Проспективное исследование воздействия новой программы управления весом

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет на момент информированного согласия
2. Способность читать, говорить и понимать английский язык для заполнения необходимой бумаги информированного согласия, оценок и дневника
3. Доступ к электронной почте и к цифровой камере или телефону с камерой
4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
5. Желание и способность соблюдать ограничения, процедуры и оценки исследования и посещать регулярные плановые визиты в клинику
6. Желание и способность приспособиться к тому, чтобы исследовательский персонал связался с вами для телефонных звонков, последующих контактов и напоминаний о визитах
7. ИМТ равен или больше 25 и меньше или равен 40 кг/м2
8. Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста за 30 дней до скринингового визита и согласие продолжать практиковать этот приемлемый метод контрацепции в течение всего периода ее участия в исследовании.
9. Нормотензивное артериальное давление в покое, определяемое как систолическое артериальное давление в пределах 150-90 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в пределах 95-50 мм рт. ст., при скрининговом визите 1 (A)
10. Готовность голодать не менее 8 часов до проведения процедур исследования, требующих измерения натощак
11. Желающие и способные следовать программе питания и способные ежедневно потреблять добавки, плацебо и коктейли (которые включают сывороточный и/или яичный белок). Субъекты с непереносимостью лактозы будут считаться неприемлемыми.
12. Только один член от каждого домохозяйства имеет право участвовать в исследовании

Критерий исключения:

1. Субъект, у которого есть какие-либо психические расстройства оси I в соответствии с критериями DSM-IV, которые не позволяют субъекту выполнять требования исследования и/или принимать антипсихотические препараты.
2. У вас диагностирована бессонница, и вы постоянно принимаете рецептурные или безрецептурные лекарства от бессонницы.
3. Самооценка хронического состояния, которое может повлиять на безопасность субъекта.
4. HbA1c больше или равен 7,0%
5. Почечная недостаточность, определяемая лабораторной скоростью клубочковой фильтрации менее 50 мл/мин/1,73. м2
6. Хроническое использование глюкокортикоидных стероидов
7. В настоящее время беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или кормит грудью
8. Использование антигипертензивных препаратов менее чем за 90 дней до скрининга
9. Диагностировано любое заболевание щитовидной железы или имеет клинически значимое отклонение от лабораторных значений (т. ТТГ, Т3 свободный и/или Т4 свободный) значение, измеренное при скрининге
10. Известная аллергия или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в новых добавках, плацебо или коктейлях (белки коровьего молока)
11. Запланированное хирургическое вмешательство в течение 365-дневного курса исследования
12. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в нем в течение 30 дней до визита для скрининга.
13. Диагностика непереносимости молока или яиц
14. Участие в другой программе по снижению веса или использование другого продукта для похудения. Субъекты могут зарегистрироваться, если они готовы прекратить программу снижения веса, которую они используют в настоящее время, и/или отказаться от продукта, который они используют. Соответствующее вымывание будет рассматриваться исследователем или уполномоченным врачом в каждом конкретном случае.
15. Уровень холестерина ЛПНП натощак выше 190 мг/дл или уровень триглицеридов выше 400 мг/дл.
16. Нежелание прекращать потребление зеленого или черного чая или экстрактов зеленого или черного чая, начиная с визита для скрининга и после подписания информированного согласия
17. Нежелание прекращать прием безрецептурных и/или предписанных витаминных добавок, за исключением поливитаминов, кальция, рыбьего жира, витамина С, витамина D, витамина Е, цинка или железа.
18. Планы пластической или реконструктивной хирургии или любой другой процедуры, которая, по мнению исследователя, может повлиять на состав тела, в любое время в течение годичного исследования.
19. Невозможность лежать на спине не менее 30 минут
20. Когнитивные нарушения, ограничивающие способность понимать или следовать инструкциям по питанию и/или соблюдать протокол исследования.