- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900912
Valutazione dell'impatto dei programmi di risanamento totale guidati dalla comunità in Mali (CLTS)
Valutazione dell'impatto dei servizi igienico-sanitari totali gestiti dalla comunità in Mali. Uno studio controllato randomizzato
Il cambiamento comportamentale è un ingrediente chiave per il successo dell'adozione di migliori pratiche igienico-sanitarie nell'Africa rurale. I programmi di igiene hanno, da qualche tempo, incorporato la necessità di aumentare la consapevolezza e sottolineare i benefici dell'uso della toilette. Questi sforzi, spesso combinati con sussidi legati alla costruzione di servizi igienici da parte delle famiglie, cercano di creare una domanda di prodotti sanitari. Tuttavia, i progressi nel garantire i risultati desiderati dai programmi di risanamento sono stati lenti. Inoltre, i benefici dei servizi igienico-sanitari assumono in gran parte la forma di esternalità, di cui gli individui non tengono conto quando prendono le proprie decisioni sugli investimenti. Ciò rende la promozione dei servizi igienico-sanitari a livello domestico particolarmente impegnativa.
Un nuovo approccio ai servizi igienico-sanitari comporta uno spostamento dalla fornitura di sussidi per i servizi igienici alle singole famiglie e una promozione del cambiamento comportamentale a livello individuale verso l'enfasi sul processo decisionale collettivo al fine di produrre villaggi "aperti senza defecazione". L'obiettivo dell'intervento è ridurre l'incidenza delle malattie legate alla scarsa igiene e gestire i rischi pubblici posti dal mancato confinamento sicuro degli escrementi di alcuni membri della comunità. Il modo per raggiungere questo obiettivo è responsabilizzare le comunità motivate a intraprendere azioni collettive. I governi locali e altre agenzie svolgono un ruolo di facilitazione. C'è un crescente riconoscimento del fatto che questo approccio, denominato Community-Led Total Sanitation (CLTS), può aiutare con la riduzione delle pratiche di defecazione all'aperto. Tuttavia, finora non è stata condotta alcuna valutazione rigorosa dell'impatto del CLTS. Questo studio controllato randomizzato studierà l'effetto del CLTS nel Mali rurale. Di conseguenza, saranno disponibili solide prove per vedere fino a che punto il CLTS migliora i risultati sanitari e cosa sta guidando l'azione collettiva per aumentare la copertura sanitaria.
I destinatari diretti dell'intervento sono i membri delle comunità rurali del Mali che aspirano a vivere in un ambiente più pulito. La comunità dei donatori, le organizzazioni internazionali ei governi dei paesi in via di sviluppo trarranno vantaggio dall'avere prove semplici e chiare sull'efficacia di un programma innovativo per migliorare i servizi igienico-sanitari nelle aree rurali. Impareranno se il programma ha funzionato o meno nel raggiungere il suo obiettivo di sradicare la defecazione aperta e sui fattori chiave che spiegano il successo e il fallimento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio di valutazione descritto coinvolge 121 comunità nella Regione di Koulikoro nel Mali rurale. L'intervento funziona nel modo seguente: le comunità sono agevolate (tramite il personale del governo e delle ONG) a condurre la propria valutazione e analisi della defecazione aperta (OD) e ad intraprendere le proprie azioni per diventare libere dalla defecazione aperta (ODF).
In Mali, lo status Open Defecation Free (ODF) è stato così definito: "ogni famiglia ha una latrina dotata di un coperchio che limita la proliferazione delle mosche dalle fosse; tutti i membri della famiglia utilizzano esclusivamente tale latrina per defecare; ogni la latrina è dotata di un dispositivo per il lavaggio delle mani (acqua + sapone / acqua + secchio per la cenere)".
Per stimare l'effetto causale del CLTS i ricercatori devono costruire un controfattuale valido per calcolare cosa sarebbe successo in assenza dell'intervento. L'allocazione casuale garantisce che, in media, le comunità trattate e non trattate condividano gli stessi osservabili e non osservabili. L'assegnazione casuale al trattamento supera anche il principale problema di selezione riscontrato nelle valutazioni, in cui coloro che sono selezionati per ricevere il programma possono avere attributi diversi rispetto a coloro che non sono stati selezionati in primo luogo. Queste differenze possono essere causate da attributi osservabili, comunità più ricche, leader più impegnati, condizioni meteorologiche migliori, ecc., possono essere più disposti a impegnarsi nei programmi CLTS o anche da dimensioni non osservabili. Ciò che è più importante è che tali differenze possono influenzare i risultati che gli investigatori vogliono misurare. L'assegnazione casuale al programma elimina i pregiudizi di selezione perché garantisce che, in media, le comunità che ricevono il programma siano simili a quelle che non lo ricevono.
Sebbene l'assegnazione casuale sia a livello di comunità, le unità di base dell'analisi di questa valutazione sono le famiglie. Gli investigatori sono interessati agli esiti sanitari per i bambini sotto i cinque anni, perché la diarrea è tra le principali cause di mortalità infantile. Inoltre, i ricercatori sono interessati a esaminare la morbilità e la frequenza scolastica per i bambini in età scolare. Infine, il miglioramento delle condizioni igienico-sanitarie dovrebbe produrre una ridistribuzione nell'uso del tempo a livello familiare. Inoltre i ricercatori sono molto interessati a esaminare le variabili che sono direttamente correlate al successo/fallimento dell'intervento. In particolare, gli investigatori monitoreranno l'uso delle latrine, la qualità dell'acqua, l'igiene generale. Il team sarà in grado di determinare se la mancanza di impatto sugli esiti sanitari è dovuta alla mancanza di uso di latrine nonostante la loro disponibilità, o se è dovuta alla mancanza di igiene delle mani nonostante l'uso di latrine.
L'UNICEF ha osservato nelle aree in cui il programma è già stato implementato che la migrazione è relativamente bassa, quindi i ricercatori non si aspettano molto logoramento. Questa diminuzione della diarrea può essere prevista anche se il villaggio non diventa completamente ODF, ma i livelli di assorbimento sono inferiori.
La valutazione comprende la raccolta di dati in due momenti: a) riferimento, prima dell'attuazione del programma, b) follow-up 12 mesi dopo l'attuazione del programma al fine di valutare gli effetti e la sostenibilità a lungo termine. Gli investigatori sarebbero in grado di raccogliere dati panel a livello di comunità ea livello familiare.
Sebbene l'assegnazione casuale consenta di confrontare i risultati medi tra le comunità, i ricercatori eseguiranno anche un'analisi di regressione multivariata al fine di migliorare la precisione delle nostre stime e controllare eventuali differenze pre-trattamento. I dati del panel consentono l'uso di una progettazione della differenza nella differenza, se necessario, e anche di includere le caratteristiche iniziali (prima dell'intervento) delle famiglie e delle comunità. Gli errori standard verranno raggruppati a livello di comunità.
Le comunità incluse nello studio comprendono e accettano di far parte dello studio, il che significa che accettano di lavorare sui problemi di igiene con CLTS subito o due anni dopo. La randomizzazione sarà completata dopo che sarà condotta la linea di base. L'UNICEF e la Direzione dei servizi igienico-sanitari di Koulikoro (DNACPN) condurranno il processo di attivazione nelle 60 comunità assegnate al gruppo di trattamento.
Una delle principali preoccupazioni dell'assegnazione casuale è la potenziale contaminazione del gruppo di controllo. Questo accade ad esempio quando ci sono interazioni tra membri delle comunità CLTS e membri delle comunità di controllo. Questo è un problema in presenza di attività condivise. Il problema è che queste interazioni possono causare cambiamenti nel gruppo di controllo. All'estremo, le comunità di controllo e le comunità CLTS sperimentano lo stesso cambiamento, quindi i ricercatori non saranno in grado di rilevare alcun effetto. I ricercatori garantiranno che le comunità di studio dispongano di buffer geografici, in modo che l'interazione non sia molto elevata. Al fine di verificare l'interazione tra i membri della famiglia che vivono in comunità diverse, il team ha aggiunto diverse domande nei sondaggi e ha documentato l'entità delle interazioni. Un'altra preoccupazione che spesso sorge con gli esperimenti randomizzati è che le unità di controllo potrebbero ricevere benefici simili da altri interventi. Gli investigatori monitoreranno i villaggi di controllo per garantire che ciò non accada e documenteranno questo aspetto del progetto.
L'UNICEF prevede di condurre un rigoroso monitoraggio durante il periodo di intervento (primi 3 mesi). Il gruppo di ricerca prevede di integrare questo lavoro misurando indicatori rilevanti di conformità dell'intervento durante il periodo di intervento e dopo la fine dell'intervento.
Gli investigatori presteranno particolare attenzione alla variazione degli impatti tra i diversi gruppi, quindi il trattamento può essere interagito con indicatori di genere ed età, caratteristiche preesistenti delle comunità in termini di processo decisionale collettivo, tra gli altri al fine di identificare come questi fattori possono spiegare perché alcune persone o alcune comunità guadagnano più di altre dal programma. Osservare l'eterogeneità degli impatti del programma aiuta anche a far luce sul meccanismo alla base del successo (o del fallimento) del programma.
Questa è una delle prime valutazioni che utilizzano tecniche di valutazione dell'impatto con dati quantitativi [e assegnazione casuale] dei programmi CLTS nei paesi in via di sviluppo. Integrerà anche le prove già esistenti. Un altro vantaggio di questa valutazione è che esaminerà attentamente i risultati comportamentali che sono alla base dell'adozione di migliori pratiche igienico-sanitarie e che sono spesso trascurati nelle valutazioni relative ai servizi igienico-sanitari, che tendono a concentrarsi maggiormente sui risultati sanitari. È ampiamente accettato che migliori servizi igienico-sanitari migliorino la salute, ma c'è ancora molto dibattito su quale possa essere un modo conveniente per fornire un intervento igienico-sanitario. Il successo nella consegna dipenderà molto dalla capacità del programma di identificare i colli di bottiglia che impediscono l'adozione di migliori pratiche igienico-sanitarie e dalla capacità di risolvere i problemi individuati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koulikoro
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Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Villaggi situati nelle zone rurali del Mali.
- Il CLTS si rivolge ai piccoli villaggi (meno di 4500 abitanti).
- È presente defecazione aperta
Criteri di esclusione:
-Villaggi dove il CLTS è già in atto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Comunità CLTS
Assegnato a un intervento di risanamento totale guidato dalla comunità (CLTS), realizzato dal governo con il sostegno dell'Unicef (n=60 comunità).
L'intervento del CLTS include una sessione di attivazione facilitata dal governo per incoraggiare i membri della comunità a costruire le proprie latrine e fermare la defecazione all'aperto.
Il monitoraggio regolare è condotto dal personale del programma governativo fino a quando la comunità non viene dichiarata aperta alla defecazione.
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L'obiettivo di CLTS è ottenere villaggi Open Defecation Free (ODF).
CLTS mira a innescare il desiderio di cambiamento della comunità, spingerla all'azione e incoraggiare l'innovazione, il sostegno reciproco e soluzioni locali appropriate, al fine di promuovere una maggiore titolarità e sostenibilità.
Le fasi sono: pre-triggering (un gruppo di persone addestrate al CLTS visita la comunità e richiede un appuntamento per discutere questioni relative ai servizi igienico-sanitari per i giorni successivi), triggering (le persone sono costrette a esprimere le loro opinioni sui problemi igienico-sanitari e sui loro bisogni) , monitoraggio (prevede visite della comunità due volte a settimana per un periodo di 1-3 mesi) e certificazione (un comitato esterno valuta il villaggio per la certificazione come comunità ODF).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Comunità rurali
Nessun intervento sarà erogato (n=61 comunità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della diarrea nei bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'indagine di riferimento (12 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Definito come 3 o più eventi di defecazione sciolta o acquosa in un periodo di 24 ore.
Misurato utilizzando un periodo di richiamo di 2 giorni e 2 settimane.
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Misurato 24 mesi dopo l'indagine di riferimento (12 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi Z lunghezza per età di bambini sotto i cinque anni e bambini sotto i due anni
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo il basale
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Lunghezza del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 24 mesi dopo il basale.
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Misurato 24 mesi dopo il basale
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Stunting Prevalenza di bambini sotto i cinque anni e bambini sotto i due anni
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo il basale
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Lunghezza del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 24 mesi dopo il basale.
I bambini con punteggi Z di lunghezza per età < - 2 saranno classificati come rachitici.
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Misurato 24 mesi dopo il basale
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Z-punteggi peso per età di bambini sotto i cinque anni e bambini sotto i due anni
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo il basale
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Peso del bambino, standardizzato ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurato 24 mesi dopo il basale.
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Misurato 24 mesi dopo il basale
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Sottopeso Prevalenza di bambini sotto i cinque anni e bambini sotto i due anni
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo il basale
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Peso del bambino, standardizzato ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurato 24 mesi dopo il basale.
I bambini con punteggi Z di peso per età < - 2 saranno classificati come sottopeso.
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Misurato 24 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti psicologici: conoscenza, percezione del rischio, sicurezza, privacy
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo il basale
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Misurato 24 mesi dopo il basale
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Risultati della comunità: livello di cooperazione e fiducia, coesione sociale, disparità di ricchezza, leadership
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo il basale
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I giochi sperimentali possono essere utilizzati per stimare il livello di cooperazione all'interno delle comunità.
Un primo obiettivo sarebbe verificare se e come la comunicazione e l'esposizione pubblica dei contributi per un bene pubblico allo scrutinio di gruppo influisca sul livello di cooperazione.
Un esperimento di bene pubblico consiste nel fornire donazioni ai giocatori e chiedere loro di scegliere quante delle loro risorse investire in un progetto di gruppo.
Quando prendono la loro decisione, sanno che lo sperimentatore raccoglierà tutti i contributi, raddoppierà l'importo e lo ridistribuirà tra i partecipanti.
Si chiede a tutti di mettere in una busta l'importo prescelto contemporaneamente e senza discuterne.
In questa situazione nessuno, tranne lo sperimentatore, sa quanto ciascuno di loro contribuisce, ma conosce il contributo totale.
Una variante interessante di questo gioco è far parlare i membri del gruppo prima che riempiano la loro busta.
Un'altra variante consiste nel mutare la natura dei contributi da privati a pubblici.
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Misurato 24 mesi dopo il basale
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Sintomi di malattie respiratorie nei bambini sotto i cinque anni
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'intervento
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Misurato 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDGOPP1024012
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