Prospektywne badanie oceniające skutki nowego programu kontroli wagi
3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pharmanex
Prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie oceniające wpływ nowego programu kontroli masy ciała w ciągu 90 dni i utrzymanie wagi w ciągu jednego roku.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności programu kontroli masy ciała składającego się z suplementów diety i programu jedzenia o obniżonej kaloryczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego w celu wypełnienia wymaganej pisemnej świadomej zgody, ocen i dzienniczka
- Dostęp do poczty elektronicznej i aparatu cyfrowego lub telefonu z aparatem
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania, procedur i ocen oraz uczęszczania na regularnie zaplanowane wizyty w klinice
- Chęć i zdolność dostosowania się do kontaktów ze strony personelu badawczego w sprawie wizyt telefonicznych, kontaktów uzupełniających i przypomnień o wizytach studyjnych
- BMI jest równe lub większe niż 25 i mniejsze lub równe 40 kg/m2
- Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym na 30 dni przed wizytą przesiewową i zgoda na dalsze stosowanie tej akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas jej udziału w badaniu
- Spoczynkowe normotensyjne ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi między 150-90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 95-50 mmHg, podczas wizyty przesiewowej 1 (A)
- Gotowość do poszczenia przez co najmniej 8 godzin przed wykonaniem procedur badawczych, które wymagają pomiarów na czczo
- Chętny i zdolny do przestrzegania programu żywieniowego oraz spożywania dostarczonych w ramach badania suplementów, placebo i koktajli (które zawierają serwatkę i/lub białko jaja) codziennie. Osoby z nietolerancją laktozy zostaną uznane za niekwalifikujące się
- Tylko jeden członek na gospodarstwo domowe kwalifikujący się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, u którego występują jakiekolwiek zaburzenia psychiczne osi I zgodnie z kryteriami DSM-IV, które uniemożliwiłyby podmiotowi spełnienie wymogów badania i/lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych
- Zdiagnozowano bezsenność i przewlekle stosuje leki na bezsenność na receptę lub OTC
- Przewlekły stan zgłaszany przez samych siebie, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
- HbA1c większy lub równy 7,0%
- Niewydolność nerek zdefiniowana przez laboratorium Współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 50 ml/min/1,73 m2
- Przewlekłe stosowanie sterydów glukokortykoidowych
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią
- Stosowanie leków hipotensyjnych przez mniej niż 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę tarczycy lub ma klinicznie istotną wartość laboratoryjną poza zakresem (tj. TSH, T3 Free i/lub T4 Free) zmierzone podczas badania przesiewowego
- Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek ze składników zawartych w nowych suplementach, placebo lub koktajlach (białka mleka krowiego)
- Planowany zabieg chirurgiczny w ciągu 365 dni trwania badania
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- Diagnoza nietolerancji mleka lub jaj
- Uczestnictwo w innym programie odchudzania lub stosowanie innego produktu odchudzającego. Pacjenci mogą się zapisać, jeśli chcą przerwać program odchudzania, w którym aktualnie uczestniczą i/lub wypłukiwać produkt, którego używają. Odpowiednie wypłukanie zostanie indywidualnie omówione z badaczem lub wykwalifikowaną osobą z personelu medycznego
- Stężenie LDL-C na czczo powyżej 190 mg/dl lub trójglicerydów powyżej 400 mg/dl.
- Niechęć do zaprzestania spożywania zielonej lub czarnej herbaty lub ekstraktów z zielonej lub czarnej herbaty począwszy od wizyty przesiewowej i po podpisaniu świadomej zgody
- Niechęć do zaprzestania stosowania dostępnych bez recepty i/lub przepisanych na receptę suplementów witaminowych z wyjątkiem: multiwitamin, wapnia, oleju rybiego, witaminy C, witaminy D, witaminy E, cynku lub żelaza
- Planuje operację plastyczną lub rekonstrukcyjną lub jakąkolwiek inną procedurę, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na skład ciała, w dowolnym momencie podczas całorocznego badania
- Nie można leżeć na plecach przez co najmniej 30 minut
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które ograniczają zdolność rozumienia lub przestrzegania zaleceń dotyczących diety i/lub przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo i plan odżywiania o niskiej zawartości tłuszczu
Placebo Suplement A Powder Mix Dni 1 - 15, (1 opakowanie zmieszane z wodą lub ulubionym napojem raz dziennie) Placebo Suplement B Dni 1 - 90, (1 kapsułka przyjmowana 3 razy dziennie z posiłkiem) Placebo Suplement C Dni 1 - 90 , (2 kapsułki przyjmowane z porannym i wieczornym posiłkiem) Grupa placebo zostanie poinstruowana, aby codziennie spożywać niskotłuszczowy, standardowy plan żywieniowy dostarczający około 1200-1500 Kcal. |
|
|
Eksperymentalny: Suplementy diety i plan żywieniowy TR90
Suplement A Powder Mix Dni 1 - 15, (1 opakowanie zmieszane z wodą lub ulubionym napojem raz dziennie) Suplement B Dni 1 - 90, (1 kapsułka przyjmowana 3 razy dziennie z posiłkiem) Suplement C Dni 1 - 90, (2 kapsułek przyjmowanych z porannym i wieczornym posiłkiem) Grupa eksperymentalna zostanie poinstruowana, aby codziennie spożywać suplementy diety i plan spożywania umiarkowanego białka dostarczający około 1200-1500 kcal. |
Suplementy pomagające utrzymać mięśnie, wspomagające spalanie tkanki tłuszczowej, ograniczające apetyt, wspierające pozytywną siłę woli wraz z planem żywieniowym TR90.
Plan żywieniowy TR90 będzie się składał z około 30 g wysokiej jakości białka wraz z owocami, warzywami i węglowodanami złożonymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu nowatorskiego programu kontroli wagi na masę tkanki tłuszczowej w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
|
Oceń zmiany w pomiarach ciała (waga i BMI; obwód ramion, talii, bioder, ud, podudzi i kostek) oraz skład ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, % tkanki tłuszczowej) za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) .
|
Dni 0 i 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ bezpieczeństwo nowego programu zarządzania wagą (CBC, Comp. Metabolic, panel lipidowy, tętno, ciśnienie krwi i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez 1 rok
|
Przez 1 rok
|
|
|
Oceń zmiany w pomiarach ciała (waga i BMI; obwód ramion, talii, bioder, ud, podudzi i kostek) oraz skład ciała (masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, % tkanki tłuszczowej) za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) .
Ramy czasowe: przez 1 rok
|
przez 1 rok
|
|
|
Określ subiektywne pomiary głodu i apetytu na podstawie standardowych kwestionariuszy (IWQOL Głód/Apetyt i ogólne samopoczucie)
Ramy czasowe: Przez 1 rok
|
Przez 1 rok
|
|
|
Określ zmiany pomiaru karotenoidów w skórze (skaner biofotoniczny).
Ramy czasowe: Przez 1 rok
|
Biophotonic Scanner wykorzystuje spektroskopię Ramana do określenia stężenia karotenoidów w skórze.
|
Przez 1 rok
|
|
Ocenić zmiany w metabolizmie i poziomach hormonów apetytu od wizyty początkowej do dnia 90.
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
|
Leptyna, insulina, adiponektyna, polipeptyd trzustkowy, gLP1, peptyd C, glukagon, rezystyna i HbA1c
|
Dni 0 i 90
|
|
Oceń zmiany markerów stanu zapalnego od wizyty wyjściowej do dnia 90.
Ramy czasowe: Dni 0 i 90
|
hsCRP, IL-6 i receptory TNF 60 i 80
|
Dni 0 i 90
|
|
Ocenić zmiany w ekspresji genów od wizyty początkowej do dnia 90.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 90
|
Pełne macierze genów zostaną wykonane na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej.
Zmiany w ekspresji genów zostaną wprowadzone na początku badania iw 90. dniu.
Będzie też porównanie z białkami (tj.
hormony i markery stanu zapalnego).
|
Dzień 0 i 90
|
|
Oceń spoczynkowy wydatek energetyczny i wykorzystanie substratu od wartości początkowej do dni 90, 180 i 365.
Ramy czasowe: Dni 0, 90, 80 i 365
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego (RMR) i wykorzystanie substratu (wartości R w celu określenia, czy badani zużywają więcej tłuszczów lub węglowodanów w celu zaspokojenia zapotrzebowania na energię) będą mierzone za pomocą CPET Quark.
|
Dni 0, 90, 80 i 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-PHX-01-NU-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .