Comparação de Duas Estratégias para Realização de Teste de Apnéia para Diagnóstico de Encéfalo em Potenciais Doadores de Órgãos. (APNEE REA)
10 de outubro de 2016 atualizado por: Poitiers University Hospital
O diagnóstico clínico de morte encefálica requer coma não reativo, ausência de reflexo do tronco encefálico e ausência de respiração espontânea.
A confirmação da ausência de respiração espontânea é estabelecida pelo teste de apnéia (conforme Diretrizes da Academia Americana de Neurologia).
No entanto, este teste pode levar a complicações (hipoxemia aguda, distúrbios ventilatórios e cardiocirculatórios) e reduz significativamente o número de transplantes pulmonares.
Alguns dados sugerem modificar o teste de apnéia: substituir o desligamento do ventilador pelo uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Esses estudos mostraram que esse método alternativo (CPAP) aumentava o nível de captação pulmonar, mas não eram suficientes porque esses estudos eram monocêntricos com poucos pacientes.
É por isso que o objetivo do presente estudo é comparar a estratégia padrão e a estratégia CPAP com um estudo prospectivo, multicêntrico e em grupo; cada centro usará o método de teste de apnéia que usa normalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
208
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, França, 16959
- Angouleme Hospital
-
Bordeaux, França, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, França, 29200
- Brest University Hospital
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Tours University Hospital
-
Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Sud Francilien Hospital
-
La Roche sur Yon, França, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, França, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, França, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, França, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, França, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, França, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, França, 17108
- Saintes Hospital
-
Toulon, França, 83056
- Toulon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Potenciais doadores de órgãos em morte encefálica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: de 18 a 75 anos
- Sinais neurológicos que evocam isquemia cerebral
Critério de exclusão:
- Hipoxemia grave (PaO2/FiO2 < 200) com ventilação controlada (FiO2: 100%)
- Hipotermia < 36°C
- Obesidade (IMC ≥ 40) com hipopneia documentada
- Hipotensão intratável apesar de enchimento ideal e doses de catecolaminas > 1µg.Kg.min
- Pacientes com contraindicação para captação de órgãos.
- Insuficiência respiratória crônica documentada
- Doença respiratória aguda infecciosa progressiva
- Oposição da família à participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo padrão
Teste de apneia de acordo com a recomendação
|
|
|
Grupo CPAP
Teste de apneia com conexão CPAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Elegibilidade para colheita pulmonar
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Níveis de hipoxemia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Gasometria arterial após teste de apneia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de comprometimento ventilatório
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de comprometimento cardiocirculatório
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de interrupção do teste de apneia
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Número de realização de transplante pulmonar
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel PINSARD, Hospital Practitioner, Poitiers University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APNEE REA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .