Comparaison de deux stratégies pour réaliser un test d'apnée pour le diagnostic du cerveau chez les donneurs d'organes potentiels. (APNEE REA)
10 octobre 2016 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Le diagnostic clinique de la mort cérébrale nécessite un coma non réactif, l'absence de réflexe du tronc cérébral et l'absence de respiration spontanée.
La confirmation de l'absence de respiration spontanée est établie par le test d'apnée (selon les directives de l'American Academy of Neurology).
Cependant ce test peut entraîner des complications (hypoxémie aiguë, troubles ventilatoires et cardiocirculatoires) et réduit significativement le nombre de greffes pulmonaires.
Certaines données suggèrent de modifier le test d'apnée : remplacer l'arrêt du ventilateur par une utilisation en pression positive continue (PPC).
Ces études ont montré que cette méthode alternative (CPAP) augmentait le niveau de prélèvement pulmonaire mais elles n'étaient pas suffisantes car ces études étaient monocentriques avec peu de patients.
C'est pourquoi le but de la présente étude est de comparer la stratégie standard et la stratégie CPAP avec un essai prospectif multicentrique en grappes ; chaque centre utilisera la méthode de test d'apnée qu'il utilise habituellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
208
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Angers University Hospital
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Angoulême, France, 16959
- Angouleme Hospital
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Bordeaux, France, 33076
- Bordeaux University Hospital
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Brest, France, 29200
- Brest University Hospital
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Tours University Hospital
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Sud Francilien Hospital
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La Roche sur Yon, France, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
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La Rochelle, France, 17019
- La Rochelle Hospital
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Limoges, France, 87042
- Limoges University hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Nice, France, 06006
- Nice University Hospital
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Orléans, France, 45067
- Orléans Hospital
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Paris, France, 75679
- Cochin University Hospital
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Poitiers, France, 86000
- Poitiers University Hospital
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Rennes, France, 35033
- Rennes University Hospital
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Saintes, France, 17108
- Saintes Hospital
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Toulon, France, 83056
- Toulon University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Donneurs d'organes potentiels dans la mort cérébrale.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : de 18 à 75 ans
- Signes neurologiques évoquant une ischémie cérébrale
Critère d'exclusion:
- Hypoxémie sévère (PaO2/FiO2 < 200) avec ventilation contrôlée (FiO2 : 100 %)
- Hypothermie < 36°C
- Obésité (IMC ≥ 40) avec hypopnée documentée
- Hypotension réfractaire malgré un remplissage optimal et des doses de catécholamines > 1µg.Kg.min
- Patients présentant une contre-indication au prélèvement d'organes.
- Insuffisance respiratoire chronique documentée
- Maladie respiratoire aiguë infectieuse progressive
- Opposition familiale à la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe standard
Test d'apnée selon la recommandation
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Groupe CPAP
Test d'apnée avec connexion CPAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Admissibilité au prélèvement pulmonaire
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'hypoxémie
Délai: 2 années
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2 années
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Gaz du sang artériel après test d'apnée
Délai: 2 années
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2 années
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Taux d'insuffisance ventilatoire
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de déficience cardiocirculatoire
Délai: 2 années
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2 années
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Taux d'interruption du test d'apnée
Délai: 2 années
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2 années
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Nombre de réalisation de transplantation pulmonaire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel PINSARD, Hospital Practitioner, Poitiers University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APNEE REA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .