This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Перспективное исследование по изучению эффектов новой программы управления весом

Проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое исследование, посвященное изучению эффектов новой программы управления массой тела в течение 90 дней и поддержания веса в течение одного года.

Спонсоры

Ведущий спонсор: Pharmanex

Коллаборационист: Utah State University

Источник Pharmanex
Краткое содержание

Цель этого исследования - оценить безопасность и эффективность программы управления весом. состоит из пищевых добавок и программы питания с пониженным содержанием калорий.

Общий статус Завершенный
Дата начала 2013-05-01
Дата завершения 2014-11-01
Дата первичного завершения 2014-11-01
Фаза N / A
Тип исследования интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Определите влияние новой программы управления весом на жировую массу в течение 90 дней. День 0 и 90
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Determine the safety of novel weight management program (CBC, Comp. metabolic, lipid panel, heart rate, blood pressure and adverse events) Throughout 1 year
Оцените изменения в измерениях тела (вес и ИМТ; окружность рук, талии, бедра, бедра, голени и щиколотки) и состава тела (масса жира, масса без жира,% жира в организме) с помощью сканера двойной энергии рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) , в течение 1 года
Определите субъективные измерения голода и аппетита с помощью стандартных вопросников (IWQOL Hunger / Appetite и общее самочувствие) На протяжении 1 года
Определите изменения в измерениях каротиноидов кожи (биофотонный сканер). На протяжении 1 года
Оцените изменения в метаболизме и уровнях гормонов аппетита от исходного визита до 90-го дня. День 0 и 90
Оцените изменения маркеров воспаления от исходного визита до 90-го дня. День 0 и 90
Оцените изменения в экспрессии генов от исходного визита до 90-го дня. День 0 и 90
Оцените расход энергии в состоянии покоя и использование субстрата от исходного уровня до 90, 180 и 365 дней. Дни 0, 90, 80 и 365
Регистрация 141
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Dietary Supplement

Название вмешательства: Dietary Supplements and TR90 Eating Plan

Описание: Supplements to maintain muscle, assist in utilization of body fat, curb appetite, support positive willpower along with TR90 Eating plan. TR90 Eating Plan will consist of approximately 30 g high quality protein along with fruit, vegetables and complex carbohydrates

Этикетка Arm Group: Dietary Supplements and TR90 Eating Plan

Тип вмешательства: Пищевая добавка

Название вмешательства: План питания с плацебо и низким содержанием жиров

Этикетка Arm Group: План питания с плацебо и низким содержанием жиров

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18–65 лет на момент получения информированного согласия

2. Способность читать, говорить и понимать английский язык для выполнения необходимое бумажное информированное согласие, оценки и дневник

3. Доступ к электронной почте и к цифровой камере или телефону с камерой.

4. Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие

5. Готовы и способны соблюдать ограничения, процедуры и оценки исследования и регулярно посещать клинику

6. Готовы и способны приспособиться к тому, что исследовательский персонал свяжется с вами для телефонного звонка. посещения, последующие контакты и напоминания о учебных визитах

7. ИМТ равен или больше 25, но меньше или равен 40 кг / м2.

8. Использование эффективных методов контрацепции женщинами детородного возраста 30 дней. перед проверочным визитом и соглашайтесь продолжать практиковать этот приемлемый метод контрацепция на время ее участия в исследовании

9. Нормотензивное артериальное давление в состоянии покоя, определяемое как систолическое артериальное давление между 150-90 мм рт. Ст. И диастолическое артериальное давление 95-50 мм рт. Ст. При скрининговом визите 1 (А)

10. Готовность голодать не менее 8 часов до проведения исследовательских процедур. которые требуют измерений натощак

11. Желание и способность соблюдать программу питания и возможность потреблять предоставленные исследования Добавки, плацебо и коктейли (в том числе сывороточный и / или яичный белок) ежедневно основа. Субъекты с непереносимостью лактозы будут считаться неприемлемыми.

12. Только один член от домохозяйства имеет право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъект, страдающий психическими расстройствами оси I в соответствии с критериями DSM-IV. это помешало бы субъекту соответствовать требованиям исследования и / или прием антипсихотических препаратов

2. Установлен диагноз бессонницы, и он хронически принимает бессонницу по рецепту или без рецепта. лекарственные препараты

3. Хроническое состояние, о котором сообщают сами люди, которое может повлиять на безопасность испытуемого.

4. HbA1c больше или равен 7,0%.

5. Почечная недостаточность, определяемая лабораторной скоростью клубочковой фильтрации менее 50 мл / мин / 1,73 м2

6. Хронически употребляющие глюкокортикоидные стероиды.

7. В настоящее время беременна, планирует забеременеть в ходе исследования или грудное вскармливание

8. Использование антигипертензивных препаратов менее 90 дней до скрининга.

9. Установлено какое-либо заболевание щитовидной железы или клинически значимое заболевание выходит за пределы допустимого диапазона. лабораторное значение (например, ТТГ, T3 Free и / или T4 Free) значение, измеренное при скрининге

10. Известная аллергия или непереносимость любого из ингредиентов, содержащихся в романе. Добавки, плацебо или коктейли (белки коровьего молока)

11. Планируемое хирургическое вмешательство в течение 365-дневного курса исследования.

12. В настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или сделали это в течение 30 лет. дней до визита для проверки

13. Диагностика непереносимости молока или яиц.

14. Участие в другой программе похудания или использование другого средства для похудения. Субъекты могут записаться, если они хотят прекратить программу похудания, которую они проводят. в настоящее время на и / или вымывании продукта, который они используют. Соответствующий смыв будут рассмотрены исследователем или уполномоченным медицинским специалистом по делу основание дела

15. ХС-ЛПНП натощак выше 190 мг / дл или триглицериды выше 400 мг / дл.

16. Нежелание прекратить употребление зеленого или черного чая, зеленого или черного чая. выписки, начиная со скринингового визита и после подписания информированного согласия

17. Нежелание прекращать прием безрецептурных и / или прописанных витаминных добавок. кроме: поливитаминов, кальция, рыбьего жира, витамина C, витамина D, витамина E, цинка или железо

18. Планирует сделать пластическую или реконструктивную операцию или любую другую процедуру, которая в по мнению исследователя, может повлиять на состав тела в любое время во время годичное обучение

19. Невозможно лежать на спине хотя бы 30 минут.

20. Когнитивные нарушения, ограничивающие способность понимать диету или соблюдать ее. инструкции и / или соблюдать протокол исследования

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

65 лет

Здоровые волонтеры:

Принимает здоровых добровольцев

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Michael Lefevre, PhD Principal Investigator Utah State University
Расположение
Объект: Utah State University
Расположение Страны

Соединенные Штаты

Дата проверки

2017-04-01

Ответственная сторона

Тип: спонсор

Имеет расширенный доступ нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Placebo and Low Fat Eating Plan

Тип: Placebo Comparator

Описание: Placebo Supplement A Powder Mix Days 1 - 15, (1 packet mixed in water or favorite beverage once a day) Placebo Supplement B Days 1 - 90, (1 capsule taken three times a day with a meal) Placebo Supplement C Days 1 - 90, (2 capsules taken with morning and evening meal) The placebo group will be instructed to consume every day, a low fat standard of care eating plan delivering approximately 1200-1500 Kcals.

Метка: Диетические добавки и план питания TR90

Тип: экспериментальный

Описание: Добавка A: порошковая смесь, дни 1-15, (1 пакетик, смешанный с водой или любимым напитком один раз в день), добавка B, дни 1-90, (1 капсула, принимаемая три раза в день во время еды), добавка C, дни 1-90, (2 капсулы, принимаемые во время утреннего и вечернего приема пищи) Экспериментальная группа будет проинструктирована потреблять каждый день диетические добавки и умеренный план белкового питания, обеспечивающий примерно 1200-1500 килокалорий.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированное

Модель вмешательства: Параллельное присвоение

Первичное назначение: лечение

Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, специалист по оценке результатов)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News