- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01900912
Hodnocení dopadu komunitních programů celkové hygieny v Mali (CLTS)
Hodnocení dopadu komunitně řízené celkové sanitace v Mali. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Změna chování je klíčovou složkou pro úspěšné přijetí lepších hygienických postupů ve venkovských oblastech Afriky. Sanitační programy již nějakou dobu zahrnují potřebu zvýšit povědomí a zdůraznit výhody používání toalet. Tyto snahy, často kombinované s dotacemi spojenými s výstavbou toalet v domácnostech, se snaží vytvořit poptávku po hygienickém zboží. Pokrok při zajišťování požadovaných výsledků sanitačních programů je však pomalý. Navíc výhody sanitace mají z velké části podobu externalit, které jednotlivci při vlastním rozhodování o investicích neberou v úvahu. Díky tomu je podpora sanitace na úrovni domácností obzvláště náročná.
Nový přístup k sanitaci znamená odklon od poskytování dotací na toalety jednotlivým domácnostem a podporu změny chování na individuální úrovni směrem ke zdůraznění kolektivního rozhodování s cílem vytvořit vesnice „otevřené bez defekace“. Cílem intervence je snížit výskyt nemocí souvisejících se špatnou hygienou a řídit veřejná rizika spojená s neschopností bezpečně uzavřít exkrementy některých členů komunity. Tohoto cíle lze dosáhnout posílením komunit motivovaných ke kolektivní akci. Místní samosprávy a další agentury plní roli usnadňující. Stále více se uznává, že tento přístup, označovaný jako Community-Led Total Sanitation (CLTS), může pomoci s omezením praktik otevřené defekace. Dosud však nebylo provedeno žádné přísné hodnocení dopadu CLTS. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude studovat účinek CLTS na venkově v Mali. V důsledku toho budou k dispozici spolehlivé důkazy, které ukazují, do jaké míry CLTS zlepšuje zdravotní výsledky a co je hnacím motorem kolektivní akce s cílem zvýšit pokrytí sanitací.
Přímými příjemci intervence jsou příslušníci venkovských komunit v Mali, kteří touží žít v čistším prostředí. Komunita dárců, mezinárodní organizace a vlády v rozvojových zemích budou mít prospěch z toho, že budou mít jednoduché a jasné důkazy o účinnosti inovativního programu pro zlepšení hygieny ve venkovských oblastech. Dozví se, zda program fungoval nebo selhal při dosažení svého cíle, kterým je vymýcení otevřené defekace, a o klíčových faktorech vysvětlujících úspěch a neúspěch.
Přehled studie
Detailní popis
Popsaná hodnotící studie zahrnuje 121 komunit v regionu Koulikoro na venkově Mali. Intervence funguje následujícím způsobem: komunitám je umožněno (prostřednictvím zaměstnanců vlády a nevládních organizací) provádět vlastní hodnocení a analýzu otevřené defekace (OD) a podniknout vlastní kroky, aby se staly bez otevřené defekace (ODF).
V Mali byl status Open Defecation Free (ODF) definován takto: „každá rodina má latrínu vybavenou krytem, který omezuje šíření much z jam; všichni členové rodiny používají k defekaci výhradně takovou latrínu; latrína je vybavena zařízením na mytí rukou (voda + mýdlo / voda + kbelík na popel)“.
K odhadu kauzálního účinku CLTS potřebují výzkumníci sestavit platný kontrafaktuální fakt, aby mohli vypočítat, co by se stalo bez zásahu. Náhodné rozdělení zajišťuje, že léčené a neléčené komunity v průměru sdílejí stejné pozorovatelné a nepozorovatelné. Náhodné přiřazení k léčbě také překonává hlavní problém výběru nalezený v hodnoceních, kdy ti, kteří jsou vybráni k přijetí do programu, mohou mít jiné atributy než ti, kteří nebyli vybráni na prvním místě. Tyto rozdíly mohou být způsobeny pozorovatelnými atributy, bohatšími komunitami, angažovanějšími vůdci, lepším počasím atd., mohou být ochotnější zapojit se do programů CLTS nebo také nepozorovatelnými dimenzemi. Důležitější je, že takové rozdíly mohou ovlivnit výsledky, které chtějí vyšetřovatelé měřit. Náhodné přiřazení k programu eliminuje výběrové zkreslení, protože zajišťuje, že komunity přijímající program jsou v průměru podobné těm, které jej nedostávají.
Přestože je náhodné přiřazení na úrovni komunity, základními jednotkami analýzy tohoto hodnocení jsou domácnosti. Vyšetřovatelé se zajímají o zdravotní výsledky u dětí do pěti let, protože průjem patří mezi hlavní příčiny dětské úmrtnosti. Vědci se také zajímají o nemocnost a školní docházku u dětí školního věku. Konečně se předpokládá, že zlepšená sanitace povede k přerozdělení využití času na úrovni domácností. Kromě toho se výzkumníci velmi zajímají o sledování proměnných, které přímo souvisejí s úspěchem/neúspěchem intervence. Vyšetřovatelé budou sledovat zejména používání latrín, kvalitu vody a celkovou hygienu. Tým bude schopen určit, zda nedostatek dopadu na zdravotní výsledky je způsoben nedostatečným používáním latrín navzdory jejich dostupnosti, nebo zda je to způsobeno nedostatečnou hygienou rukou navzdory používání latrín.
UNICEF pozoroval v oblastech, kde již byl program implementován, že migrace je relativně nízká, takže výzkumníci neočekávají velký úbytek. Tento pokles průjmu lze očekávat, i když se vesnice nestane plně ODF, ale úrovně příjmu jsou nižší.
Hodnocení zahrnuje shromažďování údajů ve dvou časových bodech: a) výchozí stav před implementací programu, b) sledování 12 měsíců po implementaci programu za účelem posouzení dlouhodobých účinků a udržitelnosti. Vyšetřovatelé by byli schopni shromáždit panelová data na úrovni komunity a domácností.
Zatímco náhodné přiřazení umožňuje porovnat průměrné výsledky napříč komunitami, výzkumníci by také provedli mnohorozměrnou regresní analýzu, aby zlepšili přesnost našich odhadů a kontrolu jakýchkoli potenciálních rozdílů před léčbou. Panelová data umožňují v případě potřeby použít rozdíl v designu rozdílů a také zahrnout výchozí (před intervencí) charakteristiky domácností a komunit. Standardní chyby budou seskupeny na úrovni komunity.
Komunity zahrnuté do studie chápou a souhlasí s tím, že budou součástí studie, což znamená, že souhlasí s prací na hygienických otázkách s CLTS buď ihned, nebo o dva roky později. Randomizace bude dokončena po provedení základní linie. UNICEF a Ředitelství sanitace Koulikoro (DNACPN) provedou spouštěcí proces v 60 komunitách přiřazených k léčebné skupině.
Jedním z hlavních problémů náhodného přidělení je potenciální kontaminace kontrolní skupiny. K tomu dochází například při interakci mezi členy komunit CLTS a členy kontrolních komunit. To je problém v přítomnosti sdílených aktivit. Problém je v tom, že tyto interakce mohou způsobit změny v kontrolní skupině. V krajním případě kontrolní komunity a komunity CLTS zažívají stejnou změnu, pak výzkumníci nebudou schopni detekovat žádný účinek. Výzkumníci zajistí, že studijní komunity budou mít geografické nárazníky, takže se neočekává příliš vysoká interakce. Aby tým ověřil interakci mezi rodinnými příslušníky žijícími v různých komunitách, přidal do průzkumů několik otázek a zdokumentoval rozsah interakcí. Další obava, která se často objevuje u randomizovaných experimentů, je, že kontrolní jednotky mohou mít podobné výhody z jiných intervencí. Vyšetřovatelé budou monitorovat kontrolní vesnice, aby zajistili, že se tak nestane, a zdokumentují tento aspekt návrhu.
UNICEF plánuje provádět přísné monitorování během období intervence (první 3 měsíce). Výzkumný tým plánuje tuto práci doplnit o měření relevantních indikátorů dodržování intervence během období intervence a po jejím skončení.
Vyšetřovatelé budou věnovat pečlivou pozornost rozdílům v dopadech mezi různými skupinami, takže léčba může být interagována s ukazateli pohlaví a věku, již existujícími charakteristikami komunit z hlediska kolektivního rozhodování, mimo jiné s cílem zjistit, jak tyto faktory mohou vysvětlit, proč někteří lidé nebo některé komunity získávají z programu více než ostatní. Pohled na heterogenitu dopadů programu také pomáhá osvětlit mechanismus úspěchu (nebo neúspěchu) programu.
Toto je jedno z prvních hodnocení využívajících techniky hodnocení dopadu s kvantitativními údaji [a náhodným přiřazením] programů CLTS v rozvojovém světě. Doplní také již existující důkazy. Další výhodou tohoto hodnocení je, že bude pečlivě zkoumat výsledky chování, které stojí za přijetím lepších hygienických postupů a které jsou často přehlíženy při hodnoceních souvisejících s sanitací, která se zaměřují spíše na zdravotní výsledky. Všeobecně se uznává, že lepší sanitace zlepšuje zdraví, přesto se stále hodně diskutuje o tom, jaký může být nákladově efektivní způsob provádění sanitárních zásahů. Úspěch při realizaci bude do značné míry záviset na tom, zda je program schopen identifikovat úzká místa, která brání přijetí lepších hygienických postupů, a zda je schopen identifikované problémy vyřešit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vesnice na venkově Mali.
- CLTS se zaměřuje na malé vesnice (méně než 4500 obyvatel).
- Je přítomna otevřená defekace
Kritéria vyloučení:
-Vesnice, kde již funguje CLTS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Komunity CLTS
Přiděleno komunitě vedenému zásahu celkové sanitace (CLTS), který provádí vláda s podporou UNICEF (n=60 komunit).
Intervence CLTS zahrnuje spouštěcí sezení podporované vládou s cílem povzbudit členy komunity, aby si postavili vlastní latríny a zastavili otevřenou defekaci.
Pravidelné monitorování provádějí pracovníci vládního programu, dokud není komunita prohlášena za otevřenou bez defekace.
|
Cílem CLTS je získat vesnice bez otevřené defekace (ODF).
CLTS si klade za cíl vyvolat touhu komunity po změně, pohánět ji k akci a povzbudit inovace, vzájemnou podporu a vhodná místní řešení, aby se podpořilo větší vlastnictví a udržitelnost.
Fáze jsou: předběžná (skupina lidí vyškolených v CLTS navštíví komunitu a požádá o datum projednání otázek souvisejících s hygienou na následující dny), aktivační (lidé jsou nuceni vyjádřit své názory na otázky hygieny a své potřeby) , monitoring (zahrnuje návštěvy komunity dvakrát týdně po dobu 1-3 měsíců) a certifikaci (externí komise hodnotí vesnici pro certifikaci jako komunitu ODF).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Venkovské komunity
Nebude poskytnut žádný zásah (n=61 komunit)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence průjmu u dětí mladších pěti let
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po základním průzkumu (12 měsíců po dokončení intervence)
|
Definováno jako 3 nebo více uvolněných nebo vodnatých defekací během 24 hodin.
Měřeno pomocí 2denní a 2týdenní periody.
|
Měřeno 24 měsíců po základním průzkumu (12 měsíců po dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Z-skóre délky pro věk dětí mladších pěti let a dětí mladších dvou let
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Délka dítěte, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Stunting Prevalence dětí mladších pěti let a dětí mladších dvou let
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Délka dítěte, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po výchozí hodnotě.
Děti s Z-skóre délky pro věk < - 2 budou klasifikovány jako zakrslé.
|
Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Z-skóre hmotnosti k věku dětí mladších pěti let a dětí mladších dvou let
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Hmotnost dítěte, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Podváha Prevalence dětí do pěti let a dětí do dvou let
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Hmotnost dítěte, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po výchozí hodnotě.
Děti se Z-skóre v závislosti na věku < - 2 budou klasifikovány jako podváhou.
|
Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychologické výstupy: znalosti, vnímání rizik, bezpečnost, soukromí
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Výsledky komunity: úroveň spolupráce a důvěry, sociální soudržnost, majetkové rozdíly, vedení
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Experimentální hry lze využít k odhadu úrovně spolupráce v rámci komunit.
Prvním cílem by bylo otestovat, zda a jak komunikace a veřejné vystavení příspěvků pro veřejné blaho skupinové kontrole ovlivňuje úroveň spolupráce.
Veřejně prospěšný experiment zahrnuje poskytnutí dotací hráčům a požádání je, aby si vybrali, kolik ze svých zdrojů investují do skupinového projektu.
Při svém rozhodování vědí, že experimentátor vybere všechny příspěvky, zdvojnásobí částku a přerozdělí ji mezi účastníky.
Všichni jsou požádáni, aby vložili vybranou částku do obálky současně a bez projednávání.
V této situaci nikdo kromě experimentátora neví, kolik každý z nich přispívá, ale znají celkový příspěvek.
Zajímavou variací na tuto hru je nechat členy skupiny mluvit, než zaplní svou obálku.
Další varianta spočívá ve změně povahy příspěvků ze soukromých na veřejné.
|
Měřeno 24 měsíců po výchozí hodnotě
|
Příznaky onemocnění dýchacích cest u dětí mladších pěti let
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
Měřeno 24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDGOPP1024012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CLTS
-
University of ZambiaDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Strathclyde; Malawi University of Business and Applied Sciences...Nábor
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumMuhimbili University of Health and Allied Sciences; Tanzania Red Cross SocietyDokončeno