Porównanie dwóch strategii realizacji testu bezdechu do diagnostyki mózgu u potencjalnych dawców narządów. (APNEE REA)
10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Kliniczna diagnostyka śmierci mózgu wymaga niereaktywnej śpiączki, braku odruchu pnia mózgu i braku spontanicznego oddychania.
Potwierdzeniem braku oddechu spontanicznego jest test bezdechu (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Neurologii).
Badanie to może jednak prowadzić do powikłań (ostra hipoksemia, zaburzenia wentylacji i krążenia) oraz znacznie zmniejsza liczbę przeszczepów płuc.
Niektóre dane sugerują modyfikację testu bezdechu: zastąpienie wyłączania respiratora zastosowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Badania te wykazały, że ta alternatywna metoda (CPAP) zwiększyła poziom pobrania płuc, ale nie były one wystarczające, ponieważ były to badania monocentryczne z małymi pacjentami.
Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie strategii standardowej i strategii CPAP z prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klastrowym; każdy ośrodek będzie stosował metodę testu bezdechu, którą zwykle stosuje.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University Hospital
-
Angoulême, Francja, 16959
- Angouleme Hospital
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Bordeaux University Hospital
-
Brest, Francja, 29200
- Brest University Hospital
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Tours University Hospital
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Sud Francilien Hospital
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
La Rochelle, Francja, 17019
- La Rochelle Hospital
-
Limoges, Francja, 87042
- Limoges University hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes university hospital
-
Nice, Francja, 06006
- Nice University Hospital
-
Orléans, Francja, 45067
- Orléans Hospital
-
Paris, Francja, 75679
- Cochin University Hospital
-
Poitiers, Francja, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
Saintes, Francja, 17108
- Saintes Hospital
-
Toulon, Francja, 83056
- Toulon University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni dawcy narządów w śmierci mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 75 lat
- Objawy neurologiczne wywołujące niedokrwienie mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipoksemia (PaO2/FiO2 < 200) z kontrolowaną wentylacją (FiO2: 100%)
- Hipotermia < 36°C
- Otyłość (BMI ≥ 40) z udokumentowanym spłyceniem oddechu
- Nieuleczalne niedociśnienie pomimo optymalnego wypełnienia i dawek katecholamin > 1µg.Kg.min
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do pobrania narządów.
- Udokumentowana przewlekła niewydolność oddechowa
- Postępująca zakaźna ostra choroba układu oddechowego
- Sprzeciw rodziny wobec udziału osoby badanej w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa standardowa
Test bezdechu zgodnie z zaleceniami
|
|
|
Grupa CPAP
Test bezdechu z połączeniem CPAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwalifikacja do pobierania płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy hipoksemii
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Gazometria krwi tętniczej po teście bezdechu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik upośledzenia wentylacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik upośledzenia krążenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Częstość przerywania testu bezdechu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Liczba realizacji przeszczepów płuc
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel PINSARD, Hospital Practitioner, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APNEE REA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .