Een prospectief onderzoek naar de effecten van een nieuw programma voor gewichtsbeheersing
3 april 2017 bijgewerkt door: Pharmanex
Een prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd onderzoek naar de effecten van een nieuw programma voor lichaamsgewichtbeheersing gedurende 90 dagen en gewichtsbehoud na één jaar.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een programma voor gewichtsbeheersing dat bestaat uit voedingssupplementen en een programma voor minder calorieën eten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84322
- Utah State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18-65 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Het vermogen om de Engelse taal te lezen, spreken en begrijpen om de vereiste papieren geïnformeerde toestemming, beoordelingen en dagboek in te vullen
- Toegang tot e-mail en tot een digitale camera of cameratelefoon
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studiebeperkingen, procedures en beoordelingen en om regelmatig geplande kliniekbezoeken bij te wonen
- Bereid en in staat om contact op te nemen door het studiepersoneel voor telefonische bezoeken, vervolgcontacten en herinneringen aan studiebezoeken
- BMI is gelijk aan of groter dan 25 en kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
- Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen die zwanger kunnen worden 30 dagen vóór het screeningsbezoek en stem ermee in om die aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van haar deelname aan het onderzoek
- Een normotensieve bloeddruk in rust, gedefinieerd als een systolische bloeddruk tussen 150-90 mmHg en een diastolische bloeddruk tussen 95-50 mmHg, bij screeningsbezoek 1(A)
- Bereid zijn om ten minste 8 uur te vasten voordat de onderzoeksprocedures worden uitgevoerd waarvoor nuchtere metingen nodig zijn
- Bereid en in staat om het eetprogramma te volgen en in staat om dagelijks de door de studie geleverde Supplementen, Placebo's en shakes (waaronder whey en/of ei-eiwitten) te consumeren. Personen die lactose-intolerant zijn, komen niet in aanmerking
- Slechts één lid per huishouden komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon die as I-psychiatrische stoornissen volgens de DSM-IV-criteria heeft waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen en/of antipsychotische medicatie te nemen
- Gediagnosticeerd met slapeloosheid en gebruikt chronisch voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen tegen slapeloosheid
- Een zelfgerapporteerde chronische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden
- Een HbA1c groter dan of gelijk aan 7,0%
- Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een glomerulaire filtratiesnelheid in het laboratorium van minder dan 50 ml/min/1,73 m2
- Chronisch gebruik van glucocorticoïde steroïden
- Momenteel zwanger, van plan om tijdens de studie zwanger te worden of geeft borstvoeding
- Gebruik van antihypertensiva gedurende minder dan 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Gediagnosticeerd met een schildklieraandoening of heeft een klinisch significante laboratoriumwaarde die buiten het bereik valt (d.w.z. TSH, T3 Free en/of T4 Free) gemeten bij screening
- Bekende allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in de nieuwe supplementen, placebo's of shakes (koemelkeiwitten)
- Geplande chirurgische ingreep tijdens het 365 dagen durende verloop van de studie
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie of heeft dit binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek gedaan
- Diagnose van melk- of ei-intolerantie
- Deelnemen aan een ander afslankprogramma of een ander afslankproduct gebruiken. Proefpersonen kunnen zich inschrijven als ze bereid zijn te stoppen met het programma voor gewichtsverlies dat ze momenteel volgen en/of het product dat ze gebruiken uit te wassen. De juiste wash-out zal geval per geval worden beoordeeld met de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger
- Nuchter LDL-C hoger dan 190 mg/dL of triglyceriden hoger dan 400 mg/dL.
- Niet bereid om de consumptie van groene of zwarte thee of groene of zwarte thee-extracten te stoppen vanaf het screeningsbezoek en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven vitaminesupplementen behalve voor: multivitaminen, calcium, visolie, vitamine C, vitamine D, vitamine E, zink of ijzer
- Plannen om plastische of reconstructieve chirurgie te ondergaan of een andere procedure die, naar de mening van de onderzoeker, de lichaamssamenstelling zou kunnen beïnvloeden, op elk moment tijdens het jaarlange onderzoek
- Niet in staat om minstens 30 minuten op de rug te liggen
- Cognitieve stoornis die het vermogen zou beperken om dieetinstructies te begrijpen of op te volgen en/of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en vetarm eetplan
Placebo-supplement A Poedermix Dagen 1 - 15, (1 keer per dag gemengd in water of favoriete drank) Placebo-supplement B Dagen 1 - 90, (1 capsule driemaal daags ingenomen bij een maaltijd) Placebo-supplement C Dagen 1 - 90 , (2 capsules ingenomen bij de ochtend- en avondmaaltijd) De placebogroep zal worden geïnstrueerd om elke dag een vetarm voedingsschema te consumeren dat ongeveer 1200-1500 Kcal levert. |
|
|
Experimenteel: Voedingssupplementen en TR90-eetplan
Supplement A Poeder Mix Dag 1 - 15, (1 pakje gemengd in water of favoriete drank eenmaal per dag) Supplement B Dag 1 - 90, (1 capsule driemaal daags ingenomen bij een maaltijd) Supplement C Dag 1 - 90, (2 capsules ingenomen bij de ochtend- en avondmaaltijd) De experimentele groep zal worden geïnstrueerd om elke dag voedingssupplementen en een gematigd eiwit-eetplan te consumeren dat ongeveer 1200-1500 Kcal levert. |
Supplementen om spieren te behouden, helpen bij het gebruik van lichaamsvet, beteugelen eetlust, ondersteunen positieve wilskracht samen met TR90 Eetplan.
TR90 Eating Plan zal bestaan uit ongeveer 30 g hoogwaardige eiwitten samen met fruit, groenten en complexe koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van een nieuw programma voor gewichtsbeheersing op de lichaamsvetmassa gedurende 90 dagen.
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
Evalueer veranderingen in lichaamsafmetingen (gewicht en BMI; arm-, taille-, heup-, dij-, kuit- en enkelomtrek) en lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa, % lichaamsvet) door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanner .
|
Dag 0 en 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veiligheid van een nieuw programma voor gewichtsbeheersing (CBC, Comp. Metabolic, lipid panel, hartslag, bloeddruk en bijwerkingen)
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Gedurende 1 jaar
|
|
|
Evalueer veranderingen in lichaamsafmetingen (gewicht en BMI; arm-, taille-, heup-, dij-, kuit- en enkelomtrek) en lichaamssamenstelling (vetmassa, vetvrije massa, % lichaamsvet) door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) scanner .
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar
|
gedurende 1 jaar
|
|
|
Bepaal subjectieve metingen van honger en eetlust op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten (IWQOL Honger/eetlust en algeheel welzijn)
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Gedurende 1 jaar
|
|
|
Bepaal veranderingen in de meting van huidcarotenoïden (Biophotonic Scanner).
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar
|
Biophotonic Scanner maakt gebruik van raman-spectroscopie om de carotenoïdenconcentraties in de huid te bepalen.
|
Gedurende 1 jaar
|
|
Evalueer de veranderingen in metabolisme en eetlusthormoonspiegels vanaf het basisbezoek tot dag 90.
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
Leptine, insuline, adiponectine, pancreaspolypeptide, gLP1, C-peptide, glucagon, resistine en HbA1c
|
Dag 0 en 90
|
|
Evalueer de veranderingen in ontstekingsmarkers vanaf het basisbezoek tot dag 90.
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
hsCRP-, IL-6- en TNF-receptoren 60 en 80
|
Dag 0 en 90
|
|
Evalueer de veranderingen in genexpressie vanaf het basisbezoek tot dag 90.
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
Volledige genenarrays zullen worden gemaakt op perifere mononucleaire bloedcellen.
De veranderingen in de genexpressie worden aangebracht bij baseline en op dag 90.
Er zal ook een vergelijking zijn met eiwitten (d.w.z.
hormonen en ontstekingsmarkers).
|
Dag 0 en 90
|
|
Evalueer het energieverbruik in rust en het substraatgebruik vanaf de basislijn tot dag 90, 180 en 365.
Tijdsspanne: Dagen 0, 90, 80 en 365
|
Rustmetabolisme (RMR) en substraatgebruik (R-waarden om te bepalen of proefpersonen meer vetten of koolhydraten gebruiken om aan de energiebehoefte te voldoen) worden gemeten door CPET Quark.
|
Dagen 0, 90, 80 en 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-PHX-01-NU-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .