- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01900912
Yhteisön johtamien kokonaisvesihuolto-ohjelmien vaikutusten arviointi Malissa (CLTS)
Yhteisön johtaman kokonaispuhdistuksen vaikutusten arviointi Malissa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Käyttäytymisen muutos on avaintekijä parempien sanitaatiokäytäntöjen onnistuneessa käyttöönotossa Afrikan maaseudulla. Sanitaatio-ohjelmiin on jo jonkin aikaa sisältynyt tarve lisätä tietoisuutta ja korostaa WC:n käytön etuja. Näillä pyrkimyksillä, usein yhdistettynä kotitalouksien wc-rakentamiseen liittyviin tukiin, pyritään luomaan kysyntää sanitaatiotarvikkeille. Hygieniaohjelmien toivottujen tulosten saavuttaminen on kuitenkin ollut hidasta. Lisäksi sanitaatiohyöty on pitkälti ulkoisvaikutuksia, joita yksilöt eivät ota huomioon tehdessään omia investointipäätöksiään. Tämä tekee sanitaation edistämisestä kotitalouksien tasolla erityisen haastavaa.
Uusi lähestymistapa sanitaatioon merkitsee siirtymistä yksittäisten kotitalouksien wc-tukien myöntämisestä ja käyttäytymisen muutoksen edistämistä yksilötasolla kohti kollektiivisen päätöksenteon korostamista "avoin ulostusvapaiden" kylien tuottamiseksi. Toimenpiteen tavoitteena on vähentää huonoon sanitaatioon liittyvien sairauksien ilmaantuvuutta ja hallita julkisia riskejä, joita aiheutuu siitä, että joidenkin yhteisön jäsenten eritteitä ei ole pystytty sulkemaan turvallisesti. Tapa saavuttaa tämä tavoite on kannustaa yhteisöjä, jotka ovat motivoituneita yhteisiin toimiin. Paikallishallinnot ja muut virastot toimivat avustavana roolina. Yhä enemmän tunnustetaan, että tämä lähestymistapa, jota kutsutaan yhteisövetoiseksi kokonaispuhdistukseksi (CLTS), voi auttaa vähentämään avoimen ulostamisen käytäntöjä. CLTS:n vaikutusten tiukkaa arviointia ei ole kuitenkaan toistaiseksi tehty. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii CLTS:n vaikutusta Malin maaseudulla. Tämän seurauksena saataville tulee vankkaa näyttöä siitä, missä määrin CLTS parantaa terveystuloksia ja mikä ohjaa kollektiivisia toimia sanitaatiokattavuuden lisäämiseksi.
Toimenpiteen suoria vastaanottajia ovat Malin maaseutuyhteisöjen jäsenet, jotka haluavat elää puhtaammassa ympäristössä. Lahjoittajayhteisö, kansainväliset järjestöt ja kehitysmaiden hallitukset hyötyvät siitä, että heillä on yksinkertainen ja selkeä näyttö maaseutualueiden sanitaatiota parantavan innovatiivisen ohjelman tehokkuudesta. Opiskelija oppii, onko ohjelma toiminut vai ei onnistunut saavuttamaan tavoitettaan poistaa avoin ulostaminen, ja avaintekijät, jotka selittävät onnistumisen ja epäonnistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvatussa arviointitutkimuksessa on mukana 121 yhteisöä Koulikoron alueella Malin maaseudulla. Interventio toimii seuraavalla tavalla: yhteisöjä autetaan (hallituksen ja kansalaisjärjestöjen henkilöstön avulla) suorittamaan omat avoimen ulostamisen (OD) arvioinnit ja analyysit ja ryhtymään omiin toimiin tullakseen avoimeksi ulostusvapaiksi (ODF).
Malissa ODF (Open Defecation Free) -status on määritelty seuraavasti: "jokaisella perheellä on käymälä, joka on varustettu kannella, joka rajoittaa kärpästen leviämistä kuopista; kaikki perheenjäsenet käyttävät yksinomaan tällaista käymälää ulostaakseen; jokainen perhe käymälä on varustettu käsienpesulaitteella (vesi + saippua / vesi + tuhkaämpäri)".
CLTS:n kausaalisen vaikutuksen arvioimiseksi tutkijoiden on rakennettava pätevä kontrafaktuaali, jotta voidaan laskea, mitä olisi tapahtunut ilman interventiota. Satunnainen allokointi varmistaa, että hoidetuilla ja käsittelemättömillä yhteisöillä on keskimäärin samat havainnot ja ei-havainnot. Satunnainen hoitoon osoittaminen ratkaisee myös arvioinneissa havaitun päävalintaongelman, jossa ohjelman saajilla voi olla erilaisia ominaisuuksia kuin niillä, joita ei valittu alun perin. Nämä erot voivat johtua havaittavista ominaisuuksista, rikkaammista yhteisöistä, sitoutuneemmista johtajista, paremmasta säästä jne., jotka voivat olla halukkaampia osallistumaan CLTS-ohjelmiin tai myös havaitsemattomista ulottuvuuksista. Tärkeämpää on, että tällaiset erot voivat vaikuttaa tuloksiin, joita tutkijat haluavat mitata. Satunnainen kohdistaminen ohjelmaan eliminoi valintaharhan, koska se varmistaa, että keskimäärin ohjelman vastaanottavat yhteisöt ovat samanlaisia kuin ne, jotka eivät saa sitä.
Vaikka satunnaisjako on yhteisötasoinen, tämän arvioinnin perusanalyysiyksiköt ovat kotitaloudet. Tutkijat ovat kiinnostuneita alle 5-vuotiaiden lasten terveysvaikutuksista, koska ripuli on yksi lapsikuolleisuuden tärkeimmistä syistä. Lisäksi tutkijat ovat kiinnostuneita tarkastelemaan kouluikäisten lasten sairastuvuutta ja koulunkäyntiä. Lopuksi parantuneen sanitoinnin oletetaan aiheuttavan ajankäytön uudelleenjakoa kotitalouksien tasolla. Lisäksi tutkijat ovat erittäin kiinnostuneita tarkastelemaan muuttujia, jotka liittyvät suoraan intervention onnistumiseen/epäonnistumiseen. Erityisesti tutkijat seuraavat käymälän käyttöä, veden laatua ja yleistä hygieniaa. Tiimi pystyy selvittämään, johtuuko terveysvaikutusten puute käymälän puutteesta niiden saatavuudesta huolimatta vai johtuuko se käsihygienian puutteesta käymälän käytöstä huolimatta.
UNICEF on havainnut ohjelman jo toteutetuilla alueilla muuttoliikkeen olevan suhteellisen vähäistä, joten tutkijat eivät odota suurta poistumista. Tämä ripulin väheneminen on odotettavissa, vaikka kylä ei olisi täysin ODF, mutta imeytymistasot ovat alhaisemmat.
Arvioinnissa kerätään tietoja kahdessa vaiheessa: a) lähtötilanne ennen ohjelman toteuttamista, b) seuranta 12 kuukauden kuluttua ohjelman täytäntöönpanosta pitkän aikavälin vaikutusten ja kestävyyden arvioimiseksi. Tutkijat voisivat kerätä paneelidataa yhteisön ja kotitalouksien tasolla.
Vaikka satunnainen jakaminen mahdollistaa keskimääräisten tulosten vertailun eri yhteisöissä, tutkijat suorittaisivat myös monimuuttujaregressioanalyysin parantaakseen arvioidemme tarkkuutta ja mahdollisten hoitoa edeltävien erojen hallintaa. Paneelidata mahdollistaa tarvittaessa erosuunnittelun käytön ja myös kotitalouksien ja yhteisöjen alkuperäiset (ennen interventiota) ominaisuudet. Vakiovirheet ryhmitellään yhteisön tasolla.
Tutkimukseen osallistuvat yhteisöt ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, mikä tarkoittaa, että he suostuvat työskentelemään sanitaatioasioissa CLTS:n kanssa joko heti tai kahden vuoden kuluttua. Satunnaistaminen saatetaan päätökseen perustilanteen suorittamisen jälkeen. UNICEF ja Koulikoron sanitaatioosasto (DNACPN) suorittavat laukaisuprosessin 60 hoitoryhmälle osoitetussa yhteisössä.
Yksi satunnaisjakelun tärkeimmistä huolenaiheista on kontrolliryhmän mahdollinen kontaminaatio. Näin tapahtuu esimerkiksi silloin, kun CLTS-yhteisöjen jäsenten ja ohjausyhteisöjen jäsenten välillä on vuorovaikutusta. Tämä on ongelma yhteisen toiminnan läsnä ollessa. Ongelmana on, että nämä vuorovaikutukset voivat aiheuttaa muutoksia kontrolliryhmässä. Äärimmäisessä tapauksessa kontrolliyhteisöt ja CLTS-yhteisöt kokevat saman muutoksen, jolloin tutkijat eivät pysty havaitsemaan mitään vaikutusta. Tutkijat varmistavat, että tutkimusyhteisöillä on maantieteellisiä puskureita, jotta vuorovaikutuksen ei odoteta olevan kovin suurta. Eri yhteisöissä asuvien perheenjäsenten välisen vuorovaikutuksen tarkistamiseksi ryhmä lisäsi kyselyihin useita kysymyksiä ja dokumentoi vuorovaikutuksen laajuuden. Toinen satunnaistettujen kokeiden yhteydessä usein esiin nouseva huolenaihe on se, että kontrolliyksiköt voivat saada samanlaisia etuja muista interventioista. Tutkijat seuraavat valvontakyliä varmistaakseen, että näin ei tapahdu, ja dokumentoivat tämän suunnittelun näkökohdan.
UNICEF suunnittelee suorittavansa tiukkaa seurantaa interventiojakson aikana (ensimmäiset 3 kuukautta). Tutkimusryhmä aikoo täydentää tätä työtä mittaamalla asiaankuuluvia indikaattoreita interventioiden noudattamisesta interventiojakson aikana ja sen jälkeen.
Tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota vaikutusten vaihteluun eri ryhmien välillä, joten hoitoa voidaan vuorovaikuttaa sukupuoli- ja ikäindikaattoreiden, yhteisöjen olemassa olevien kollektiivisen päätöksenteon ominaisuuksien kanssa, muun muassa sen tunnistamiseksi, miten nämä tekijät voivat selittää, miksi jotkut ihmiset tai jotkut yhteisöt hyötyvät enemmän kuin toiset ohjelmasta. Ohjelman vaikutusten heterogeenisyyden tarkastelu auttaa myös valaisemaan ohjelman onnistumisen (tai epäonnistumisen) taustalla olevaa mekanismia.
Tämä on yksi ensimmäisistä arvioinneista, joissa käytetään vaikutustenarviointitekniikoita ja kvantitatiivisia tietoja [ja satunnaista kohdistamista] CLTS-ohjelmista kehitysmaissa. Se täydentää myös jo olemassa olevia todisteita. Toinen tämän arvioinnin etu on, että siinä tarkastellaan tarkasti käyttäytymiseen liittyviä tuloksia, jotka ovat parempien sanitaatiokäytäntöjen käyttöönoton taustalla ja jotka usein jätetään huomiotta sanitaatioon liittyvissä arvioinneissa, jotka keskittyvät enemmän terveysvaikutuksiin. On laajalti hyväksyttyä, että parempi sanitaatio parantaa terveyttä, mutta edelleen käydään paljon keskustelua siitä, mikä kustannustehokas tapa toteuttaa sanitaatiointerventio voi olla. Toimituksen onnistuminen riippuu paljolti siitä, pystyykö ohjelma tunnistamaan pullonkauloja, jotka estävät parempien sanitaatiokäytäntöjen omaksumisen, ja pystyykö se ratkaisemaan havaitut ongelmat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malin maaseudulla sijaitsevat kylät.
- CLTS:n kohteena ovat pienet kylät (alle 4500 asukasta).
- Avoin ulostus on läsnä
Poissulkemiskriteerit:
-Kylät, joissa CLTS on jo käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLTS-yhteisöt
Määrätty yhteisön johtamaan CLTS-interventioon, jonka toteuttaa hallitus Unicefin tuella (n = 60 yhteisöä).
CLTS-interventio sisältää hallituksen järjestämän laukaisevan istunnon, jolla kannustetaan yhteisön jäseniä rakentamaan omat käymälänsä ja lopettamaan avoimen ulostamisen.
Hallituksen ohjelman henkilökunta suorittaa säännöllistä seurantaa, kunnes yhteisö on julistettu ulostusvapaaksi.
|
CLTS:n tavoitteena on saada avoimet ulostusvapaat (ODF) kylät.
CLTS:n tavoitteena on herättää yhteisön muutoshalu, saada ne toimiin ja kannustaa innovaatioita, keskinäistä tukea ja asianmukaisia paikallisia ratkaisuja edistääkseen suurempaa omistajuutta ja kestävyyttä.
Vaiheet ovat: pre-triggering (ryhmä koulutettuja CLTS-ihmisiä vierailee yhteisössä ja pyytää päivämäärää keskustelemaan sanitaatioon liittyvistä kysymyksistä seuraaville päiville), laukaiseminen (ihmiset pakotetaan ilmaisemaan näkemyksensä sanitaatiokysymyksistä ja tarpeistaan) , seuranta (sisältää vierailut paikkakunnalla kahdesti viikossa 1-3 kuukauden ajan) ja sertifiointi (ulkopuolinen komitea arvioi kylän ODF-yhteisöksi).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Maaseutuyhteisöt
Interventiota ei toimiteta (n = 61 yhteisöä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin esiintyvyys alle viisivuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta perustutkimuksen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi tai vetiseksi ulostustapahtumaksi 24 tunnin aikana.
Mitattu 2 päivän ja 2 viikon palautusjaksolla.
|
Mitattu 24 kuukautta perustutkimuksen jälkeen (12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 5-vuotiaiden ja alle 2-vuotiaiden lasten pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lapsen pituus, standardoitu Z-pisteisiin käyttämällä WHO:n 2006 kasvustandardeja, mitattuna 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Stunting Alle viisivuotiaiden ja alle 2-vuotiaiden lasten esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lapsen pituus, standardoitu Z-pisteisiin käyttämällä WHO:n 2006 kasvustandardeja, mitattuna 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lapset, joiden pituus on iän Z-pisteet < - 2, luokitellaan stunteiksi.
|
Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Alle 5-vuotiaiden ja alle 2-vuotiaiden lasten paino-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lapsen paino, standardoitu Z-pisteisiin käyttämällä WHO:n 2006 kasvustandardeja, mitattuna 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Alipaino Alle viisivuotiaiden ja alle 2-vuotiaiden lasten esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lapsen paino, standardoitu Z-pisteisiin käyttämällä WHO:n 2006 kasvustandardeja, mitattuna 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Lapset, joiden Z-pisteet ovat alle -2, luokitellaan alipainoisiksi.
|
Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset tulokset: tieto, riskikäsitykset, turvallisuus, yksityisyys
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Yhteisön tulokset: yhteistyön ja luottamuksen taso, sosiaalinen yhteenkuuluvuus, varallisuuserot, johtajuus
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kokeellisten pelien avulla voidaan arvioida yhteistyön tasoa yhteisöissä.
Ensimmäinen tavoite olisi testata, vaikuttaako ja miten viestintä ja julkisen hyödyn edistäminen ryhmävalvonnassa yhteistyön tasoon.
Yleishyödyllinen kokeilu sisältää lahjoituksia pelaajille ja pyytää heitä valitsemaan, kuinka paljon resursseistaan sijoittaa ryhmäprojektiin.
Päätöstä tehdessään he tietävät, että kokeilija kerää kaikki lahjoitukset, tuplaa summan ja jakaa sen uudelleen osallistujien kesken.
Heitä pyydetään laittamaan valitsemansa summa kirjekuoreen samaan aikaan ja keskustelematta siitä.
Tässä tilanteessa kukaan, paitsi kokeilija, ei tiedä, kuinka paljon kukin heistä osallistuu, mutta he tietävät kokonaispanoksen.
Mielenkiintoinen muunnelma tässä pelissä on antaa ryhmän jäsenten puhua ennen kuin he täyttävät kirjekuorensa.
Toinen muunnelma on maksujen luonteen muuttaminen yksityisistä julkisiksi.
|
Mitattu 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hengitystiesairauksien oireet alle 5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDGOPP1024012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .