Проспективное исследование воздействия новой программы управления весом
3 апреля 2017 г. обновлено: Pharmanex
Проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, посвященное изучению эффектов новой программы управления массой тела в течение 90 дней и поддержания веса в течение одного года.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности программы контроля веса, состоящей из пищевых добавок и программы снижения калорийности питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84322
- Utah State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет на момент информированного согласия
- Способность читать, говорить и понимать английский язык для заполнения необходимой бумаги информированного согласия, оценок и дневника
- Доступ к электронной почте и к цифровой камере или телефону с камерой
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Желание и способность соблюдать ограничения, процедуры и оценки исследования и посещать регулярные плановые визиты в клинику
- Желание и способность приспособиться к тому, чтобы исследовательский персонал связался с вами для телефонных звонков, последующих контактов и напоминаний о визитах
- ИМТ равен или больше 25 и меньше или равен 40 кг/м2
- Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста за 30 дней до скринингового визита и согласие продолжать практиковать этот приемлемый метод контрацепции в течение всего периода ее участия в исследовании.
- Нормотензивное артериальное давление в покое, определяемое как систолическое артериальное давление в пределах 150-90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в пределах 95-50 мм рт. ст., при скрининговом визите 1 (A)
- Готовность голодать не менее 8 часов до проведения процедур исследования, требующих измерения натощак
- Желающие и способные следовать программе питания и способные ежедневно потреблять добавки, плацебо и коктейли (которые включают сывороточный и/или яичный белок). Субъекты с непереносимостью лактозы будут считаться неприемлемыми.
- Только один член от каждого домохозяйства имеет право участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Субъект, у которого есть какие-либо психические расстройства оси I в соответствии с критериями DSM-IV, которые не позволяют субъекту выполнять требования исследования и/или принимать антипсихотические препараты.
- У вас диагностирована бессонница, и вы постоянно принимаете рецептурные или безрецептурные лекарства от бессонницы.
- Самооценка хронического состояния, которое может повлиять на безопасность субъекта.
- HbA1c больше или равен 7,0%
- Почечная недостаточность, определяемая лабораторной скоростью клубочковой фильтрации менее 50 мл/мин/1,73. м2
- Хроническое использование глюкокортикоидных стероидов
- В настоящее время беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или кормит грудью
- Использование антигипертензивных препаратов менее чем за 90 дней до скрининга
- Диагностировано любое заболевание щитовидной железы или имеет клинически значимое отклонение от лабораторных значений (т. ТТГ, Т3 свободный и/или Т4 свободный) значение, измеренное при скрининге
- Известная аллергия или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в новых добавках, плацебо или коктейлях (белки коровьего молока)
- Запланированное хирургическое вмешательство в течение 365-дневного курса исследования
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в нем в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Диагностика непереносимости молока или яиц
- Участие в другой программе по снижению веса или использование другого продукта для похудения. Субъекты могут зарегистрироваться, если они готовы прекратить программу снижения веса, которую они используют в настоящее время, и/или отказаться от продукта, который они используют. Соответствующее вымывание будет рассматриваться исследователем или уполномоченным врачом в каждом конкретном случае.
- Уровень холестерина ЛПНП натощак выше 190 мг/дл или уровень триглицеридов выше 400 мг/дл.
- Нежелание прекращать потребление зеленого или черного чая или экстрактов зеленого или черного чая, начиная с визита для скрининга и после подписания информированного согласия
- Нежелание прекращать прием безрецептурных и/или предписанных витаминных добавок, за исключением поливитаминов, кальция, рыбьего жира, витамина С, витамина D, витамина Е, цинка или железа.
- Планы пластической или реконструктивной хирургии или любой другой процедуры, которая, по мнению исследователя, может повлиять на состав тела, в любое время в течение годичного исследования.
- Невозможность лежать на спине не менее 30 минут
- Когнитивные нарушения, ограничивающие способность понимать или следовать инструкциям по питанию и/или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и план питания с низким содержанием жиров
Добавка плацебо A в порошке, дни 1–15 (1 пакетик, смешанный с водой или любимым напитком один раз в день) Добавка плацебо B, дни 1–90 (по 1 капсуле три раза в день во время еды) Добавка плацебо C, дни 1–90 , (по 2 капсулы во время утренней и вечерней еды) Группа плацебо будет проинструктирована о ежедневном потреблении пищи с низким содержанием жиров, обеспечивающей примерно 1200-1500 килокалорий. |
|
|
Экспериментальный: Пищевые добавки и план питания TR90
Добавка A Порошковая смесь, дни 1–15 (1 пакетик, смешанный с водой или любимым напитком один раз в день) Добавка B, дни 1–90, (по 1 капсуле три раза в день во время еды) Добавка C, дни 1–90, (2 капсулы принимать во время утренней и вечерней еды) Экспериментальная группа будет проинструктирована ежедневно потреблять пищевые добавки и план питания с умеренным содержанием белка, обеспечивающий приблизительно 1200-1500 килокалорий. |
Добавки для поддержания мышечной массы, помогают в использовании жировых отложений, обуздают аппетит, поддерживают положительную силу воли вместе с планом питания TR90.
План питания TR90 будет состоять примерно из 30 г высококачественного белка, а также фруктов, овощей и сложных углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние новой программы управления весом на жировую массу тела в течение 90 дней.
Временное ограничение: Дни 0 и 90
|
Оцените изменения в измерениях тела (вес и ИМТ; окружности рук, талии, бедер, бедер, икр и лодыжек) и состава тела (жировая масса, безжировая масса, % жира в организме) с помощью сканера двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). .
|
Дни 0 и 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить безопасность новой программы управления весом (CBC, комп. метаболический анализ, панель липидов, частота сердечных сокращений, артериальное давление и нежелательные явления)
Временное ограничение: На протяжении 1 года
|
На протяжении 1 года
|
|
|
Оцените изменения в измерениях тела (вес и ИМТ; окружности рук, талии, бедер, бедер, икр и лодыжек) и состава тела (жировая масса, безжировая масса, % жира в организме) с помощью сканера двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). .
Временное ограничение: на протяжении 1 года
|
на протяжении 1 года
|
|
|
Определить субъективные измерения голода и аппетита с помощью стандартизированных опросников (IWQOL Hunger/Appetite и общее самочувствие)
Временное ограничение: На протяжении 1 года
|
На протяжении 1 года
|
|
|
Определите изменения измерения каротиноидов кожи (биофотонный сканер).
Временное ограничение: На протяжении 1 года
|
Биофотонный сканер использует рамановскую спектроскопию для определения концентрации каротиноидов в коже.
|
На протяжении 1 года
|
|
Оцените изменения в метаболизме и уровне гормона аппетита от исходного визита до 90-го дня.
Временное ограничение: Дни 0 и 90
|
Лептин, инсулин, адипонектин, панкреатический полипептид, gLP1, С-пептид, глюкагон, резистин и HbA1c
|
Дни 0 и 90
|
|
Оцените изменения маркеров воспаления от исходного визита до 90-го дня.
Временное ограничение: Дни 0 и 90
|
hsCRP, рецепторы IL-6 и TNF 60 и 80
|
Дни 0 и 90
|
|
Оцените изменения в экспрессии генов от исходного визита до 90-го дня.
Временное ограничение: День 0 и 90
|
Полные массивы генов будут созданы на мононуклеарных клетках периферической крови.
Изменения экспрессии генов будут внесены на исходном уровне и на 90-й день.
Также будет сравнение с белками (т.е.
гормоны и маркеры воспаления).
|
День 0 и 90
|
|
Оцените расход энергии в покое и использование субстрата от исходного уровня до 90, 180 и 365 дней.
Временное ограничение: Дни 0, 90, 80 и 365
|
Скорость метаболизма в покое (RMR) и использование субстрата (значения R для определения того, используют ли субъекты больше жиров или углеводов для удовлетворения потребности в энергии) будут измеряться с помощью CPET Quark.
|
Дни 0, 90, 80 и 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-PHX-01-NU-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .