Kahden strategian vertailu apneatestin toteuttamiseksi potentiaalisten elinluovuttajien aivojen diagnosoimiseksi. (APNEE REA)
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Poitiers University Hospital
Aivokuoleman kliininen diagnostiikka edellyttää ei-reaktiivista koomaa, aivorungon refleksin puuttumista ja spontaanin hengityksen puuttumista.
Spontaanien hengityksen puuttuminen vahvistetaan apneatestillä (American Academy of Neurology's Guidelines -ohjeiden mukaan).
Tämä testi voi kuitenkin johtaa komplikaatioihin (akuuttiin hypoksemiaan, hengitys- ja sydänverenkiertohäiriöihin) ja vähentää merkittävästi keuhkojensiirtojen määrää.
Jotkut tiedot viittaavat apneatestin muokkaamiseen: korvaa hengityslaitteen sammuttaminen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).
Nämä tutkimukset osoittivat, että tämä vaihtoehtoinen menetelmä (CPAP) lisäsi keuhkojen keräämistä, mutta ne eivät olleet riittäviä, koska nämä tutkimukset olivat yksikeskeisiä pienillä potilailla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata standardistrategiaa ja CPAP-strategiaa tulevaan, monikeskus-klusterikokeeseen; jokainen keskus käyttää apneatestimenetelmää, jota se käyttää tavallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Ranska, 16959
- Angouleme Hospital
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Ranska, 29200
- Brest University Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Tours University Hospital
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Sud Francilien Hospital
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Ranska, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, Ranska, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, Ranska, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, Ranska, 17108
- Saintes Hospital
-
Toulon, Ranska, 83056
- Toulon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potentiel-elinten luovuttajat aivokuolemassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Aivoiskemiaa aiheuttavat neurologiset merkit
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypoksemia (PaO2/FiO2 < 200) hallitulla ventilaatiolla (FiO2: 100 %)
- Hypotermia < 36°C
- Liikalihavuus (BMI ≥ 40) ja dokumentoitu hypopnea
- Hoitamaton hypotensio huolimatta optimaalisista täytteistä ja katekoliamiiniannoksista > 1µg.kg.min
- Potilaat, joilla on vasta-aihe elinten talteenottoon.
- Dokumentoitu krooninen hengitysvajaus
- Progressiivinen akuutti hengitystieinfektio
- Perhe vastustaa koehenkilön osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali ryhmä
Apneatesti suosituksen mukaan
|
|
|
CPAP-ryhmä
Apneatesti CPAP-liitännällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kelpoisuus keuhkojen keräämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksemian tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Valtimoverikaasu apneatestin jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ilmanvaihdon heikkenemisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Sydänverenkiertohäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Apneatestin keskeytysnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Keuhkonsiirron toteutuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel PINSARD, Hospital Practitioner, Poitiers University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APNEE REA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .