- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01900912
Evaluering af virkningen af fællesskabsledede totale sanitetsprogrammer i Mali (CLTS)
Evaluering af virkningen af samfundsstyret total sanitet i Mali. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Adfærdsændringer er en nøgleingrediens for en vellykket indførelse af bedre sanitetspraksis i landdistrikterne i Afrika. Sanitetsprogrammer har i nogen tid nu inkorporeret behovet for at øge bevidstheden og understrege fordelene ved toiletbrug. Disse bestræbelser, ofte kombineret med tilskud knyttet til husholdningernes toiletbyggeri, søger at skabe en efterspørgsel efter sanitetsartikler. Alligevel har fremskridtene med at sikre de ønskede resultater fra sanitetsprogrammer været langsomme. Ydermere tager fordelene ved sanitet i høj grad form af eksternaliteter, som enkeltpersoner ikke tager højde for, når de træffer deres egne beslutninger om investeringer. Dette gør fremme af sanitet på husstandsniveau særligt udfordrende.
En ny tilgang til sanitet indebærer et skift væk fra at give tilskud til toiletter til individuelle husholdninger og en fremme af adfærdsændringer på individuelt niveau til at lægge vægt på kollektiv beslutningstagning for at producere "åbne afføringsfrie" landsbyer. Formålet med interventionen er at reducere forekomsten af sygdomme relateret til dårlige sanitære forhold og håndtere offentlige risici, der er forbundet med den manglende sikker indeslutning af ekskrementer fra nogle samfundsmedlemmer. Måden at nå dette mål er ved at styrke lokalsamfund, der er motiveret til at tage kollektive handlinger. Lokale myndigheder og andre instanser spiller en faciliterende rolle. Der er en voksende erkendelse af, at denne tilgang, kaldet Community-Led Total Sanitation (CLTS), kan hjælpe med at reducere åben afføringspraksis. Der er dog indtil videre ikke gennemført nogen streng konsekvensevaluering af CLTS. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil studere effekten af CLTS i landdistrikterne i Mali. Som følge heraf vil der blive tilgængelig dokumentation for at se, i hvilket omfang CLTS forbedrer sundhedsresultater, og hvad der driver kollektiv handling for at øge sanitetsdækningen.
De direkte modtagere af interventionen er medlemmer af landdistrikter i Mali, som ønsker at leve i et renere miljø. Donorsamfundet, internationale organisationer og regeringer i udviklingslandene vil drage fordel af at have enkle og klare beviser på effektiviteten af et innovativt program til forbedring af sanitet i landdistrikter. De vil lære, om programmet har fungeret eller ikke har nået sit mål om at udrydde åben afføring, og om nøglefaktorer, der forklarer succes og fiasko.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den beskrevne evalueringsundersøgelse involverer 121 lokalsamfund i regionen Koulikoro i Malis landdistrikter. Interventionen fungerer på følgende måde: lokalsamfund faciliteres (ved hjælp af regerings- og NGO'er) til at udføre deres egen vurdering og analyse af åben afføring (OD) og tage deres egne handlinger for at blive fri afføring (ODF).
I Mali er Open Defecation Free (ODF) status blevet defineret som følger: "hver familie har en latrin udstyret med et dæksel, der begrænser spredningen af fluer fra gruberne; alle medlemmer af familien bruger udelukkende sådan latrin til at gøre afføring; hver latrin er udstyret med håndvask (vand + sæbe / vand + askespand)".
For at estimere årsagsvirkningen af CLTS er forskerne nødt til at konstruere en gyldig kontrafaktisk for at beregne, hvad der ville være sket uden interventionen. Tilfældig fordeling sikrer, at behandlede og ubehandlede samfund i gennemsnit deler de samme observerbare og uobserverbare. Tilfældig tildeling til behandling overvinder også det vigtigste udvælgelsesproblem, der findes i evalueringer, hvor de, der er udvalgt til at modtage programmet, kan have andre egenskaber end dem, der ikke blev udvalgt i første omgang. Disse forskelle kan være forårsaget af observerbare egenskaber, mere velhavende samfund, mere engagerede ledere, bedre vejr osv., kan være mere villige til at engagere sig i CLTS-programmer, eller også af uobserverbare dimensioner. Hvad der er vigtigere er, at sådanne forskelle kan påvirke de resultater, efterforskerne ønsker at måle. Tilfældig tildeling til programmet eliminerer udvælgelsesbias, fordi det sikrer, at fællesskaber, der modtager programmet, i gennemsnit ligner dem, der ikke modtager det.
Selvom tilfældig tildeling er på samfundsniveau, er de grundlæggende analyseenheder i denne evaluering husstande. Efterforskerne er interesserede i sundhedsresultater for børn under fem år, fordi diarré er blandt hovedårsagerne til børnedødelighed. Forskerne er også interesserede i at se på sygelighed og skolegang for børn i skolealderen. Endelig formodes forbedret sanitet at give en omfordeling af tidsforbruget på husstandsniveau. Derudover er forskerne meget interesserede i at se på variabler, der er direkte relateret til interventionens succes/fiasko. Især vil efterforskerne overvåge latrinbrug, vandkvalitet, generel hygiejne. Teamet vil være i stand til at afgøre, om manglende indvirkning på helbredsresultater skyldes manglende latrinbrug på trods af deres tilgængelighed, eller om det skyldes manglende håndhygiejne på trods af brug af latriner.
UNICEF har i områder, hvor programmet allerede er implementeret, observeret, at migrationen er relativt lav, så forskerne forventer ikke meget nedslidning. Dette fald i diarré kan forventes, selvom landsbyen ikke bliver helt ODF, men optagelsesniveauerne er lavere.
Evalueringen omfatter indsamling af data på to tidspunkter: a) baseline, før programimplementering, b) opfølgning 12 måneder efter programimplementering for at vurdere langsigtede effekter og bæredygtighed. Efterforskerne ville være i stand til at indsamle paneldata på samfunds- og husstandsniveau.
Mens tilfældig tildeling gør det muligt at sammenligne gennemsnitlige resultater på tværs af samfund, ville efterforskerne også udføre multivariat regressionsanalyse for at forbedre præcisionen af vores estimater og kontrol for eventuelle potentielle forskelle før behandling. Paneldata gør det muligt at bruge en forskel i forskelsdesign, hvis det er nødvendigt, og også at inkludere initiale (før interventionen) karakteristika for husholdninger og lokalsamfund. Standardfejl vil blive grupperet på fællesskabsniveau.
De lokalsamfund, der er inkluderet i undersøgelsen, forstår og accepterer at være en del af undersøgelsen, hvilket betyder, at de accepterer at arbejde med sanitetsproblemer med CLTS enten med det samme eller to år senere. Randomisering vil blive afsluttet, efter at baseline er udført. UNICEF og Direktoratet for Sanitet i Koulikoro (DNACPN) vil udføre den udløsende proces i de 60 lokalsamfund, der er tildelt behandlingsgruppen.
En af de største bekymringer ved tilfældig tildeling er den potentielle forurening af kontrolgruppen. Dette sker for eksempel, når der er interaktioner mellem medlemmer af CLTS-fællesskaber og medlemmer af kontrolfællesskaber. Dette er et problem i tilstedeværelsen af fælles aktiviteter. Problemet er, at disse interaktioner kan forårsage ændringer i kontrolgruppen. I yderste konsekvens oplever kontrolfællesskaber og CLTS-fællesskaber den samme ændring, så vil forskerne ikke kunne opdage nogen effekt. Forskerne vil sikre, at studiesamfundene har geografiske buffere, så interaktionen ikke forventes at være særlig høj. For at tjekke for interaktion mellem familiemedlemmer, der bor i forskellige samfund, tilføjede teamet flere spørgsmål i undersøgelserne og dokumenterer omfanget af interaktioner. En anden bekymring, der ofte opstår ved randomiserede eksperimenter, er, at kontrolenheder kan modtage lignende fordele fra andre interventioner. Efterforskerne vil overvåge kontrollandsbyer for at sikre, at dette ikke sker, og dokumentere dette aspekt af designet.
UNICEF planlægger at udføre streng overvågning i interventionsperioden (første 3 måneder). Forskerholdet planlægger at supplere dette arbejde ved at måle relevante indikatorer for interventionsefterlevelse i interventionsperioden og efter afslutningen af interventionen.
Efterforskerne vil være meget opmærksomme på variationen i påvirkninger på tværs af forskellige grupper, så behandlingen kan interageres med køns- og aldersindikatorer, allerede eksisterende karakteristika ved fællesskaber i form af kollektiv beslutningstagning, blandt andet for at identificere, hvordan disse faktorer kan forklare, hvorfor nogle mennesker eller nogle fællesskaber får mere ud af programmet end andre. At se på heterogenitet i programmets virkninger hjælper også med at kaste lys over mekanismen bag programmets succes (eller fiasko).
Dette er en af de første evalueringer, der bruger effektevalueringsteknikker med kvantitative data [og tilfældig tildeling] af CLTS-programmer i udviklingslandene. Det vil også supplere allerede eksisterende beviser. En anden fordel ved denne evaluering er, at den omhyggeligt vil se på adfærdsmæssige resultater, der ligger bag vedtagelsen af bedre sanitetspraksis, og som ofte overses i evalueringer relateret til sanitet, som har en tendens til at fokusere mere på sundhedsresultater. Det er almindeligt accepteret, at bedre sanitet forbedrer sundheden, men der er stadig megen debat om, hvad en omkostningseffektiv måde at levere et sanitetsindgreb på kan være. Succes med levering vil i høj grad afhænge af, om programmet er i stand til at identificere flaskehalse, der hindrer vedtagelse af bedre sanitetspraksis, og om det er i stand til at løse de problemer, der er identificeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Landsbyer beliggende i det landlige Mali.
- CLTS retter sig mod små landsbyer (mindre end 4500 indbyggere).
- Åben afføring er til stede
Udelukkelseskriterier:
-Landsbyer, hvor CLTS allerede er på plads
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CLTS-fællesskaber
Tildelt en fællesskabsledet total sanitet (CLTS) intervention, udført af regeringen med støtte fra Unicef (n=60 samfund).
CLTS-interventionen inkluderer en udløsende session faciliteret af regeringen for at tilskynde samfundsmedlemmer til at bygge deres egne latriner og stoppe åben afføring.
Regelmæssig overvågning udføres af regeringsprogrampersonale, indtil samfundet er erklæret åbent afføringsfrit.
|
Målet med CLTS er at opnå Open Defecation Free (ODF) landsbyer.
CLTS sigter mod at udløse samfundets ønske om forandring, drive dem til handling og tilskynde til innovation, gensidig støtte og passende lokale løsninger for at fremme større ejerskab og bæredygtighed.
Faserne er: pre-triggering (en gruppe uddannede CLTS-folk besøger samfundet og anmoder om en dato for at diskutere sanitetsrelaterede spørgsmål for de følgende dage), triggering (folk er tvunget til at udtrykke deres synspunkter om sanitetsspørgsmål og deres behov) , overvågning (involverer besøg af lokalsamfundet to gange om ugen i en periode på 1-3 måneder) og certificering (et eksternt udvalg evaluerer landsbyen for certificering som et ODF-fællesskab).
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Landdistrikter
Ingen intervention vil blive leveret (n=61 fællesskaber)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af diarré hos børn under fem år
Tidsramme: Målt 24 måneder efter baselineundersøgelsen (12 måneder efter fuldført intervention)
|
Defineret som 3 eller flere løs eller vandig afføringsbegivenheder i en 24 timers periode.
Målt med en 2-dages og 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.
|
Målt 24 måneder efter baselineundersøgelsen (12 måneder efter fuldført intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde-for-alder Z-score af børn under fem år og børn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder efter baseline
|
Barnets længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter baseline.
|
Målt 24 måneder efter baseline
|
Hæmmende prævalens af børn under fem år og børn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder efter baseline
|
Barnets længde, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter baseline.
Børn med længde for alder Z-score < - 2 vil blive klassificeret som forkrøblede.
|
Målt 24 måneder efter baseline
|
Vægt-for-alder Z-score for børn under fem år og børn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder efter baseline
|
Barnets vægt, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter baseline.
|
Målt 24 måneder efter baseline
|
Undervægt Forekomst af børn under fem år og børn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder efter baseline
|
Barnets vægt, standardiseret til Z-score ved hjælp af WHO 2006 vækststandarder, målt 24 måneder efter baseline.
Børn med vægt-for-alder Z-score < - 2 vil blive klassificeret som undervægtige.
|
Målt 24 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologiske resultater: viden, risikoopfattelser, sikkerhed, privatliv
Tidsramme: Målt 24 måneder efter baseline
|
Målt 24 måneder efter baseline
|
|
Fællesskabsresultater: niveau af samarbejde og tillid, social samhørighed, rigdomsforskelle, lederskab
Tidsramme: Målt 24 måneder efter baseline
|
Eksperimentelle spil kan bruges til at estimere niveauet af samarbejde inden for fællesskaber.
Et første mål ville være at teste, om og hvordan kommunikation og offentlig eksponering af bidrag til et offentligt gode for gruppekontrollen påvirker samarbejdsniveauet.
Et eksperiment til offentligt gode indebærer at give spillere legater og bede dem om at vælge, hvor meget af deres ressourcer de vil investere i et gruppeprojekt.
Når de træffer deres beslutning, ved de, at forsøgslederen vil indsamle alle bidrag, fordoble beløbet og omfordele det blandt deltagerne.
De bedes alle lægge deres valgte beløb i en kuvert på samme tid og uden at diskutere det.
I denne situation ved ingen, undtagen forsøgslederen, hvor meget hver af dem bidrager, men de kender det samlede bidrag.
En interessant variant af dette spil er at lade gruppemedlemmerne tale, før de fylder deres kuvert.
En anden variation består i at ændre karakteren af bidrag fra private til offentlige.
|
Målt 24 måneder efter baseline
|
Symptomer på luftvejssygdom hos børn under fem år
Tidsramme: Målt 24 måneder efter intervention
|
Målt 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDGOPP1024012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
Kliniske forsøg med CLTS
-
University of ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Strathclyde; Malawi University of Business and Applied Sciences...Rekruttering
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumMuhimbili University of Health and Allied Sciences; Tanzania Red Cross...Afsluttet