- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01900912
Ocena wpływu programów kompleksowej sanitacji prowadzonych przez społeczność w Mali (CLTS)
Ocena wpływu kompleksowych warunków sanitarnych kierowanych przez społeczność w Mali. Randomizowana kontrolowana próba
Zmiana zachowań jest kluczowym składnikiem pomyślnego przyjęcia lepszych praktyk sanitarnych na obszarach wiejskich w Afryce. Programy sanitarne od pewnego czasu uwzględniają potrzebę podnoszenia świadomości i podkreślania korzyści płynących z korzystania z toalety. Wysiłki te, często połączone z dotacjami związanymi z budową toalet przez gospodarstwa domowe, mają na celu stworzenie popytu na artykuły sanitarne. Jednak postęp w zapewnianiu pożądanych wyników programów sanitarnych jest powolny. Co więcej, korzyści z sanitacji w dużej mierze przybierają formę efektów zewnętrznych, których jednostki nie biorą pod uwagę przy podejmowaniu własnych decyzji inwestycyjnych. To sprawia, że promocja warunków sanitarnych na poziomie gospodarstw domowych jest szczególnie trudna.
Nowe podejście do warunków sanitarnych pociąga za sobą odejście od dopłat do toalet dla poszczególnych gospodarstw domowych i promowanie zmiany zachowań na poziomie indywidualnym w kierunku kładzenia nacisku na zbiorowe podejmowanie decyzji w celu stworzenia „otwartych, wolnych od wypróżnień” wiosek. Celem interwencji jest zmniejszenie częstości występowania chorób związanych ze złymi warunkami sanitarnymi i zarządzanie zagrożeniami publicznymi wynikającymi z braku bezpiecznego zamknięcia odchodów niektórych członków społeczności. Sposobem na osiągnięcie tego celu jest wzmocnienie społeczności zmotywowanych do podejmowania wspólnych działań. Rolę ułatwiającą pełnią samorządy lokalne i inne agencje. Rośnie świadomość, że to podejście, określane jako Total Sanitation kierowane przez społeczność (CLTS), może pomóc w ograniczeniu otwartych praktyk defekacyjnych. Jednak do tej pory nie przeprowadzono rygorystycznej oceny wpływu CLTS. Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ CLTS na obszarach wiejskich Mali. W rezultacie dostępne będą solidne dowody, aby zobaczyć, w jakim stopniu CLTS poprawia wyniki zdrowotne i co napędza zbiorowe działania w celu zwiększenia zasięgu urządzeń sanitarnych.
Bezpośrednimi odbiorcami interwencji są członkowie społeczności wiejskich w Mali, którzy aspirują do życia w czystszym środowisku. Społeczność darczyńców, organizacje międzynarodowe i rządy w krajach rozwijających się skorzystają z posiadania prostych i jasnych dowodów na skuteczność innowacyjnego programu poprawy warunków sanitarnych na obszarach wiejskich. Dowiedzą się, czy program zadziałał, czy też nie osiągnął swojego celu, jakim jest wyeliminowanie otwartej defekacji, oraz poznają kluczowe czynniki wyjaśniające sukces lub porażkę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opisane badanie ewaluacyjne obejmuje 121 społeczności w regionie Koulikoro na obszarach wiejskich Mali. Interwencja działa w następujący sposób: społecznościom ułatwia się (za pośrednictwem personelu rządowego i organizacji pozarządowych) przeprowadzenie własnej oceny i analizy otwartej defekacji (OD) oraz podjęcie własnych działań w celu uwolnienia się od otwartej defekacji (ODF).
W Mali status wolnego od defekacji na otwartej przestrzeni (ODF) zdefiniowano w następujący sposób: „każda rodzina ma latrynę wyposażoną w pokrywę, która ogranicza rozmnażanie się much z dołów; wszyscy członkowie rodziny korzystają wyłącznie z takiej latryny do wypróżniania się; każdy latryna wyposażona jest w urządzenie do mycia rąk (woda + mydło/woda + wiadro na popiół).
Aby oszacować efekt przyczynowy CLTS, badacze muszą skonstruować ważny scenariusz alternatywny, aby obliczyć, co by się stało, gdyby nie interwencja. Losowa alokacja zapewnia, że średnio leczone i nieleczone społeczności dzielą te same obserwowalne i nieobserwowalne. Losowe przypisanie do leczenia rozwiązuje również główny problem selekcji występujący w ewaluacjach, gdzie ci, którzy są wybrani do programu, mogą mieć inne cechy niż ci, którzy nie zostali wybrani w pierwszej kolejności. Różnice te mogą być spowodowane obserwowalnymi cechami, bardziej zamożnymi społecznościami, bardziej zaangażowanymi liderami, lepszą pogodą itp., mogą być bardziej skłonne do angażowania się w programy CLTS lub też nieobserwowalnymi wymiarami. Co ważniejsze, takie różnice mogą wpływać na wyniki, które badacze chcą zmierzyć. Losowe przypisanie do programu eliminuje błąd selekcji, ponieważ zapewnia, że średnio społeczności otrzymujące program są podobne do tych, które go nie otrzymują.
Chociaż losowanie odbywa się na poziomie społeczności, podstawowymi jednostkami analizy tej oceny są gospodarstwa domowe. Badacze są zainteresowani skutkami zdrowotnymi dzieci poniżej piątego roku życia, ponieważ biegunka jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności dzieci. Ponadto naukowcy są zainteresowani przyjrzeniem się zachorowalności i frekwencji szkolnej dzieci w wieku szkolnym. Wreszcie, poprawa warunków sanitarnych ma spowodować redystrybucję czasu w gospodarstwie domowym. Ponadto badacze są bardzo zainteresowani przyjrzeniem się zmiennym, które są bezpośrednio związane z sukcesem/porażką interwencji. W szczególności śledczy będą monitorować korzystanie z latryny, jakość wody, ogólną higienę. Zespół będzie w stanie określić, czy brak wpływu na wyniki zdrowotne wynika z braku korzystania z latryn pomimo ich dostępności, czy też z braku higieny rąk pomimo korzystania z latryn.
UNICEF zaobserwował, że na obszarach, na których program został już wdrożony, migracja jest stosunkowo niska, więc badacze nie spodziewają się znacznego ubytku. Tego spadku biegunki można się spodziewać, nawet jeśli wieś nie stanie się w pełni ODF, ale poziomy zajętości są niższe.
Ewaluacja obejmuje gromadzenie danych w dwóch punktach czasowych: a) punkt odniesienia, przed wdrożeniem programu, b) kontynuacja 12 miesięcy po wdrożeniu programu w celu oceny skutków długoterminowych i trwałości. Badacze byliby w stanie zebrać dane panelowe na poziomie społeczności i gospodarstw domowych.
Chociaż losowe przypisanie pozwala porównać średnie wyniki w różnych społecznościach, badacze przeprowadziliby również analizę regresji wielowymiarowej, aby poprawić precyzję naszych szacunków i kontrolować wszelkie potencjalne różnice przed leczeniem. Dane panelowe pozwalają w razie potrzeby na wykorzystanie różnic w projektowaniu różnic, a także na uwzględnienie początkowych (przed interwencją) charakterystyk gospodarstw domowych i społeczności. Błędy standardowe zostaną zgrupowane na poziomie społeczności.
Społeczności objęte badaniem rozumieją i zgadzają się wziąć udział w badaniu, co oznacza, że zgadzają się pracować nad kwestiami sanitarnymi z CLTS od razu lub dwa lata później. Randomizacja zostanie zakończona po przeprowadzeniu linii bazowej. UNICEF i Dyrekcja ds. Sanitarnych Koulikoro (DNACPN) przeprowadzą proces wyzwalania w 60 społecznościach przypisanych do grupy terapeutycznej.
Jednym z głównych problemów losowego przydziału jest potencjalne zanieczyszczenie grupy kontrolnej. Dzieje się tak na przykład, gdy zachodzą interakcje między członkami społeczności CLTS a członkami społeczności kontrolnych. Jest to problem w przypadku wspólnych działań. Problem polega na tym, że te interakcje mogą powodować zmiany w grupie kontrolnej. W skrajnym przypadku społeczności kontrolne i społeczności CLTS doświadczają tej samej zmiany, wtedy naukowcy nie będą w stanie wykryć żadnego efektu. Naukowcy zapewnią, że badane społeczności będą miały bufory geograficzne, więc nie oczekuje się, że interakcja będzie bardzo duża. Aby sprawdzić interakcje między członkami rodziny mieszkającymi w różnych społecznościach, zespół dodał kilka pytań do ankiet i udokumentował zakres interakcji. Innym problemem, który często pojawia się w przypadku eksperymentów z randomizacją, jest to, że jednostki kontrolne mogą uzyskiwać podobne korzyści z innych interwencji. Badacze będą monitorować wioski kontrolne, aby upewnić się, że tak się nie stanie, i udokumentują ten aspekt projektu.
UNICEF planuje przeprowadzić ścisły monitoring w okresie interwencji (pierwsze 3 miesiące). Zespół badawczy planuje uzupełnić tę pracę o pomiary odpowiednich wskaźników zgodności interwencji w okresie interwencji i po jej zakończeniu.
Badacze zwrócą szczególną uwagę na zróżnicowanie wpływów w różnych grupach, więc leczenie może wchodzić w interakcje ze wskaźnikami płci i wieku, istniejącymi wcześniej cechami społeczności w zakresie zbiorowego podejmowania decyzji, między innymi w celu określenia, w jaki sposób te czynniki mogą wyjaśnić, dlaczego niektóre osoby lub niektóre społeczności zyskują więcej niż inne dzięki programowi. Przyjrzenie się heterogeniczności wpływu programów pomaga również rzucić światło na mechanizm sukcesu (lub porażki) programu.
Jest to jedna z pierwszych ocen wykorzystujących techniki oceny wpływu z danymi ilościowymi [i losowym przydziałem] programów CLTS w krajach rozwijających się. Uzupełni również już istniejące dowody. Kolejną zaletą tej oceny jest uważne przyjrzenie się wynikom behawioralnym, które stoją za przyjęciem lepszych praktyk sanitarnych i które są często pomijane w ocenach związanych z higieną, które zwykle koncentrują się bardziej na wynikach zdrowotnych. Powszechnie przyjmuje się, że lepsze warunki sanitarne poprawiają zdrowie, jednak wciąż toczy się wiele dyskusji na temat opłacalnego sposobu przeprowadzenia interwencji sanitarnej. Sukces w dostarczaniu będzie w dużej mierze zależał od tego, czy program jest w stanie zidentyfikować wąskie gardła, które utrudniają przyjęcie lepszych praktyk sanitarnych i czy jest w stanie rozwiązać zidentyfikowane problemy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wioski położone na obszarach wiejskich Mali.
- CLTS jest skierowany do małych wiosek (poniżej 4500 mieszkańców).
- Występuje otwarta defekacja
Kryteria wykluczenia:
-Wioski, w których CLTS jest już na miejscu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Społeczności CLTS
Przydzielony do kierowanej przez społeczność interwencji w zakresie całkowitej sanitacji (CLTS), przeprowadzanej przez rząd przy wsparciu UNICEF (n=60 społeczności).
Interwencja CLTS obejmuje sesję wyzwalającą zorganizowaną przez rząd, aby zachęcić członków społeczności do budowania własnych latryn i zaprzestania otwartego wypróżniania.
Personel programu rządowego prowadzi regularne monitorowanie, dopóki społeczność nie zostanie uznana za wolną od defekacji na otwartej przestrzeni.
|
Celem CLTS jest uzyskanie wiosek wolnych od defekacji (ODF).
CLTS ma na celu wzbudzenie w społeczności chęci zmian, zachęcenie ich do działania i zachęcenie do innowacji, wzajemnego wsparcia i odpowiednich rozwiązań lokalnych, aby wspierać większą odpowiedzialność i zrównoważony rozwój.
Fazy są następujące: pre-triggering (grupa osób przeszkolonych w CLTS odwiedza społeczność i prosi o spotkanie w celu omówienia kwestii sanitarnych na kolejne dni), wyzwalający (ludzie są zmuszani do wyrażenia swoich opinii na temat kwestii sanitarnych i ich potrzeb) , monitoring (obejmuje wizyty społeczności dwa razy w tygodniu przez okres 1-3 miesięcy) i certyfikację (zewnętrzna komisja ocenia wieś pod kątem certyfikacji jako wspólnoty ODF).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Społeczności wiejskie
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona (n=61 społeczności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biegunek u dzieci poniżej piątego roku życia
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po badaniu bazowym (12 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Zdefiniowane jako 3 lub więcej luźnych lub wodnistych wypróżnień w ciągu 24 godzin.
Mierzone przy użyciu 2-dniowego i 2-tygodniowego okresu wycofania.
|
Mierzone 24 miesiące po badaniu bazowym (12 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość dla wieku Z-score dzieci poniżej piątego roku życia i dzieci poniżej drugiego roku życia
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Długość dziecka, standaryzowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po linii bazowej.
|
Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Karłowatość Rozpowszechnienie wśród dzieci poniżej piątego roku życia i dzieci poniżej drugiego roku życia
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Długość dziecka, standaryzowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po linii bazowej.
Dzieci z wynikami Z-score długości w stosunku do wieku < - 2 zostaną sklasyfikowane jako skarłowaciałe.
|
Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Waga dla wieku Z-score dzieci poniżej piątego roku życia i dzieci poniżej drugiego roku życia
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Waga dziecka, standaryzowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po wartości wyjściowej.
|
Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Niedowaga Częstość występowania dzieci poniżej piątego roku życia i dzieci poniżej drugiego roku życia
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Waga dziecka, standaryzowana do Z-score przy użyciu standardów wzrostu WHO 2006, zmierzona 24 miesiące po wartości wyjściowej.
Dzieci z wynikami Z w stosunku do masy ciała < - 2 zostaną sklasyfikowane jako niedowaga.
|
Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki psychologiczne: wiedza, postrzeganie ryzyka, bezpieczeństwo, prywatność
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
|
Wyniki społeczności: poziom współpracy i zaufania, spójność społeczna, dysproporcje majątkowe, przywództwo
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
Eksperymentalne gry mogą być wykorzystane do oszacowania poziomu współpracy w społecznościach.
Pierwszym celem byłoby sprawdzenie, czy iw jaki sposób komunikacja i publiczne ujawnienie wkładu w dobro publiczne do kontroli grupowej wpływa na poziom współpracy.
Eksperyment dotyczący dobra publicznego polega na przekazaniu darowizn graczom i poproszeniu ich o wybranie, jaką część swoich zasobów mają zainwestować w projekt grupowy.
Podejmując decyzję, wiedzą, że eksperymentator zbierze wszystkie składki, podwoi kwotę i rozdzieli ją między uczestników.
Wszyscy są proszeni o włożenie wybranej przez siebie kwoty do koperty w tym samym czasie i bez omawiania tego.
W tej sytuacji nikt poza eksperymentatorem nie wie, ile wnosi każdy z nich, ale oni znają całkowity wkład.
Ciekawą odmianą tej gry jest pozwolenie członkom grupy na rozmowę, zanim zapełnią swoją kopertę.
Kolejna odmiana polega na zmianie charakteru wpłat z prywatnych na publiczne.
|
Mierzone 24 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
Objawy chorób układu oddechowego u dzieci poniżej piątego roku życia
Ramy czasowe: Mierzone 24 miesiące po interwencji
|
Mierzone 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDGOPP1024012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .