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Vergleich zweier Strategien zur Durchführung eines Apnoe-Tests zur Diagnose des Gehirns bei potenziellen Organspendern. (APNEE REA)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Die klinische Diagnose des Hirntods erfordert ein nicht reaktives Koma, das Fehlen eines Hirnstammreflexes und das Fehlen einer Spontanatmung. Der Nachweis des Fehlens einer Spontanatmung erfolgt durch den Apnoe-Test (gemäß den Richtlinien der American Academy of Neurology). Allerdings kann dieser Test zu Komplikationen (akute Hypoxämie, Atem- und Herz-Kreislauf-Störungen) führen und die Zahl der Lungentransplantationen deutlich reduzieren. Einige Daten deuten darauf hin, den Apnoetest zu modifizieren: Ersetzen Sie das Ausschalten des Beatmungsgeräts durch die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP). Diese Studien zeigten, dass diese alternative Methode (CPAP) die Lungenernte steigerte, sie waren jedoch nicht ausreichend, da diese Studien monozentrisch mit kleinen Patienten durchgeführt wurden. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Standardstrategie und die CPAP-Strategie mit einer prospektiven, multizentrischen Clusterstudie zu vergleichen; Jedes Zentrum verwendet die Methode des Apnoe-Tests, die es normalerweise verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University Hospital
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Angouleme Hospital
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bordeaux University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Tours University Hospital
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Sud Francilien Hospital
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • La Rochelle Hospital
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Frankreich, 06006
        • Nice University Hospital
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Orléans Hospital
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Cochin University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Saintes, Frankreich, 17108
        • Saintes Hospital
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Toulon University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Potenzielle Organspender im Hirntod.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • Neurologische Anzeichen, die eine zerebrale Ischämie hervorrufen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 200) mit kontrollierter Beatmung (FiO2: 100 %)
  • Unterkühlung < 36°C
  • Fettleibigkeit (BMI ≥ 40) mit dokumentierter Hypopnoe
  • Hartnäckige Hypotonie trotz optimaler Füllungs- und Katecholamindosen > 1 µg.Kg.min
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Organentnahme.
  • Dokumentiertes chronisches Atemversagen
  • Progressive infektiöse akute Atemwegserkrankung
  • Widerstand der Familie gegen die Teilnahme des Probanden an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardgruppe
Apnoetest gemäß Empfehlung
Verfahren: Apnoe-Test – Standard
CPAP-Gruppe
Apnoe-Test mit CPAP-Anschluss
Verfahren: Apnoe-Test – CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechtigung zur Lungenernte
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaße der Hypoxämie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Arterielles Blutgas nach Apnoetest
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der Beatmungsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate der Herz-Kreislauf-Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit der Unterbrechungen des Apnoe-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der durchgeführten Lungentransplantationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel PINSARD, Hospital Practitioner, Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APNEE REA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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