Перспективное исследование по изучению эффектов новой программы управления весом

Проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, посвященное изучению эффектов новой программы управления массой тела в течение 90 дней и поддержания веса в течение одного года.

Спонсоры

Ведущий спонсор: Pharmanex

Коллаборационист: Utah State University

Источник Pharmanex
Краткое содержание

Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность программы управления весом. состоит из пищевых добавок и программы питания с пониженным содержанием калорий.

Общий статус Завершенный
Дата начала Май 2013
Дата завершения Ноябрь 2014 г.
Дата первичного завершения Ноябрь 2014 г.
Фаза N / A
Тип исследования интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Определите влияние новой программы управления весом на жировую массу в течение 90 дней. День 0 и 90
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Determine the safety of novel weight management program (CBC, Comp. metabolic, lipid panel, heart rate, blood pressure and adverse events) Throughout 1 year
Оцените изменения в измерениях тела (вес и ИМТ; окружность рук, талии, бедра, бедра, голени и щиколотки) и состава тела (масса жира, масса без жира,% жира в организме) с помощью сканера двойной энергии рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) , в течение 1 года
Определите субъективные измерения голода и аппетита с помощью стандартных вопросников (IWQOL Hunger / Appetite и общее самочувствие) На протяжении 1 года
Определите изменения в измерениях каротиноидов кожи (биофотонный сканер). На протяжении 1 года
Оцените изменения в метаболизме и уровнях гормонов аппетита от исходного визита до 90-го дня. День 0 и 90
Оцените изменения маркеров воспаления от исходного визита до 90-го дня. День 0 и 90
Оцените изменения в экспрессии генов от исходного визита до 90-го дня. День 0 и 90
Оцените расход энергии в состоянии покоя и использование субстрата от исходного уровня до 90, 180 и 365 дней. Дни 0, 90, 80 и 365
Регистрация 141
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Dietary Supplement

Название вмешательства: Dietary Supplements and TR90 Eating Plan

Описание: Supplements to maintain muscle, assist in utilization of body fat, curb appetite, support positive willpower along with TR90 Eating plan. TR90 Eating Plan will consist of approximately 30 g high quality protein along with fruit, vegetables and complex carbohydrates

Этикетка Arm Group: Dietary Supplements and TR90 Eating Plan

Тип вмешательства: Пищевая добавка

Название вмешательства: План питания с плацебо и низким содержанием жиров

Этикетка Arm Group: План питания с плацебо и низким содержанием жиров

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18–65 лет на момент получения информированного согласия

2. Способность читать, говорить и понимать английский язык для выполнения необходимое бумажное информированное согласие, оценки и дневник

3. Доступ к электронной почте и к цифровой камере или телефону с камерой.

4. Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие

5. Готовы и способны соблюдать ограничения, процедуры и оценки исследования и регулярно посещать клинику

6. Готовы и способны приспособиться к тому, что исследовательский персонал свяжется с вами для телефонного звонка. посещения, последующие контакты и напоминания о учебных визитах

7. ИМТ равен или больше 25, но меньше или равен 40 кг / м2.

8. Использование эффективных методов контрацепции женщинами детородного возраста 30 дней. перед проверочным визитом и соглашайтесь продолжать практиковать этот приемлемый метод контрацепция на время ее участия в исследовании

9. Нормотензивное артериальное давление в состоянии покоя, определяемое как систолическое артериальное давление между 150-90 мм рт. Ст. И диастолическое артериальное давление 95-50 мм рт. Ст. При скрининговом визите 1 (А)

10. Готовность голодать не менее 8 часов до проведения исследовательских процедур. которые требуют измерений натощак

11. Желание и способность соблюдать программу питания и возможность потреблять предоставленные исследования Добавки, плацебо и коктейли (в том числе сывороточный и / или яичный белок) ежедневно основа. Субъекты с непереносимостью лактозы будут считаться неприемлемыми.

12. Только один член от домохозяйства имеет право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект, страдающий психическими расстройствами оси I в соответствии с критериями DSM-IV. это помешало бы субъекту соответствовать требованиям исследования и / или прием антипсихотических препаратов

2. Установлен диагноз бессонницы, и он хронически принимает бессонницу по рецепту или без рецепта. лекарственные препараты

3. Хроническое состояние, о котором сообщают сами люди, которое может повлиять на безопасность испытуемого.

4. HbA1c больше или равен 7,0%.

5. Почечная недостаточность, определяемая лабораторной скоростью клубочковой фильтрации менее 50 мл / мин / 1,73 м2

6. Хронически употребляющие глюкокортикоидные стероиды.

7. В настоящее время беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или грудное вскармливание

8. Использование антигипертензивных препаратов менее 90 дней до скрининга.

9. Установлено какое-либо заболевание щитовидной железы или клинически значимое заболевание выходит за пределы допустимого диапазона. лабораторное значение (например, ТТГ, T3 Free и / или T4 Free) значение, измеренное при скрининге

10. Известная аллергия или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в романе. Добавки, плацебо или коктейли (белки коровьего молока)

11. Планируемое хирургическое вмешательство в течение 365-дневного курса исследования.

12. В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или сделали это в течение 30 лет. дней до визита для проверки

13. Диагностика непереносимости молока или яиц.

14. Участие в другой программе похудания или использование другого средства для похудения. Субъекты могут записаться, если они хотят прекратить программу похудания, которую они проводят. в настоящее время на и / или вымывании продукта, который они используют. Соответствующий смыв будут рассмотрены исследователем или уполномоченным медицинским специалистом по делу основание дела

15. ХС-ЛПНП натощак выше 190 мг / дл или триглицериды выше 400 мг / дл.

16. Нежелание прекратить употребление зеленого или черного чая, зеленого или черного чая. выписки, начиная со скринингового визита и после подписания информированного согласия

17. Нежелание прекращать прием безрецептурных и / или прописанных витаминных добавок. кроме: поливитаминов, кальция, рыбьего жира, витамина C, витамина D, витамина E, цинка или железо

18. Планирует сделать пластическую или реконструктивную операцию или любую другую процедуру, которая в по мнению исследователя, может повлиять на состав тела в любое время во время годичное обучение

19. Невозможно лежать на спине хотя бы 30 минут.

20. Когнитивные нарушения, ограничивающие способность понимать диету или соблюдать ее. инструкции и / или соблюдать протокол исследования

Пол: Все

Минимальный возраст: 18 лет

Максимальный возраст: 65 лет

Здоровые волонтеры: Принимает здоровых добровольцев

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Michael Lefevre, PhD Principal Investigator Utah State University
Расположение
Объект: Utah State University
Расположение Страны

Соединенные Штаты

Дата проверки

Апрель 2017 г.

Ответственная сторона

Тип: спонсор

Имеет расширенный доступ нет
Состояние Просмотр
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Placebo and Low Fat Eating Plan

Тип: Placebo Comparator

Описание: Placebo Supplement A Powder Mix Days 1 - 15, (1 packet mixed in water or favorite beverage once a day) Placebo Supplement B Days 1 - 90, (1 capsule taken three times a day with a meal) Placebo Supplement C Days 1 - 90, (2 capsules taken with morning and evening meal) The placebo group will be instructed to consume every day, a low fat standard of care eating plan delivering approximately 1200-1500 Kcals.

Метка: Диетические добавки и план питания TR90

Тип: экспериментальный

Описание: Добавка A: порошковая смесь, дни 1-15, (1 пакетик, смешанный с водой или любимым напитком один раз в день), добавка B, дни 1-90, (1 капсула, принимаемая три раза в день во время еды), добавка C, дни 1-90, (2 капсулы, принимаемые во время утреннего и вечернего приема пищи) Экспериментальная группа будет проинструктирована потреблять каждый день диетические добавки и умеренный план белкового питания, обеспечивающий примерно 1200-1500 килокалорий.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированное

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, специалист по оценке результатов)

Источник: ClinicalTrials.gov