Sammenligning av to strategier for å realisere apnétest for diagnostikk av hjerne hos potensielle organdonorer. (APNEE REA)
10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Klinisk diagnostikk av hjernedød krever ikke-reaktiv koma, fravær av hjernestammerefleks og fravær av spontan pusting.
Bekreftelsen på fravær av spontan pusting er etablert apnétesten (i henhold til American Academy of Neurologys retningslinjer).
Imidlertid kan denne testen føre til komplikasjoner (akutt hypoksemi, ventilasjons- og kardiosirkulasjonsforstyrrelser) og redusere antallet lungetransplantasjoner betydelig.
Noen data tyder på å endre apnétesten: bytt ut ventilatoren som slås av med bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Disse studiene viste at denne alternative metoden (CPAP) økte nivået av lungehøst, men de var ikke tilstrekkelige fordi disse studiene var monosentriske med få pasienter.
Derfor er målet med denne studien å sammenligne standardstrategien og CPAP-strategien med en prospektiv, multisenter, klyngeforsøk; hvert senter vil bruke metoden for apnétest som det vanligvis bruker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
208
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- Angouleme Hospital
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest University Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Tours University Hospital
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Sud Francilien Hospital
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Frankrike, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, Frankrike, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, Frankrike, 17108
- Saintes Hospital
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Toulon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potentiel organdonorer ved hjernedød.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: fra 18 til 75 år
- Nevrologiske tegn som fremkaller cerebral iskemi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypoksemi (PaO2/FiO2 < 200) med kontrollert ventilasjon (FiO2: 100 %)
- Hypotermi < 36°C
- Overvekt (BMI ≥ 40) med dokumentert hypopné
- Intraktabel hypotensjon til tross for optimal fylling og katekolamindoser > 1µg.Kg.min
- Pasienter med kontraindikasjon for organhøsting.
- Dokumentert kronisk respirasjonssvikt
- Progressiv smittsom akutt luftveissykdom
- Familiens motstand mot forsøkspersonens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard gruppe
Apnétest i henhold til anbefalingen
|
|
|
CPAP-gruppen
Apnétest med CPAP-tilkobling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalifisering til lungehøst
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivåer av hypoksemi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Arteriell blodgass etter apnétest
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hyppighet av ventilasjonssvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hyppighet av kardiosirkulasjonssvikt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvens av apnétestavbrudd
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall realisering av lungetransplantasjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel PINSARD, Hospital Practitioner, Poitiers University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APNEE REA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .