- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01900912
Evaluering av virkningen av fellesskapsledede totalsaneringsprogrammer i Mali (CLTS)
Evaluering av virkningen av fellesskapsledet total sanitær i Mali. En randomisert kontrollert prøveversjon
Atferdsendring er en nøkkelingrediens for vellykket bruk av bedre sanitærpraksis på landsbygda i Afrika. Sanitetsprogrammer har i noen tid inneholdt behovet for å øke bevisstheten og understreke fordelene med toalettbruk. Disse bestrebelsene, ofte kombinert med subsidier knyttet til toalettbygging av husholdninger, søker å skape en etterspørsel etter sanitærutstyr. Likevel har fremgangen i å sikre de ønskede resultatene fra sanitærprogrammer vært sakte. Dessuten har fordelene ved sanitær i stor grad form av eksternaliteter, som enkeltpersoner ikke tar hensyn til når de tar sine egne beslutninger om investeringer. Dette gjør sanitærarbeid på husholdningsnivå spesielt utfordrende.
En ny tilnærming til sanitærforhold innebærer et skifte bort fra å gi subsidier til toaletter til individuelle husholdninger og en fremme av atferdsendring på individnivå til å legge vekt på kollektiv beslutningstaking for å produsere "åpne avføringsfrie" landsbyer. Målet med intervensjonen er å redusere forekomsten av sykdommer relatert til dårlige sanitærforhold og håndtere offentlige risikoer forårsaket av unnlatelsen av å trygt begrense ekskrementer fra enkelte samfunnsmedlemmer. Måten å oppnå dette målet på er ved å styrke lokalsamfunn som er motivert til å ta kollektive handlinger. Lokale myndigheter og andre etater har en tilretteleggende rolle. Det er en økende erkjennelse av at denne tilnærmingen, referert til som Community-Leed Total Sanitation (CLTS), kan bidra til å redusere åpen avføringspraksis. Det er imidlertid ikke utført noen streng konsekvensevaluering av CLTS så langt. Denne randomiserte kontrollerte studien vil studere effekten av CLTS i landlige Mali. Som et resultat vil solid bevis bli tilgjengelig for å se i hvilken grad CLTS forbedrer helseresultater og hva som driver kollektiv handling for å øke sanitærdekningen.
De direkte mottakerne av intervensjonen er medlemmer av landlige samfunn i Mali som ønsker å leve i et renere miljø. Giversamfunnet, internasjonale organisasjoner og regjeringer i utviklingsland vil dra nytte av å ha enkle og klare bevis på effektiviteten til et innovativt program for å forbedre sanitærforhold i landlige områder. De vil lære om programmet har fungert eller ikke oppnådd målet om å utrydde åpen avføring, og om nøkkelfaktorer som forklarer suksess og fiasko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Evalueringsstudien som er beskrevet involverer 121 lokalsamfunn i regionen Koulikoro i landlige Mali. Intervensjonen fungerer på følgende måte: lokalsamfunn blir tilrettelagt (ved hjelp av ansatte fra myndighetene og frivillige organisasjoner) til å gjennomføre sin egen vurdering og analyse av åpen avføring (OD) og iverksette sine egne tiltak for å bli fri for åpen avføring (ODF).
I Mali har statusen Open Defecation Free (ODF) blitt definert som følger: "hver familie har en latrine utstyrt med et deksel som begrenser spredningen av fluer fra gropene; alle medlemmer av familien bruker utelukkende slik latrine for å gjøre avføring; hver latrine er utstyrt med håndvask (vann + såpe / vann + askebøtte)".
For å estimere årsakseffekten av CLTS må forskerne konstruere en gyldig kontrafaktisk for å beregne hva som ville ha skjedd uten intervensjonen. Tilfeldig tildeling sikrer at behandlede og ubehandlede samfunn i gjennomsnitt deler de samme observerbare og uobserverbare. Tilfeldig tildeling til behandling overvinner også hovedutvelgelsesproblemet som finnes i evalueringer, der de som blir valgt ut til å motta programmet kan ha andre egenskaper enn de som ikke ble valgt i utgangspunktet. Disse forskjellene kan være forårsaket av observerbare attributter, mer velstående samfunn, mer engasjerte ledere, bedre vær, etc, kan være mer villige til å engasjere seg i CLTS-programmer, eller av uobserverbare dimensjoner også. Det som er viktigere er at slike forskjeller kan påvirke resultatene etterforskerne ønsker å måle. Tilfeldig tildeling til programmet eliminerer seleksjonsskjevhet fordi det sikrer at fellesskap som mottar programmet i gjennomsnitt ligner på de som ikke mottar det.
Selv om tilfeldig tildeling er på samfunnsnivå, er de grunnleggende analyseenhetene i denne evalueringen husholdninger. Etterforskerne er interessert i helseutfall for barn under fem år, fordi diaré er blant hovedårsakene til barnedødelighet. Forskerne er også interessert i å se på sykelighet og skolegang for barn i skolealder. Til slutt skal forbedrede sanitærforhold gi en omfordeling av tidsbruken på husholdningsnivå. I tillegg er forskerne svært interessert i å se på variabler som er direkte relatert til intervensjonens suksess/fiasko. Spesielt vil etterforskerne overvåke latrinebruk, vannkvalitet, generell hygiene. Teamet vil kunne avgjøre om manglende påvirkning på helseutfall skyldes manglende latrinbruk til tross for tilgjengelighet, eller om det skyldes mangel på håndhygiene til tross for bruk av latriner.
UNICEF har observert i områder hvor programmet allerede er iverksatt at migrasjonen er relativt lav, så forskerne forventer ikke mye avgang. Denne nedgangen i diaré kan forventes selv om landsbyen ikke blir fullstendig ODF, men opptaket er lavere.
Evalueringen omfatter innsamling av data på to tidspunkter: a) baseline, før programimplementering, b) oppfølging 12 måneder etter programimplementering for å vurdere langsiktige effekter og bærekraft. Etterforskerne ville være i stand til å samle paneldata på lokalsamfunnet og på husholdningsnivå.
Mens tilfeldig tildeling gjør det mulig å sammenligne gjennomsnittlige utfall på tvers av samfunn, ville etterforskerne også utføre multivariat regresjonsanalyse for å forbedre presisjonen til våre estimater og kontroll for eventuelle potensielle forskjeller før behandling. Paneldata gjør det mulig å bruke en forskjell i forskjellsdesign, om nødvendig, og også å inkludere innledende (før intervensjonen) karakteristika for husholdninger og lokalsamfunn. Standardfeil vil bli gruppert på fellesskapsnivå.
Samfunnene som er inkludert i studien forstår og godtar å være en del av studien, noe som betyr at de aksepterer å jobbe med sanitærproblemer med CLTS enten umiddelbart eller to år senere. Randomisering vil bli fullført etter at baseline er utført. UNICEF og Sanitetsdirektoratet i Koulikoro (DNACPN) vil gjennomføre den utløsende prosessen i de 60 samfunnene som er tildelt behandlingsgruppen.
En av hovedbekymringene ved tilfeldig tildeling er potensiell forurensning av kontrollgruppen. Dette skjer for eksempel når det er interaksjoner mellom medlemmer av CLTS-fellesskap og medlemmer av kontrollfellesskap. Dette er et problem i nærvær av delte aktiviteter. Problemet er at disse interaksjonene kan forårsake endringer i kontrollgruppen. I ytterste konsekvens opplever kontrollmiljøer og CLTS-miljøer den samme endringen, da vil forskerne ikke kunne oppdage noen effekt. Forskerne skal sørge for at studiemiljøene har geografiske buffere, slik at interaksjonen ikke forventes å være særlig høy. For å se etter interaksjon mellom familiemedlemmer som bor i ulike lokalsamfunn, la teamet til flere spørsmål i undersøkelsene og dokumentere omfanget av interaksjoner. En annen bekymring som ofte oppstår ved randomiserte eksperimenter er at kontrollenheter kan motta lignende fordeler fra andre intervensjoner. Etterforskerne vil overvåke kontrolllandsbyer for å sikre at dette ikke skjer og dokumentere dette aspektet av designet.
UNICEF planlegger å gjennomføre streng overvåking i intervensjonsperioden (første 3 måneder). Forskerteamet planlegger å supplere dette arbeidet ved å måle relevante indikatorer på intervensjonsoverholdelse i intervensjonsperioden og etter avsluttet intervensjon.
Etterforskerne vil gi nøye oppmerksomhet til variasjonen i påvirkninger på tvers av ulike grupper, slik at behandling kan samhandles med kjønns- og aldersindikatorer, eksisterende kjennetegn ved lokalsamfunn når det gjelder kollektiv beslutningstaking, blant annet for å identifisere hvordan disse faktorene kan forklare hvorfor noen mennesker eller noen lokalsamfunn tjener mer enn andre på programmet. Å se på heterogenitet i programeffekter hjelper også med å belyse mekanismen bak programmets suksess (eller fiasko).
Dette er en av de første evalueringene som bruker effektevalueringsteknikker med kvantitative data [og tilfeldig tildeling] av CLTS-programmer i utviklingsland. Det vil også utfylle allerede eksisterende bevis. En annen fordel med denne evalueringen er at den vil se nøye på atferdsmessige utfall som ligger bak innføringen av bedre sanitærpraksis og som ofte blir oversett i evalueringer knyttet til sanitet, som har en tendens til å fokusere mer på helseutfall. Det er allment akseptert at bedre sanitærforhold forbedrer helsen, men det er fortsatt mye debatt om hva en kostnadseffektiv måte å levere en sanitærintervensjon kan være. Suksess i levering vil i stor grad avhenge av om programmet er i stand til å identifisere flaskehalser som hindrer innføring av bedre sanitærpraksis og om det er i stand til å løse problemene som er identifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Landsbyer som ligger i landlige Mali.
- CLTS retter seg mot små landsbyer (mindre enn 4500 innbyggere).
- Åpen avføring er tilstede
Ekskluderingskriterier:
-Landsbyer der CLTS allerede er på plass
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CLTS-samfunn
Tildelt en fellesskapsledet intervensjon for total sanitær (CLTS), utført av regjeringen med støtte fra Unicef (n=60 lokalsamfunn).
CLTS-intervensjonen inkluderer en utløsende økt tilrettelagt av regjeringen for å oppmuntre fellesskapsmedlemmer til å bygge sine egne latriner og stoppe åpen avføring.
Regelmessig overvåking utføres av statlige programansatte inntil samfunnet er erklært åpent avføringsfritt.
|
Målet med CLTS er å skaffe landsbyer med åpen avføringsfri (ODF).
CLTS har som mål å utløse samfunnets ønske om endring, drive dem til handling og oppmuntre til innovasjon, gjensidig støtte og passende lokale løsninger, for å fremme større eierskap og bærekraft.
Fasene er: pre-triggering (en gruppe trente CLTS-personer besøker samfunnet og ber om en dato for å diskutere sanitærrelaterte problemer for de påfølgende dagene), triggering (folk er tvunget til å uttrykke sine synspunkter på sanitærspørsmål og deres behov) , overvåking (involverer besøk av samfunnet to ganger i uken i en periode på 1-3 måneder) og sertifisering (en ekstern komité vurderer landsbyen for sertifisering som et ODF-fellesskap).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Landlige samfunn
Ingen intervensjon vil bli levert (n=61 fellesskap)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diaréprevalens hos barn under fem år
Tidsramme: Målt 24 måneder etter grunnundersøkelsen (12 måneder etter fullført intervensjon)
|
Definert som 3 eller flere løs eller vannaktig avføringshendelser i løpet av en 24 timers periode.
Målt med en 2-dagers og 2-ukers tilbakekallingsperiode.
|
Målt 24 måneder etter grunnundersøkelsen (12 måneder etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde-for-alder Z-poeng for barn under fem år og barn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder etter baseline
|
Barnets lengde, standardisert til Z-score ved bruk av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter baseline.
|
Målt 24 måneder etter baseline
|
|
Stunting Prevalens av barn under fem år og barn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder etter baseline
|
Barnets lengde, standardisert til Z-score ved bruk av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter baseline.
Barn med lengde for alder Z-score < - 2 vil bli klassifisert som forkrøplet.
|
Målt 24 måneder etter baseline
|
|
Vekt-for-alder Z-score for barn under fem år og barn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder etter baseline
|
Barns vekt, standardisert til Z-score ved bruk av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter baseline.
|
Målt 24 måneder etter baseline
|
|
Undervekt Prevalens av barn under fem år og barn under to år
Tidsramme: Målt 24 måneder etter baseline
|
Barns vekt, standardisert til Z-score ved bruk av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter baseline.
Barn med vekt-for-alder Z-score < - 2 vil bli klassifisert som undervektige.
|
Målt 24 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske utfall: kunnskap, risikooppfatninger, sikkerhet, personvern
Tidsramme: Målt 24 måneder etter baseline
|
Målt 24 måneder etter baseline
|
|
|
Fellesskapsresultater: nivå av samarbeid og tillit, sosial samhørighet, rikdomsforskjeller, lederskap
Tidsramme: Målt 24 måneder etter baseline
|
Eksperimentelle spill kan brukes til å estimere nivået av samarbeid i lokalsamfunn.
Et første mål vil være å teste om og hvordan kommunikasjon og offentlig eksponering av bidrag til et offentlig gode for gruppekontrollen påvirker samarbeidsnivået.
Et offentlig gode eksperiment innebærer å gi spillere legater og be dem velge hvor mye av ressursene de skal investere i et gruppeprosjekt.
Når de tar avgjørelsen, vet de at eksperimentatoren vil samle inn alle bidrag, doble beløpet og fordele det mellom deltakerne.
De blir bedt om å legge sitt valgte beløp i en konvolutt samtidig og uten å diskutere det.
I denne situasjonen vet ingen, bortsett fra eksperimentatoren, hvor mye hver av dem bidrar, men de vet det totale bidraget.
En interessant variant av dette spillet er å la gruppemedlemmene snakke før de fyller konvolutten.
En annen variant består i å endre arten av bidrag fra private til offentlige.
|
Målt 24 måneder etter baseline
|
|
Symptomer på luftveissykdom blant barn under fem år
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
|
Målt 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDGOPP1024012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .