consumare quotidianamente integratori, placebo e frullati (che includono siero di latte e/o proteine dell'uovo) forniti dallo studio. I soggetti intolleranti al lattosio saranno considerati non idonei
- Solo un membro per nucleo familiare può partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Un soggetto che presenta disturbi psichiatrici di Asse I secondo i criteri del DSM-IV che impedirebbero al soggetto di essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio e/o di assumere farmaci antipsicotici
- Diagnosi di insonnia e uso cronico di farmaci per l'insonnia prescritti o da banco
- Una condizione cronica auto-riferita che può influire sulla sicurezza del soggetto
- Un HbA1c maggiore o uguale al 7,0%
- Insufficienza renale come definita da un tasso di filtrazione glomerulare di laboratorio inferiore a 50 ml/min/1,73 m2
- Uso cronico di steroidi glucocorticoidi
- Attualmente incinta, sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o sta allattando
- Uso di farmaci antipertensivi per meno di 90 giorni prima dello screening
- È stato diagnosticato un qualsiasi disturbo della tiroide o ha un valore di laboratorio clinicamente significativo fuori range (es. TSH, T3 libero e/o T4 libero) misurati allo screening
- Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei nuovi integratori, placebo o frullati (proteine del latte vaccino)
- Procedura chirurgica pianificata durante il corso di 365 giorni dello studio
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca clinica o lo ha fatto entro 30 giorni prima della visita di screening
- Diagnosi di intolleranza al latte o all'uovo
- Partecipare a un altro programma dimagrante o utilizzare un altro prodotto dimagrante. I soggetti possono iscriversi se sono disposti a interrompere il programma di perdita di peso che stanno attualmente seguendo e/o eliminare il prodotto che stanno utilizzando. Il washout appropriato sarà esaminato caso per caso con lo sperimentatore o un designato medico qualificato
- LDL-C a digiuno superiore a 190 mg/dL o trigliceridi superiori a 400 mg/dL.
- Riluttanza a interrompere il consumo di tè verde o nero o estratti di tè verde o nero a partire dalla visita di screening e dopo la firma del consenso informato
- Riluttanza a interrompere l'uso di integratori vitaminici da banco e/o prescritti ad eccezione di: multivitaminici, calcio, olio di pesce, vitamina C, vitamina D, vitamina E, zinco o ferro
- Prevede di sottoporsi a chirurgia plastica o ricostruttiva o qualsiasi altra procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la composizione corporea, in qualsiasi momento durante lo studio della durata di un anno
- Incapace di sdraiarsi supino per almeno 30 minuti
- Compromissione cognitiva che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni dietetiche e/o rispettare il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo e piano alimentare a basso contenuto di grassi
Placebo Supplement A Powder Mix Giorni 1 - 15, (1 bustina mescolata in acqua o bevanda preferita una volta al giorno) Placebo Supplement B Giorni 1 - 90, (1 capsula presa tre volte al giorno con un pasto) Placebo Supplement C Giorni 1 - 90 , (2 capsule prese con colazione e cena) Il gruppo placebo verrà istruito a consumare ogni giorno un piano alimentare standard a basso contenuto di grassi che fornisce circa 1200-1500 Kcal. |
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Sperimentale: Integratori alimentari e piano alimentare TR90
Supplemento A Miscela di polveri Giorni 1 - 15, (1 bustina miscelata in acqua o bevanda preferita una volta al giorno) Supplemento B Giorni 1 - 90, (1 capsula assunta tre volte al giorno con un pasto) Supplemento C Giorni 1 - 90, (2 capsule assunte con il pasto mattutino e serale) Il gruppo sperimentale sarà istruito a consumare ogni giorno integratori alimentari e un piano alimentare moderato di proteine che fornisce circa 1200-1500 Kcal. |
Integratori per mantenere i muscoli, aiutare nell'utilizzo del grasso corporeo, frenare l'appetito, sostenere la forza di volontà positiva insieme al piano alimentare TR90.
Il piano alimentare TR90 sarà composto da circa 30 g di proteine di alta qualità insieme a frutta, verdura e carboidrati complessi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'effetto di un nuovo programma di gestione del peso sulla massa grassa corporea nell'arco di 90 giorni.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
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Valutare i cambiamenti nelle misurazioni corporee (peso e indice di massa corporea; circonferenze di braccia, vita, fianchi, cosce, claf e caviglie) e nella composizione corporea (massa grassa, massa magra, percentuale di grasso corporeo) mediante lo scanner Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) .
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Giorni 0 e 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la sicurezza del nuovo programma di gestione del peso (CBC, Comp. metabolica, pannello lipidico, frequenza cardiaca, pressione sanguigna ed eventi avversi)
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
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Per tutto 1 anno
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Valutare i cambiamenti nelle misurazioni corporee (peso e indice di massa corporea; circonferenze di braccia, vita, fianchi, cosce, claf e caviglie) e nella composizione corporea (massa grassa, massa magra, percentuale di grasso corporeo) mediante lo scanner Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) .
Lasso di tempo: per tutto 1 anno
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per tutto 1 anno
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Determinare misurazioni soggettive di fame e appetito da questionari standardizzati (IWQOL fame/appetito e benessere generale)
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
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Per tutto 1 anno
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Determinare i cambiamenti nella misurazione dei carotenoidi cutanei (scanner biofotonico).
Lasso di tempo: Per tutto 1 anno
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Lo scanner biofotonico utilizza la spettroscopia raman per determinare le concentrazioni di carotenoidi nella pelle.
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Per tutto 1 anno
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Valutare i cambiamenti nel metabolismo e nei livelli di ormone dell'appetito dalla visita di riferimento al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
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Leptina, insulina, adiponectina, polipeptide pancreatico, gLP1, peptide C, glucagone, resistina e HbA1c
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Giorni 0 e 90
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Valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori dalla visita di riferimento al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorni 0 e 90
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Recettori hsCRP, IL-6 e TNF 60 e 80
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Giorni 0 e 90
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Valutare i cambiamenti nell'espressione genica dalla visita di riferimento al giorno 90.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 90
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Verranno realizzati array genici completi su cellule mononucleate di sangue periferico.
Le modifiche dell'espressione genica verranno apportate al basale e al giorno 90.
Ci sarà anche un confronto con le proteine (es.
ormoni e marcatori infiammatori).
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Giorno 0 e 90
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Valutare il dispendio energetico a riposo e l'utilizzo del substrato dal basale ai giorni 90, 180 e 365.
Lasso di tempo: Giorni 0, 90, 80 e 365
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Il tasso metabolico a riposo (RMR) e l'utilizzo del substrato (valori R per determinare se i soggetti utilizzano più grassi o carboidrati per soddisfare il fabbisogno energetico) saranno misurati mediante CPET Quark.
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Giorni 0, 90, 80 e 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-PHX-01-NU-02
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