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潜在的臓器提供者の脳診断のための無呼吸検査を実現するための 2 つの戦略の比較。 (APNEE REA)

2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital
脳死の臨床診断には、無反応性昏睡、脳幹反射の欠如、自発呼吸の欠如が必要です。 自発呼吸がないことの確認は、無呼吸検査によって確立されます (米国神経学会のガイドラインによる)。 しかし、この検査は合併症（急性低酸素血症、換気障害、心循環障害）を引き起こす可能性があり、肺移植の数が大幅に減少します。 一部のデータは、無呼吸検査の変更を示唆しています。つまり、人工呼吸器のスイッチをオフにする代わりに、持続気道陽圧 (CPAP) の使用を変更する必要があります。 これらの研究は、この代替方法 (CPAP) が肺採取量のレベルを増加させることを示しましたが、これらの研究は患者数が少ない単一中心の研究であったため、十分ではありませんでした。 そのため、本研究の目的は、標準戦略と CPAP 戦略を前向き多施設クラスター試験と比較することです。各センターが通常使用している無呼吸検査方法を使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Angers University Hospital
      • Angoulême、フランス、16959
        • Angouleme Hospital
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest、フランス、29200
        • Brest University Hospital
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Tours University Hospital
      • Corbeil-Essonnes、フランス、91106
        • Sud Francilien Hospital
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • La Rochelle、フランス、17019
        • La Rochelle Hospital
      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges university hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice、フランス、06006
        • Nice University Hospital
      • Orléans、フランス、45067
        • Orléans Hospital
      • Paris、フランス、75679
        • Cochin University Hospital
      • Poitiers、フランス、86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes、フランス、35033
        • Rennes University Hospital
      • Saintes、フランス、17108
        • Saintes Hospital
      • Toulon、フランス、83056
        • Toulon University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳死下での可能性のある臓器提供者。

説明

包含基準:

  • 年齢 : 18歳から75歳まで
  • 脳虚血を引き起こす神経学的兆候

除外基準:

  • 重度の低酸素血症（PaO2/FiO2 < 200）、換気制御あり（FiO2: 100%）
  • 低体温 < 36°C
  • 呼吸低下が記録されている肥満（BMI ≥ 40）
  • 最適な充填およびカテコー​​ルアミンの用量 > 1µg.Kg.min にもかかわらず難治性の低血圧
  • 臓器摘出が禁忌の患者。
  • 慢性呼吸不全が記録されている
  • 進行性の感染性急性呼吸器疾患
  • 被験者の研究参加に対する家族の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準グループ
推奨に基づく無呼吸検査
手順：無呼吸検査 - 標準
CPAPグループ
CPAP接続による無呼吸検査
手順：無呼吸検査 - CPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺採取の資格
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
低酸素血症のレベル
時間枠：2年
2年
無呼吸検査後の動脈血ガス
時間枠：2年
2年
換気障害の割合
時間枠：2年
2年
心循環障害の割合
時間枠：2年
2年
無呼吸検査の中断率
時間枠：2年
2年
肺移植実現件数
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poitiers University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michel PINSARD, Hospital Practitioner、Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APNEE REA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無呼吸検査 - CPAPの臨床試験

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