Comparación de Dos Estrategias para Realizar Test de Apnea para el Diagnóstico de Cerebro en Donantes Potenciales de Órganos. (APNEE REA)
10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital
El diagnóstico clínico de muerte encefálica requiere un coma no reactivo, ausencia de reflejo del tronco encefálico y ausencia de respiración espontánea.
La confirmación de la ausencia de respiración espontánea se establece mediante el test de apnea (según las Directrices de la Academia Americana de Neurología).
Sin embargo, esta prueba puede presentar complicaciones (hipoxemia aguda, trastornos ventilatorios y cardiocirculatorios) y reduce significativamente el número de trasplantes de pulmón.
Algunos datos sugieren modificar la prueba de apnea: sustituir el apagado del ventilador por el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Estos estudios demostraron que este método alternativo (CPAP) aumentó el nivel de extracción pulmonar pero no fueron suficientes porque estos estudios fueron monocéntricos con pocos pacientes.
Es por ello que el objetivo del presente estudio es comparar la estrategia estándar y la estrategia de CPAP con un ensayo prospectivo, multicéntrico, por conglomerados; cada centro utilizará el método de prueba de apnea que utiliza habitualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
208
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Angoulême, Francia, 16959
- Angouleme Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Bordeaux University Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Brest University Hospital
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Tours University Hospital
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Sud Francilien Hospital
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
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La Rochelle, Francia, 17019
- La Rochelle Hospital
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Limoges, Francia, 87042
- Limoges University hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Nice, Francia, 06006
- Nice University Hospital
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Orléans, Francia, 45067
- Orléans Hospital
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Paris, Francia, 75679
- Cochin University Hospital
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Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Saintes, Francia, 17108
- Saintes Hospital
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Toulon, Francia, 83056
- Toulon University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Potenciales donantes de órganos en muerte encefálica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad : de 18 a 75 años
- Signos neurológicos que evocan isquemia cerebral
Criterio de exclusión:
- Hipoxemia severa (PaO2/FiO2 < 200) con ventilación controlada (FiO2: 100%)
- Hipotermia < 36°C
- Obesidad (IMC ≥ 40) con hipopnea documentada
- Hipotensión intratable a pesar de llenado óptimo y dosis de catecolaminas > 1µg.Kg.min
- Pacientes con contraindicación para la extracción de órganos.
- Insuficiencia respiratoria crónica documentada
- Enfermedad respiratoria aguda infecciosa progresiva
- Oposición de la familia a la participación del sujeto en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo estándar
Test de apnea según recomendación
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Grupo CPAP
Prueba de apnea con conexión CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Elegibilidad para la recolección de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de hipoxemia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Gasometría arterial después de la prueba de apnea
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de deterioro ventilatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de deterioro cardiocirculatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
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Tasa de interrupción de la prueba de apnea
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de realización de trasplantes de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel PINSARD, Hospital Practitioner, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APNEE REA
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