- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01900912
Evaluatie van de impact van door de gemeenschap geleide totale sanitatieprogramma's in Mali (CLTS)
Evaluatie van de impact van door de gemeenschap geleide totale sanitaire voorzieningen in Mali. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Gedragsverandering is een belangrijk ingrediënt voor een succesvolle invoering van betere sanitaire voorzieningen op het platteland van Afrika. In sanitaire programma's is al enige tijd rekening gehouden met de noodzaak om het bewustzijn te vergroten en de voordelen van toiletgebruik te benadrukken. Deze inspanningen, vaak gecombineerd met subsidies die gekoppeld zijn aan de toiletbouw door huishoudens, proberen vraag naar sanitaire voorzieningen te creëren. Toch verloopt de vooruitgang bij het veiligstellen van de gewenste resultaten van sanitaire programma's traag. Bovendien nemen de voordelen van sanitaire voorzieningen grotendeels de vorm aan van externe effecten, waarmee individuen geen rekening houden bij het nemen van hun eigen beslissingen over investeringen. Dit maakt sanitaire promotie op het niveau van huishoudens bijzonder uitdagend.
Een nieuwe benadering van sanitatie houdt een verschuiving in van het verstrekken van subsidies voor toiletten aan individuele huishoudens en het bevorderen van gedragsverandering op individueel niveau naar het benadrukken van collectieve besluitvorming om 'open ontlastingsvrije' dorpen te produceren. Het doel van de interventie is om de incidentie van ziekten die verband houden met slechte sanitaire voorzieningen te verminderen en de publieke risico's te beheersen die ontstaan doordat de uitwerpselen van sommige leden van de gemeenschap niet veilig kunnen worden opgesloten. De manier om dit doel te bereiken is door gemeenschappen gemotiveerd te maken om collectieve actie te ondernemen. Lokale overheden en andere instanties hebben een faciliterende rol. Er is een groeiende erkenning dat deze aanpak, aangeduid als Community-Led Total Sanitation (CLTS), kan helpen bij het terugdringen van open defecatiepraktijken. Tot nu toe is er echter geen rigoureuze impactevaluatie van CLTS uitgevoerd. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect van CLTS op het platteland van Mali bestuderen. Als gevolg hiervan zal gedegen bewijs beschikbaar komen om te zien in welke mate CLTS de gezondheidsresultaten verbetert en wat collectieve actie drijft om de dekking van sanitaire voorzieningen te vergroten.
De directe ontvangers van de interventie zijn leden van plattelandsgemeenschappen in Mali die streven naar een schoner milieu. De donorgemeenschap, internationale organisaties en regeringen in ontwikkelingslanden zullen baat hebben bij eenvoudig en duidelijk bewijs van de effectiviteit van een innovatief programma voor het verbeteren van sanitaire voorzieningen in plattelandsgebieden. Ze zullen leren of het programma heeft gewerkt of gefaald om zijn doel van het uitroeien van open ontlasting te bereiken, en over de belangrijkste factoren die succes en falen verklaren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij de beschreven evaluatiestudie zijn 121 gemeenschappen betrokken in de regio Koulikoro op het platteland van Mali. De interventie werkt op de volgende manier: gemeenschappen worden gefaciliteerd (door middel van overheids- en NGO-personeel) om hun eigen beoordeling en analyse van open defecatie (ODF) uit te voeren en hun eigen actie te ondernemen om open defecatievrij (ODF) te worden.
In Mali is de status Open Defecation Free (ODF) als volgt gedefinieerd: "elk gezin heeft een latrine die is uitgerust met een deksel dat de verspreiding van vliegen uit de pits beperkt; alle leden van het gezin gebruiken uitsluitend zo'n latrine om te poepen; elk latrine is uitgerust met een handenwasinrichting (water + zeep / water + asemmer)".
Om het causale effect van CLTS te schatten, moeten de onderzoekers een valide nulscenario opstellen om te berekenen wat er zou zijn gebeurd zonder de interventie. Willekeurige toewijzing zorgt ervoor dat behandelde en onbehandelde gemeenschappen gemiddeld dezelfde waarneembare en niet-waarneembare delen delen. Willekeurige toewijzing aan behandeling lost ook het belangrijkste selectieprobleem op dat in evaluaties wordt aangetroffen, waarbij degenen die worden geselecteerd om het programma te ontvangen, andere eigenschappen kunnen hebben dan degenen die in de eerste plaats niet werden geselecteerd. Deze verschillen kunnen worden veroorzaakt door waarneembare attributen, meer welvarende gemeenschappen, meer betrokken leiders, beter weer, enz. kunnen meer bereid zijn om deel te nemen aan CLTS-programma's, of ook door niet-waarneembare dimensies. Wat belangrijker is, is dat dergelijke verschillen van invloed kunnen zijn op de resultaten die de onderzoekers willen meten. Willekeurige toewijzing aan het programma elimineert selectiebias, omdat het ervoor zorgt dat gemeenschappen die het programma ontvangen gemiddeld vergelijkbaar zijn met degenen die het niet ontvangen.
Hoewel willekeurige toewijzing op gemeenschapsniveau plaatsvindt, zijn de basisanalyse-eenheden van deze evaluatie huishoudens. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de gezondheidsresultaten van kinderen onder de vijf jaar, omdat diarree een van de belangrijkste oorzaken van kindersterfte is. Ook zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het kijken naar morbiditeit en schoolbezoek voor schoolgaande kinderen. Ten slotte zou verbeterde sanitaire voorzieningen moeten leiden tot een herverdeling van de tijdsbesteding op het niveau van de huishoudens. Daarnaast zijn de onderzoekers zeer geïnteresseerd in het kijken naar variabelen die direct verband houden met het slagen/mislukken van de interventie. De onderzoekers zullen met name toezicht houden op het gebruik van de latrine, de waterkwaliteit en de algemene hygiëne. Het team zal kunnen bepalen of het gebrek aan impact op de gezondheidsresultaten te wijten is aan een gebrek aan gebruik van latrines ondanks hun beschikbaarheid, of dat het te wijten is aan een gebrek aan handhygiëne ondanks het gebruik van latrines.
UNICEF constateert in gebieden waar het programma al is geïmplementeerd dat de migratie relatief laag is, dus veel verloop verwachten de onderzoekers niet. Deze afname van diarree kan worden verwacht, zelfs als het dorp niet volledig ODF wordt, maar de opnameniveaus lager zijn.
De evaluatie omvat het verzamelen van gegevens op twee tijdstippen: a) baseline, vóór de uitvoering van het programma, b) follow-up 12 maanden na de uitvoering van het programma om effecten op langere termijn en duurzaamheid te beoordelen. De onderzoekers zouden panelgegevens kunnen verzamelen op gemeenschaps- en huishoudensniveau.
Hoewel willekeurige toewijzing het mogelijk maakt om gemiddelde resultaten tussen gemeenschappen te vergelijken, zouden de onderzoekers ook multivariate regressieanalyses uitvoeren om de precisie van onze schattingen en controle voor mogelijke verschillen vóór de behandeling te verbeteren. Panelgegevens maken het mogelijk om, indien nodig, een verschil in verschilontwerp te gebruiken, en ook om initiële (vóór de interventie) kenmerken van huishoudens en gemeenschappen op te nemen. Standaardfouten worden geclusterd op gemeenschapsniveau.
De gemeenschappen die in het onderzoek zijn opgenomen, begrijpen en stemmen ermee in om deel uit te maken van het onderzoek, wat betekent dat ze ermee instemmen om meteen of twee jaar later met CLTS aan sanitaire kwesties te werken. Randomisatie zal worden voltooid nadat de basislijn is uitgevoerd. UNICEF en het Directorate of Sanitation of Koulikoro (DNACPN) zullen het activeringsproces uitvoeren in de 60 gemeenschappen die aan de behandelgroep zijn toegewezen.
Een van de grootste zorgen van willekeurige toewijzing is de mogelijke besmetting van de controlegroep. Dit gebeurt bijvoorbeeld wanneer er interacties zijn tussen leden van CLTS-gemeenschappen en leden van controlegemeenschappen. Dit is een probleem in aanwezigheid van gedeelde activiteiten. Het probleem is dat deze interacties veranderingen in de controlegroep kunnen veroorzaken. In het uiterste geval ervaren controlegemeenschappen en CLTS-gemeenschappen dezelfde verandering, dan kunnen de onderzoekers geen enkel effect ontdekken. De onderzoekers zorgen ervoor dat de studiegemeenschappen geografische buffers hebben, zodat de interactie naar verwachting niet erg hoog zal zijn. Om te controleren op interactie tussen familieleden die in verschillende gemeenschappen wonen, voegde het team verschillende vragen toe aan de enquêtes en documenteerde het de mate van interactie. Een andere zorg die vaak naar voren komt bij gerandomiseerde experimenten is dat controle-eenheden vergelijkbare voordelen kunnen halen uit andere interventies. De onderzoekers zullen controledorpen controleren om ervoor te zorgen dat dit niet gebeurt en documenteren dit aspect van het ontwerp.
UNICEF is van plan om tijdens de interventieperiode (eerste 3 maanden) strikt te monitoren. Het onderzoeksteam is van plan dit werk aan te vullen door relevante indicatoren van interventiecompliance te meten tijdens de interventieperiode en na afloop van de interventie.
De onderzoekers zullen zorgvuldig aandacht besteden aan de variatie in effecten tussen verschillende groepen, zodat de behandeling kan worden beïnvloed door geslachts- en leeftijdsindicatoren, reeds bestaande kenmerken van gemeenschappen in termen van collectieve besluitvorming, onder andere om te identificeren hoe deze factoren kunnen leg uit waarom sommige mensen of sommige gemeenschappen meer baat hebben bij het programma dan andere. Kijken naar heterogeniteit in programma-effecten helpt ook om licht te werpen op het mechanisme achter het succes (of falen) van programma's.
Dit is een van de eerste evaluaties waarbij gebruik wordt gemaakt van impactevaluatietechnieken met kwantitatieve gegevens [en willekeurige toewijzing] van CLTS-programma's in ontwikkelingslanden. Het zal ook een aanvulling vormen op reeds bestaand bewijsmateriaal. Een ander voordeel van deze evaluatie is dat er zorgvuldig wordt gekeken naar de gedragsresultaten die ten grondslag liggen aan de invoering van betere sanitaire praktijken en die vaak over het hoofd worden gezien in evaluaties met betrekking tot sanitaire voorzieningen, die meer gericht zijn op gezondheidsresultaten. Het is algemeen aanvaard dat betere sanitaire voorzieningen de gezondheid verbeteren, maar er is nog steeds veel discussie over wat een kosteneffectieve manier kan zijn om een sanitatie-interventie uit te voeren. Het succes van de uitvoering zal sterk afhangen van het feit of het programma knelpunten kan identificeren die de invoering van betere sanitaire praktijken in de weg staan en of het de geïdentificeerde problemen kan oplossen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Koulikoro
-
Bamako, Koulikoro, Mali
- Rural Communities in Mali
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dorpen gelegen op het platteland van Mali.
- CLTS richt zich op kleine dorpen (minder dan 4500 inwoners).
- Open ontlasting is aanwezig
Uitsluitingscriteria:
-Dorpen waar CLTS al aanwezig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLTS-gemeenschappen
Toegewezen aan een door de gemeenschap geleide totale sanitatie (CLTS)-interventie, uitgevoerd door de overheid met steun van Unicef (n=60 gemeenschappen).
De CLTS-interventie omvat een activeringssessie die door de overheid wordt gefaciliteerd om leden van de gemeenschap aan te moedigen hun eigen latrines te bouwen en open ontlasting te stoppen.
Regelmatige controle wordt uitgevoerd door programmamedewerkers van de overheid totdat de gemeenschap vrij is van open ontlasting.
|
Het doel van CLTS is om Open Defecation Free (ODF) dorpen te verkrijgen.
CLTS wil het verlangen van de gemeenschap naar verandering aanwakkeren, hen tot actie aanzetten en innovatie, wederzijdse ondersteuning en passende lokale oplossingen aanmoedigen, om meer eigenaarschap en duurzaamheid te bevorderen.
De fasen zijn: pre-triggering (een groep getrainde CLTS-mensen bezoekt de gemeenschap en vraagt een datum om sanitaire kwesties voor de volgende dagen te bespreken), triggering (mensen worden gedwongen om hun mening te geven over sanitaire kwesties en hun behoeften) , monitoring (omvat bezoeken van de gemeenschap twee keer per week gedurende een periode van 1-3 maanden) en certificering (een externe commissie evalueert het dorp voor certificering als een ODF-gemeenschap).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Plattelandsgemeenschappen
Er wordt geen interventie geleverd (n=61 gemeenschappen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarreeprevalentie bij kinderen jonger dan vijf jaar
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na het basisonderzoek (12 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Gedefinieerd als 3 of meer losse of waterige ontlastingen in een periode van 24 uur.
Gemeten aan de hand van een terugroepperiode van 2 dagen en 2 weken.
|
Gemeten 24 maanden na het basisonderzoek (12 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte-voor-leeftijd Z-scores van kinderen onder de vijf jaar en kinderen onder de twee jaar
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na baseline
|
Lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 24 maanden na baseline.
|
Gemeten 24 maanden na baseline
|
|
Stunting Prevalentie van kinderen jonger dan vijf jaar en kinderen jonger dan twee jaar
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na baseline
|
Lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 24 maanden na baseline.
Kinderen met lengte-voor-leeftijd Z-scores < - 2 worden geclassificeerd als onvolgroeid.
|
Gemeten 24 maanden na baseline
|
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-scores van kinderen onder de vijf jaar en kinderen onder de twee jaar
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na baseline
|
Het gewicht van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 24 maanden na baseline.
|
Gemeten 24 maanden na baseline
|
|
Ondergewicht Prevalentie van kinderen jonger dan vijf jaar en kinderen jonger dan twee jaar
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na baseline
|
Het gewicht van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 24 maanden na baseline.
Kinderen met gewicht-voor-leeftijd Z-scores < - 2 worden geclassificeerd als ondergewicht.
|
Gemeten 24 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische uitkomsten: kennis, risicoperceptie, veiligheid, privacy
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na baseline
|
Gemeten 24 maanden na baseline
|
|
|
Communautaire resultaten: niveau van samenwerking en vertrouwen, sociale cohesie, welvaartsverschillen, leiderschap
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na baseline
|
Experimentele games kunnen worden gebruikt om de mate van samenwerking binnen gemeenschappen in te schatten.
Een eerste doel zou zijn om te testen of en hoe communicatie en publieke blootstelling van bijdragen voor een algemeen belang aan de groepscontrole het niveau van samenwerking beïnvloedt.
Een publiek goed-experiment omvat het verstrekken van schenkingen aan spelers en hen te vragen hoeveel van hun middelen ze in een groepsproject willen investeren.
Bij het nemen van hun beslissing weten ze dat de onderzoeker alle bijdragen zal innen, het bedrag zal verdubbelen en het zal herverdelen onder de deelnemers.
Hen wordt gevraagd om allemaal tegelijk en zonder overleg hun gekozen bedrag in een envelop te doen.
In deze situatie weet niemand, behalve de onderzoeker, hoeveel elk van hen bijdraagt, maar ze kennen wel de totale bijdrage.
Een interessante variatie op dit spel is om de groepsleden te laten praten voordat ze hun envelop vullen.
Een andere variatie bestaat erin de aard van de bijdragen te veranderen van privé naar publiek.
|
Gemeten 24 maanden na baseline
|
|
Symptomen van aandoeningen van de luchtwegen bij kinderen jonger dan vijf jaar
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na interventie
|
Gemeten 24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria L. Alzua, Ph.D Econ, Universidad Nacional de La Plata
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bernheim Douglas and Antonio Rangel. 2007. Behavioural public economics: welfare and policy analysis with non-standard decision-makers. In Behavioural Economics and its applications. Edited by Peter Diamond and Hannu Vartiainen. Princeton University Press.
- Bloom, H.S. (1995). Minimum Detectable Effects: A Simple Way to Report the Statistical Power of Experimental Designs. Evaluation Review, 19(5), 547-556.
- Cardenas, Juan-Camilo. 2003. Real wealth and experimental cooperation: experiments in the field lab. Journal of Development Economics, 70: 263-289.
- Clasen TF, Bostoen K, Schmidt WP, Boisson S, Fung IC, Jenkins MW, Scott B, Sugden S, Cairncross S. Interventions to improve disposal of human excreta for preventing diarrhoea. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;2010(6):CD007180. doi: 10.1002/14651858.CD007180.pub2.
- Pickering AJ, Djebbari H, Lopez C, Coulibaly M, Alzua ML. Effect of a community-led sanitation intervention on child diarrhoea and child growth in rural Mali: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2015 Nov;3(11):e701-11. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00144-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDGOPP1024012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .