En prospektiv studie som undersöker effekterna av ett nytt viktkontrollprogram

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18-65 år vid tidpunkten för informerat samtycke
2. Förmågan att läsa, tala och förstå det engelska språket för att slutföra det erforderliga informerade samtycke, bedömningar och dagbok
3. Tillgång till e-post och till en digitalkamera eller kameratelefon
4. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
5. Villig och kapabel att följa studierestriktioner, procedurer och bedömningar och delta i regelbundet schemalagda klinikbesök
6. Vill och kan ta emot att bli kontaktad av studiepersonalen för telefonbesök, uppföljningskontakter och studiebesökspåminnelser
7. BMI är lika med eller större än 25 och mindre än eller lika med 40 kg/m2
8. Användning av effektiv preventivmetod av kvinnor i fertil ålder 30 dagar före screeningbesöket och samtycker till att fortsätta att tillämpa den acceptabla preventivmetoden under hela hennes deltagande i studien
9. Ett normotensivt blodtryck i vila, definierat som ett systoliskt blodtryck mellan 150-90 mmHg och ett diastoliskt blodtryck på mellan 95-50 mmHg, vid screeningbesök 1(A)
10. Villig att fasta i minst 8 timmar innan studieprocedurer utförs som kräver fastemätningar
11. Vill och kan följa ätprogrammet och kan konsumera studien som tillhandahålls kosttillskott, placebo och shakes (som inkluderar vassle och/eller äggprotein) dagligen. Försökspersoner som är laktosintoleranta kommer att betraktas som olämpliga
12. Endast en medlem per hushåll är berättigad att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. En försöksperson som har någon Psykiatrisk störning i Axis I enligt DSM-IV-kriterierna som skulle hindra försökspersonen från att kunna uppfylla studiekraven och/eller ta antipsykotisk medicin
2. Diagnostiserats med sömnlöshet och använder kroniskt receptbelagda eller OTC sömnlöshetsmediciner
3. Ett självrapporterat kroniskt tillstånd som kan påverka patientsäkerheten
4. Ett HbA1c som är större än eller lika med 7,0 %
5. Njurinsufficiens enligt definition av en glomerulär filtrationshastighet i laboratoriet på mindre än 50 ml/min/1,73 m2
6. Använder kroniskt glukokortikoidsteroider
7. För närvarande gravid, planerar att bli gravid under studiens gång eller ammar
8. Användning av blodtryckssänkande läkemedel i mindre än 90 dagar före screening
9. Diagnostiserats med någon sköldkörtelstörning eller har ett kliniskt signifikant laboratorievärde utanför intervallet (dvs. TSH, T3 Free och/eller T4 Free) mätt vid screening
10. Känd allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i de nya kosttillskotten, placebo eller shakes (komjölksproteiner)
11. Planerat kirurgiskt ingrepp under studiens 365 dagar
12. Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie eller har gjort det inom 30 dagar före screeningbesöket
13. Diagnos av mjölk- eller äggintolerans
14. Att delta i ett annat viktminskningsprogram eller använda en annan viktminskningsprodukt. Försökspersoner kan anmäla sig om de är villiga att avbryta viktminskningsprogrammet de för närvarande använder och/eller tvätta bort produkten de använder. Lämplig tvättning kommer att granskas med utredaren eller medicinskt kvalificerad representant från fall till fall
15. Fastande LDL-C högre än 190 mg/dL eller triglycerider större än 400 mg/dL.
16. Ovillig att avbryta konsumtionen av grönt eller svart te eller grönt eller svart teextrakt från och med screeningbesöket och efter att det informerade samtycket har undertecknats
17. Ovillig att sluta använda receptfria och/eller receptbelagda vitamintillskott förutom: multivitaminer, kalcium, fiskolja, vitamin C, vitamin D, vitamin E, zink eller järn
18. Planerar att genomgå plastikkirurgi eller rekonstruktiv kirurgi eller något annat ingrepp som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka kroppssammansättningen, när som helst under den årslånga studien
19. Kan inte ligga på rygg i minst 30 minuter
20. Kognitiv funktionsnedsättning som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa dietanvisningar och/eller följa studieprotokollet