- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01900912
A közösségi vezetésű teljes közegészségügyi programok hatásának értékelése Maliban (CLTS)
A közösségi vezetésű teljes közegészségügy hatásának értékelése Maliban. Véletlenszerű, kontrollált próba
A magatartásbeli változás kulcsfontosságú eleme a jobb higiéniai gyakorlatok sikeres elfogadásának Afrikában a vidéki területeken. A higiéniai programokba már egy ideje beletartozik a tudatosság növelése és a WC-használat előnyeinek hangsúlyozása. Ezek a törekvések, gyakran a háztartások WC-építéséhez kapcsolódó támogatásokkal kombinálva, keresletet kívánnak teremteni a higiéniai termékek iránt. A higiéniai programok által kívánt eredmények elérése azonban lassú volt. Ezenkívül a higiénia előnyei nagyrészt externáliák formájában jelentkeznek, amelyeket az egyének nem vesznek figyelembe a beruházásokkal kapcsolatos saját döntéseik meghozatalakor. Ez különösen nagy kihívást jelent a higiénia előmozdításában a háztartások szintjén.
A higiénia új megközelítése magában foglalja az elmozdulást az egyéni háztartások illemhelyeinek támogatásáról, és az egyéni szintű viselkedési változás előmozdítását a kollektív döntéshozatal előtérbe helyezésével a „nyílt székletürítés-mentes” falvak létrehozása érdekében. A beavatkozás célja a rossz közhigiénés körülmények miatti megbetegedések előfordulásának csökkentése, valamint a közösség egyes tagjainak ürülékének biztonságos elzárásának elmulasztásából fakadó lakossági kockázatok kezelése. E cél elérésének módja a kollektív cselekvésre motivált közösségek felhatalmazása. A helyi önkormányzatok és egyéb szervek segítő szerepet töltenek be. Egyre jobban felismerik, hogy ez a közösségi vezetésű teljes higiéniaként (CLTS) emlegetett megközelítés segíthet a nyílt székletürítési gyakorlatok csökkentésében. Mindazonáltal a CLTS szigorú hatásvizsgálatára eddig nem került sor. Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat a CLTS hatását vizsgálja Mali vidéki térségében. Ennek eredményeként megalapozott bizonyítékok lesznek elérhetők arra vonatkozóan, hogy a CLTS milyen mértékben javítja az egészségügyi eredményeket, és mi ösztönzi a kollektív fellépést a higiéniai lefedettség növelése érdekében.
A beavatkozás közvetlen címzettjei a mali vidéki közösségek tagjai, akik tisztább környezetben szeretnének élni. Az adományozói közösség, a nemzetközi szervezetek és a fejlődő országok kormányai számára előnyös, ha egyszerű és világos bizonyítékokkal rendelkeznek a vidéki területek higiéniai állapotának javítására irányuló innovatív program hatékonyságáról. Megtanulják, hogy a program működött-e vagy nem sikerült-e elérni a nyílt székletürítés felszámolására vonatkozó célját, és megtudják, hogy milyen kulcsfontosságú tényezők magyarázzák a sikert és a kudarcot.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A leírt értékelő tanulmány 121 közösséget érint a Mali vidéki Koulikoro régióban. A beavatkozás a következőképpen működik: a közösségek (a kormány és a civil szervezetek munkatársai révén) elősegítik a nyílt székletürítés (OD) saját értékelését és elemzését, és saját intézkedéseiket a nyílt székletürítés mentessé (ODF) érdekében.
Maliban az Open Defecation Free (ODF) státuszt a következőképpen határozták meg: "minden családnak van egy olyan burkolata, amely korlátozza a legyek elszaporodását a gödrökből; a család minden tagja kizárólag ilyen latrinát használ székletürítésre; mindegyik család a mosdó kézmosóval van felszerelve (víz + szappan / víz + hamuvödör)".
A CLTS okozati hatásának becsléséhez a kutatóknak egy érvényes kontrafaktuált kell alkotniuk annak kiszámításához, hogy mi történt volna a beavatkozás hiányában. A véletlenszerű elosztás biztosítja, hogy a kezelt és a kezeletlen közösségek átlagosan ugyanazokat a megfigyelhető és nem megfigyelhető elemeket osztják meg. A véletlenszerű kezeléshez való hozzárendelés egyúttal kiküszöböli az értékelések során feltárt fő kiválasztási problémát is, ahol a programban részt vevő személyek eltérő tulajdonságokkal rendelkezhetnek, mint azok, akiket nem választottak ki először. Ezeket a különbségeket okozhatják megfigyelhető tulajdonságok, gazdagabb közösségek, elkötelezettebb vezetők, jobb időjárás, stb., esetleg hajlandóbb bekapcsolódni a CLTS programokba, vagy a nem megfigyelhető dimenziók is. Ennél is fontosabb, hogy az ilyen különbségek hatással lehetnek a vizsgálók által mérni kívánt eredményekre. A programhoz való véletlenszerű hozzárendelés kiküszöböli a kiválasztási torzítást, mert biztosítja, hogy a programot fogadó közösségek átlagosan hasonlóak legyenek azokhoz a közösségekhez, amelyek nem kapják meg.
Bár a véletlenszerű besorolás közösségi szintű, ennek az értékelésnek az elemzési alapegységei a háztartások. A kutatókat az öt év alatti gyermekek egészségi állapota érdekli, mivel a hasmenés a gyermekhalandóság egyik fő oka. Emellett a kutatók érdeklődnek az iskoláskorú gyermekek morbiditásának és iskolalátogatásának vizsgálata iránt. Végezetül, a higiénikus állapot javítása a háztartások szintjén az időfelhasználás újraelosztását eredményezi. Ezen túlmenően a kutatókat nagyon érdekli az olyan változók vizsgálata, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a beavatkozás sikeréhez/kudarcához. A vizsgálók különösen figyelemmel kísérik a mosdóhasználatot, a vízminőséget és az általános higiéniát. A csapat meg tudja majd állapítani, hogy az egészségügyi eredményekre gyakorolt hatás hiánya a mosdóhasználat hiánya miatt van-e annak ellenére, hogy rendelkezésre állnak, vagy pedig a kézhigiénia hiánya a mosdók használata ellenére.
Az UNICEF megfigyelése szerint azokon a területeken, ahol már megvalósult a program, viszonylag alacsony a migráció, így nem számítanak nagy lemorzsolódásra a kutatók. A hasmenés csökkenése akkor is várható, ha a falu nem válik teljesen ODF-vé, de a felvételi szint alacsonyabb.
Az értékelés két időpontban gyűjti az adatokat: a) alapállapot, a program végrehajtása előtt, b) nyomon követés 12 hónappal a program végrehajtását követően a hosszabb távú hatások és a fenntarthatóság felmérése érdekében. A nyomozók képesek lennének paneladatokat gyűjteni közösségi és háztartási szinten.
Míg a véletlenszerű hozzárendelés lehetővé teszi az átlagos eredmények összehasonlítását a közösségek között, a kutatók többváltozós regressziós elemzést is végeznének, hogy javítsák becsléseink pontosságát és a kezelés előtti esetleges különbségek ellenőrzését. A paneladatok lehetővé teszik, hogy szükség esetén eltérő tervezési különbségeket alkalmazzunk, valamint a háztartások és közösségek kezdeti (beavatkozás előtti) jellemzőit is tartalmazza. A szabványos hibák közösségi szinten lesznek csoportosítva.
A vizsgálatba bevont közösségek megértik és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, ami azt jelenti, hogy azonnal vagy két évvel később vállalják, hogy a CLTS-szel higiéniai kérdéseken dolgoznak. A véletlenszerűsítés az alapvonal elvégzése után fejeződik be. Az UNICEF és a Koulikoro-i Egészségügyi Igazgatóság (DNACPN) végzi a kiváltási folyamatot a kezelési csoporthoz rendelt 60 közösségben.
A véletlen besorolás egyik fő problémája a kontrollcsoport lehetséges szennyeződése. Ez történik például akkor, ha interakciók állnak fenn a CLTS közösségek és a vezérlőközösségek tagjai között. Ez probléma a közös tevékenységek jelenlétében. A probléma az, hogy ezek az interakciók változásokat okozhatnak a kontrollcsoportban. A szélsőséges esetben a kontrollközösségek és a CLTS közösségek ugyanazt a változást tapasztalják, akkor a kutatók semmilyen hatást nem fognak tudni kimutatni. A kutatók gondoskodnak arról, hogy a kutatóközösségek földrajzi pufferekkel rendelkezzenek, így az interakció várhatóan nem lesz túl magas. A különböző közösségekben élő családtagok közötti interakció ellenőrzése érdekében a csapat több kérdést is felvett a felmérésekben, és dokumentálta az interakciók mértékét. Egy másik aggodalomra ad okot, amely gyakran felmerül a randomizált kísérleteknél, hogy a kontroll egységek hasonló előnyökben részesülhetnek más beavatkozásokból. A nyomozók figyelemmel kísérik az ellenőrző falvakat annak biztosítására, hogy ez ne forduljon elő, és dokumentálják a tervezés ezen aspektusát.
Az UNICEF szigorú ellenőrzést tervez a beavatkozási időszakban (első 3 hónap). A kutatócsoport azt tervezi, hogy kiegészíti ezt a munkát azzal, hogy méri a beavatkozási megfelelőség releváns mutatóit a beavatkozási időszakban és a beavatkozás befejezése után.
A kutatók nagy figyelmet fordítanak a különböző csoportok közötti hatások eltéréseire, így a kezelés kölcsönhatásba léphet a nemi és életkori mutatókkal, a közösségek már meglévő jellemzőivel a kollektív döntéshozatal szempontjából, többek között annak megállapítása érdekében, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolhatják. magyarázza el, hogy egyes emberek vagy egyes közösségek miért nyernek többet a programból, mint mások. A programhatások heterogenitásának vizsgálata segít megvilágítani a program sikere (vagy kudarca) mögötti mechanizmust is.
Ez az egyik első olyan értékelés, amely hatásértékelési technikákat alkalmaz a CLTS-programok kvantitatív adataival [és véletlenszerű hozzárendelésével] a fejlődő világban. A már meglévő bizonyítékokat is kiegészíti. Ennek az értékelésnek egy másik előnye, hogy alaposan megvizsgálja azokat a viselkedési eredményeket, amelyek a jobb higiéniai gyakorlatok elfogadása mögött állnak, és amelyeket gyakran figyelmen kívül hagynak a higiéniával kapcsolatos értékelések során, amelyek általában inkább az egészségügyi eredményekre összpontosítanak. Széles körben elfogadott tény, hogy a jobb higiénia javítja az egészséget, de még mindig sok vita folyik arról, hogy mi lehet a higiéniai beavatkozás költséghatékony módja. A megvalósítás sikere nagymértékben függ attól, hogy a program képes-e azonosítani azokat a szűk keresztmetszeteket, amelyek hátráltatják a jobb higiéniai gyakorlatok alkalmazását, és képes-e megoldani a feltárt problémákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Falvak Mali vidéki részén.
- A CLTS a kis falvakat célozza meg (kevesebb mint 4500 lakos).
- Nyílt székletürítés van jelen
Kizárási kritériumok:
-A falvak, ahol a CLTS már működik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CLTS közösségek
Egy közösség által vezetett teljes higiéniai (CLTS) beavatkozáshoz rendelve, amelyet a kormány hajt végre az Unicef támogatásával (n=60 közösség).
A CLTS-beavatkozás magában foglal egy kiváltó ülést, amelyet a kormány segít, hogy a közösség tagjait arra ösztönözze, hogy építsék fel saját latrinát és állítsák le a nyílt székletürítést.
A kormányprogram munkatársai rendszeres ellenőrzést végeznek mindaddig, amíg a közösséget nyílt székletürítés-mentessé nyilvánítják.
|
A CLTS célja az Open Defekation Free (ODF) falvak megszerzése.
A CLTS célja, hogy kiváltsa a közösség változás iránti vágyát, cselekvésre ösztönözze őket, és ösztönözze az innovációt, a kölcsönös támogatást és a megfelelő helyi megoldásokat a nagyobb felelősségvállalás és fenntarthatóság előmozdítása érdekében.
A fázisok a következők: pretriggering (egy csoport képzett CLTS-ember látogatja meg a közösséget, és időpontot kér a higiéniával kapcsolatos kérdések megvitatására a következő napokra), kiváltás (az embereket arra késztetik, hogy kifejtsék véleményüket a higiéniai kérdésekről és szükségleteikről) , monitoring (a közösség látogatását foglalja magában hetente kétszer 1-3 hónapon keresztül) és tanúsítás (külső bizottság értékeli a falut az ODF közösségként való minősítés céljából).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Vidéki közösségek
Nem történik beavatkozás (n=61 közösség)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasmenés gyakorisága öt év alatti gyermekeknél
Időkeret: 24 hónappal az alapfelmérés után mérve (12 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Meghatározása szerint 3 vagy több laza vagy vizes székletürítés 24 órán belül.
2 napos és 2 hetes visszahívási periódussal mérve.
|
24 hónappal az alapfelmérés után mérve (12 hónappal a beavatkozás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Öt év alatti és két éven aluli gyermekek életkor szerinti hosszának Z-pontszámai
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után mérve
|
A gyermek hossza, a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva, 24 hónappal az alapvonal után mérve.
|
24 hónappal az alapvonal után mérve
|
Stubling Az öt év alatti és a két év alatti gyermekek előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után mérve
|
A gyermek hossza, a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontokra standardizálva, 24 hónappal az alapvonal után mérve.
Azokat a gyerekeket, akiknek életkoruk Z-pontszáma < -2, csökevényesnek számítanak.
|
24 hónappal az alapvonal után mérve
|
Öt év alatti és két éven aluli gyermekek életkor szerinti súlya Z-pontszámai
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után mérve
|
A gyermek súlya, a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontszámokra standardizálva, 24 hónappal a kiindulási érték után mérve.
|
24 hónappal az alapvonal után mérve
|
Alulsúly Az öt év alatti és a két év alatti gyermekek előfordulása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után mérve
|
A gyermek súlya, a WHO 2006-os növekedési standardjai alapján Z-pontszámokra standardizálva, 24 hónappal a kiindulási érték után mérve.
Azok a gyermekek, akiknek életkoruk Z-pontszáma < -2, alulsúlyosnak minősül.
|
24 hónappal az alapvonal után mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichológiai eredmények: tudás, kockázatérzékelés, biztonság, magánélet
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után mérve
|
24 hónappal az alapvonal után mérve
|
|
Közösségi eredmények: együttműködés és bizalom szintje, társadalmi kohézió, vagyoni egyenlőtlenségek, vezetés
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után mérve
|
A kísérleti játékok segítségével megbecsülhető a közösségeken belüli együttműködés mértéke.
Az első cél annak tesztelése lenne, hogy a kommunikáció és a közjóért való hozzájárulások csoportos ellenőrzésnek való nyilvános bemutatása befolyásolja-e az együttműködés szintjét, és hogyan.
A közhasznú kísérlet magában foglalja a játékosok adományozását, és megkérjük őket, hogy válasszák meg, mennyit fektetnek be erőforrásaikból egy csoportos projektbe.
Döntésükkor tudják, hogy a kísérletező minden hozzájárulást összegyűjt, megduplázza az összeget és újraosztja a résztvevők között.
Kérünk mindenkit, hogy a választott összeget egyszerre, megbeszélés nélkül tegye borítékba.
Ebben a helyzetben a kísérletezőn kívül senki sem tudja, hogy mindegyikük mennyivel járul hozzá, de a teljes hozzájárulást igen.
Ennek a játéknak egy érdekes változata, hogy hagyjuk a csoport tagjait beszélni, mielőtt betelik a borítékukat.
Egy másik variáció abban áll, hogy a hozzájárulások jellegét privátról államira változtatják.
|
24 hónappal az alapvonal után mérve
|
A légúti megbetegedések tünetei öt év alatti gyermekeknél
Időkeret: A beavatkozás után 24 hónappal mérték
|
A beavatkozás után 24 hónappal mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDGOPP1024012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CLTS
-
University of ZambiaBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Strathclyde; Malawi University of Business and Applied Sciences (MUBAS)...Toborzás
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumMuhimbili University of Health and Allied Sciences; Tanzania Red Cross SocietyBefejezve