- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01900912
Оценка воздействия программ полной санитарии под руководством сообщества в Мали (CLTS)
Оценка воздействия всеобщей санитарии под руководством сообщества в Мали. Рандомизированное контролируемое исследование
Изменение поведения является ключевым компонентом успешного внедрения более эффективных методов санитарии в сельских районах Африки. Программы санитарии в течение некоторого времени включали необходимость повышения осведомленности и акцентирования внимания на преимуществах использования туалета. Эти усилия, часто в сочетании с субсидиями, связанными со строительством туалетов домохозяйствами, направлены на создание спроса на санитарно-технические товары. Тем не менее, прогресс в обеспечении желаемых результатов от программ санитарии был медленным. Более того, преимущества санитарии в значительной степени принимают форму внешних эффектов, которые люди не учитывают при принятии собственных решений об инвестициях. Это делает пропаганду санитарии на уровне домохозяйств особенно сложной задачей.
Новый подход к санитарии влечет за собой отказ от предоставления субсидий на туалеты отдельным домохозяйствам и содействие изменению поведения на индивидуальном уровне в пользу коллективного принятия решений для создания деревень, «свободных от открытой дефекации». Целью вмешательства является снижение заболеваемости, связанной с плохими санитарными условиями, и управление общественными рисками, связанными с неспособностью безопасно изолировать экскременты некоторых членов сообщества. Способ достижения этой цели заключается в расширении возможностей сообществ, мотивированных на коллективные действия. Местные органы власти и другие учреждения выполняют содействующую роль. Растет признание того, что этот подход, называемый всеобщей санитарией под руководством сообщества (CLTS), может помочь сократить практику открытой дефекации. Однако строгая оценка воздействия CLTS до сих пор не проводилась. В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучено влияние CLTS в сельских районах Мали. В результате станут доступны убедительные доказательства того, в какой степени CLTS улучшает результаты в отношении здоровья и что побуждает к коллективным действиям для увеличения охвата услугами санитарии.
Непосредственными получателями вмешательства являются члены сельских общин Мали, которые стремятся жить в более чистой окружающей среде. Сообщество доноров, международные организации и правительства развивающихся стран выиграют от простых и четких доказательств эффективности инновационной программы улучшения санитарии в сельской местности. Они узнают, сработала ли программа или не достигла своей цели по искоренению открытой дефекации, а также о ключевых факторах, объясняющих успех и неудачу.
Обзор исследования
Подробное описание
Описанное оценочное исследование охватывает 121 общину региона Куликоро в сельской местности Мали. Вмешательство работает следующим образом: сообществам помогают (с помощью сотрудников правительства и НПО) проводить собственную оценку и анализ открытой дефекации (OD) и предпринимать свои собственные действия, чтобы избавиться от открытой дефекации (ODF).
В Мали статус свободной от открытой дефекации (ODF) определяется следующим образом: «каждая семья имеет уборную, оборудованную крышкой, которая ограничивает размножение мух из ям; все члены семьи используют такую уборную исключительно для дефекации; каждый уборная оборудована устройством для мытья рук (вода + мыло / вода + ведро для золы)».
Чтобы оценить причинно-следственный эффект CLTS, исследователям необходимо построить действительный контрфакт, чтобы рассчитать, что произошло бы в отсутствие вмешательства. Случайное распределение гарантирует, что в среднем обработанные и необработанные сообщества имеют одни и те же наблюдаемые и ненаблюдаемые параметры. Случайное назначение лечения также решает основную проблему отбора, обнаруженную при оценке, когда те, кто был выбран для участия в программе, могут иметь другие характеристики, чем те, кто не был выбран изначально. Эти различия могут быть вызваны наблюдаемыми атрибутами, более богатыми сообществами, более активными лидерами, лучшей погодой и т. д., могут быть более склонны участвовать в программах CLTS, а также ненаблюдаемыми параметрами. Что более важно, так это то, что такие различия могут влиять на результаты, которые исследователи хотят измерить. Случайное назначение в программу устраняет предвзятость выбора, поскольку гарантирует, что в среднем сообщества, получающие программу, аналогичны тем, которые ее не получают.
Хотя рандомизация осуществляется на уровне общины, основными единицами анализа этой оценки являются домохозяйства. Исследователей интересуют последствия для здоровья детей в возрасте до пяти лет, поскольку диарея является одной из основных причин детской смертности. Кроме того, исследователи заинтересованы в изучении заболеваемости и посещаемости школы детьми школьного возраста. Наконец, предполагается, что улучшение санитарных условий приведет к перераспределению использования времени на уровне домохозяйства. Кроме того, исследователи очень заинтересованы в изучении переменных, которые напрямую связаны с успехом/неудачей вмешательства. В частности, следователи будут следить за использованием туалетов, качеством воды, общей гигиеной. Команда сможет определить, связано ли отсутствие воздействия на исходы для здоровья с отсутствием использования уборных, несмотря на их наличие, или же это связано с отсутствием гигиены рук, несмотря на использование уборных.
ЮНИСЕФ заметил, что в районах, где программа уже была реализована, миграция относительно невелика, поэтому исследователи не ожидают большого оттока. Этого снижения диареи можно ожидать, даже если деревня не станет полностью ODF, но уровни поглощения будут ниже.
Оценка включает сбор данных в два момента времени: а) исходный уровень до реализации программы, б) последующие 12 месяцев после реализации программы для оценки долгосрочных эффектов и устойчивости. Исследователи смогут собирать панельные данные на уровне сообщества и домохозяйства.
В то время как случайное распределение позволяет сравнивать средние результаты в разных сообществах, исследователи также будут проводить многофакторный регрессионный анализ, чтобы повысить точность наших оценок и контролировать любые потенциальные различия до лечения. Панельные данные позволяют при необходимости использовать разностный дизайн, а также включать исходные (до вмешательства) характеристики домохозяйств и сообществ. Стандартные ошибки будут группироваться на уровне сообщества.
Сообщества, включенные в исследование, понимают и соглашаются участвовать в исследовании, что означает, что они соглашаются работать над вопросами санитарии с CLTS либо сразу, либо через два года. Рандомизация будет завершена после проведения исходного уровня. ЮНИСЕФ и Управление санитарии Куликоро (DNACPN) проведут инициирующий процесс в 60 сообществах, назначенных группе лечения.
Одной из основных проблем случайного распределения является потенциальное заражение контрольной группы. Это происходит, например, при взаимодействии между членами сообществ CLTS и членами контрольных сообществ. Это проблема при наличии совместной деятельности. Проблема в том, что эти взаимодействия могут вызвать изменения в контрольной группе. В крайнем случае, контрольные сообщества и сообщества CLTS претерпевают одинаковые изменения, тогда исследователи не смогут обнаружить никакого эффекта. Исследователи позаботятся о том, чтобы у изучаемых сообществ были географические буферы, поэтому ожидается, что взаимодействие не будет очень высоким. Чтобы проверить взаимодействие между членами семьи, живущими в разных сообществах, команда добавила в опросы несколько вопросов и задокументировала степень взаимодействия. Другая проблема, которая часто возникает при проведении рандомизированных экспериментов, заключается в том, что контрольные единицы могут получать аналогичные выгоды от других вмешательств. Следователи будут следить за контрольными деревнями, чтобы этого не произошло, и документировать этот аспект проекта.
ЮНИСЕФ планирует проводить строгий мониторинг в течение периода вмешательства (первые 3 месяца). Исследовательская группа планирует дополнить эту работу измерением соответствующих показателей соблюдения режима вмешательства в течение периода вмешательства и после окончания вмешательства.
Исследователи будут уделять пристальное внимание различиям в воздействии на разные группы, поэтому лечение может взаимодействовать с показателями пола и возраста, ранее существовавшими характеристиками сообществ с точки зрения коллективного принятия решений, среди прочего, чтобы определить, как эти факторы могут объяснить, почему некоторые люди или некоторые сообщества получают от программы больше, чем другие. Рассмотрение неоднородности воздействия программы также помогает пролить свет на механизм успеха (или неудачи) программы.
Это одна из первых оценок с использованием методов оценки воздействия с количественными данными [и случайным распределением] программ CLTS в развивающихся странах. Это также дополнит уже существующие доказательства. Еще одним преимуществом этой оценки является то, что она будет внимательно рассматривать поведенческие результаты, которые стоят за внедрением лучших методов санитарии и которые часто упускаются из виду в оценках, связанных с санитарией, которые, как правило, больше сосредоточены на результатах для здоровья. Общепризнано, что улучшение санитарии улучшает здоровье, однако до сих пор ведутся споры о том, каким может быть рентабельный способ проведения санитарных мероприятий. Успех реализации будет во многом зависеть от того, сможет ли программа выявить узкие места, препятствующие внедрению более эффективных методов санитарии, и сможет ли она решить выявленные проблемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Мали
- Rural Communities in Mali
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Деревни, расположенные в сельской местности Мали.
- CLTS нацелен на небольшие деревни (менее 4500 жителей).
- Присутствует открытая дефекация.
Критерии исключения:
- Деревни, где CLTS уже на месте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сообщества CLTS
Приписан к комплексной санитарии под руководством сообщества (CLTS), проводимой правительством при поддержке ЮНИСЕФ (n = 60 сообществ).
Вмешательство CLTS включает в себя триггерную сессию, организованную правительством, чтобы побудить членов сообщества построить свои собственные туалеты и прекратить открытую дефекацию.
Регулярный мониторинг проводится сотрудниками государственных программ до тех пор, пока сообщество не будет объявлено свободным от открытой дефекации.
|
Цель CLTS - получить деревни, свободные от открытой дефекации (ODF).
CLTS стремится пробудить стремление сообщества к переменам, побудить его к действию и поощрять инновации, взаимную поддержку и соответствующие местные решения, чтобы способствовать большей ответственности и устойчивости.
Этапы: предварительная инициация (группа обученных CLTS людей посещает сообщество и назначает дату для обсуждения вопросов, связанных с санитарией, на следующие дни), инициация (людей заставляют высказать свое мнение по вопросам санитарии и их потребностям) , мониторинг (включает посещение сообщества два раза в неделю в течение 1-3 месяцев) и сертификацию (внешний комитет оценивает село для сертификации в качестве сообщества ODF).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сельские общины
Вмешательство не будет проводиться (n = 61 сообщество)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность диареи у детей в возрасте до пяти лет
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после базового обследования (12 месяцев после завершения вмешательства)
|
Определяется как 3 или более актов жидкой или водянистой дефекации в течение 24 часов.
Измерено с использованием 2-дневного и 2-недельного периода отзыва.
|
Измерено через 24 месяца после базового обследования (12 месяцев после завершения вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатели длины тела к возрасту детей в возрасте до пяти лет и детей в возрасте до двух лет
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
Длина тела ребенка, стандартизированная по Z-значениям с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерена через 24 месяца после исходного уровня.
|
Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Задержка роста Распространенность детей в возрасте до пяти лет и детей в возрасте до двух лет
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
Длина тела ребенка, стандартизированная по Z-значениям с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерена через 24 месяца после исходного уровня.
Дети с Z-значением длины тела к возрасту <-2 будут классифицироваться как низкорослые.
|
Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Z-показатели веса к возрасту детей в возрасте до пяти лет и детей в возрасте до двух лет
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
Вес ребенка, стандартизированный по Z-баллу с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерялся через 24 месяца после исходного уровня.
|
Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Пониженный вес Распространенность детей в возрасте до пяти лет и детей в возрасте до двух лет
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
Вес ребенка, стандартизированный по Z-баллу с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерялся через 24 месяца после исходного уровня.
Дети с Z-значением массы тела к возрасту <-2 будут классифицироваться как дети с недостаточным весом.
|
Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические результаты: знания, восприятие риска, безопасность, конфиденциальность
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
|
|
Результаты сообщества: уровень сотрудничества и доверия, социальная сплоченность, неравенство в уровне благосостояния, лидерство.
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
Экспериментальные игры можно использовать для оценки уровня сотрудничества внутри сообществ.
Первой целью было бы проверить, влияет ли и каким образом информирование и публичное раскрытие вклада в общественное благо для группового контроля на уровень сотрудничества.
Эксперимент общественного блага включает в себя предоставление игрокам пожертвований и просьбу выбрать, какую часть их ресурсов инвестировать в групповой проект.
Принимая решение, они знают, что экспериментатор соберет все взносы, удвоит сумму и перераспределит между участниками.
Их просят всех одновременно и без обсуждения положить выбранную ими сумму в конверт.
В этой ситуации никто, кроме экспериментатора, не знает, какой вклад вносит каждый из них, но знает общий вклад.
Интересный вариант этой игры — позволить участникам группы высказаться до того, как они заполнят конверт.
Другой вариант состоит в изменении характера взносов с частного на общественный.
|
Измерено через 24 месяца после исходного уровня
|
|
Симптомы респираторных заболеваний у детей до пяти лет
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
Измерено через 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDGOPP1024012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .