Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoan vaikutuksen määrittäminen olaparibin farmakokinetiikkaan ja olaparibin vaikutus QT-väliin tablettiformulaation oraalisen annostelun jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, kolmiosainen, vaiheen I tutkimus ruoan vaikutuksen määrittämiseksi olaparibin farmakokinetiikkaan ja tietojen saamiseksi olaparibin vaikutuksesta QT-väliin tablettiformulaation oraalisen annostelun jälkeen potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on 3-osainen tutkimus potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia. Osan A tarkoituksena on mitata olaparibin tai sen hajoamistuotteiden määrää verenkierrossa jopa 72 tunnin ajan ruokailun jälkeen sekä olaparibin vaikutusta QT-väliin yhden oraalisen olaparibtablettiannoksen jälkeen. Osa B määrittää olaparibin vaikutuksen QT-aikaan toistuvan oraalisen annostelun jälkeen. Osa C mahdollistaa potilaiden jatkuvan pääsyn olaparibitabletteihin ja tarjoaa lisätietoa turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Research Site
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Research Site
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM1 2DL
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:-

Tutkimukseen osallistumista varten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  3. Pystyy syömään runsasrasvaisen aterian 30 minuutin kuluessa tutkimuspaikan tarjoamana.
  4. Histologisesti tai tarvittaessa sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on refraktorinen tai resistentti standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa sopivaa tehokasta standardihoitoa.

  5. Normaali elinten ja luuytimen toiminta mitattuna 28 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) antamista, kuten alla on määritelty:

    Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl, ilman verensiirtoja edellisten 28 päivän aikana.

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x 109/l. Valkosolut (WBC) yli 3 x 109/l. Verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 x 109/l. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos kyseessä on Gilbertin tauti.

    Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x laitoksen ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN.

    Seerumin kreatiniiniarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen ULN. Seerumin kalium, natrium, magnesium ja kalsium laitoksen normaalin rajoissa.

  6. Laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min (käyttämällä Cockroft-Gault-kaavaa tai 24 tunnin virtsankeräämällä).
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2. 8. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 16 viikkoa.

9. Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille tai postmenopausaaliselle tilalle: negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta, vahvistettu ennen hoitoa ensimmäisen hoitojakson päivänä 1 osassa A. Postmenopausaalinen määritellään seuraavasti: Amenorrea 1 vuoden tai kauemmin ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen. Luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot postmenopausaalisella alueella alle 50-vuotiaille naisille.

Säteilyn aiheuttama munanpoisto, viimeiset kuukautiset yli vuosi sitten. Kemoterapian aiheuttama vaihdevuodet yli vuoden kuluttua viimeisistä kuukautisista.

Kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto). 10. Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset.

11. Potilaiden tulee olla stabiililla samanaikaisella lääkitysohjelmalla (lukuun ottamatta elektrolyyttilisäravinteita), jotka määritellään siten, että lääkitykseen tai annokseen ei tehdä muutoksia 2 viikon aikana ennen olaparibin antoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja, denosumabia ja kortikosteroideja, joiden tulisi olla oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen olaparibin annostelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit: -

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee AstraZenecan henkilökuntaa, sen edustajia ja/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  2. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen IP-tutkimuksella viimeisen 14 päivän aikana (tai pidemmäksi ajaksi käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista riippuen).
  4. Potilaat, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa (tai pidemmän ajan riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista). Potilas voi saada vakaan annoksen bisfosfonaatteja tai denosumabia luumetastaaseihin ennen tutkimusta ja sen aikana, kunhan ne aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia.
  6. Aiemman syöpähoidon aiheuttamat toksisuudet (suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2), lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  7. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​hallitsemattomia aivometastaaseja. Skannausta aivoetastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja tai oireettomia, mutta stabiileja aivometastaaseja, voivat saada vakaan annoksen kortikosteroideja ennen tutkimusta ja sen aikana, kunhan ne aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa.
  8. Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista.
  9. Potilaat, jotka eivät pysty paastoamaan enintään 14 tuntia.
  10. Potilaat katsoivat huonoksi lääketieteelliseksi riskiksi vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden, hallitsemattomien kohtausten tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epävakaa selkäytimen kompressio, yläonttolaskimon oireyhtymä, laaja kahdenvälinen interstitiaalinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) skannaus tai jokin psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen.
  11. Potilaat, joilla on ollut huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, jonka lepoverenpaine (BP) on yli 150/100 mmHg stabiilin verenpaineen hoito-ohjelman läsnä ollessa tai ilman sitä. Mittaukset tehdään sen jälkeen, kun potilas on lepäänyt selällään vähintään 5 minuuttia. Kaksi tai useampia lukemia tulee ottaa 2 minuutin välein ja laskea keskiarvo. Jos ensimmäiset 2 diastolista lukemaa eroavat enemmän kuin 5 mm Hg, on otettava lisälukema ja laskettava keskiarvo.
  12. Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö, ja potilaat, jotka tarvitsevat kalsiumkanavasalpaajia.
  13. Potilaat, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes.
  14. Potilaat, joilla on maha-, ruokatorvi- tai ruokatorvisyöpä.
  15. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan häiriöt tai merkittävä maha-suolikanavan resektio, joka todennäköisesti häiritsee olaparibin imeytymistä.
  16. Imettävät naiset.
  17. Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  18. Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen maksasairaus (eli hepatiitti B tai C).
  19. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle. 20. Keskimääräinen QTc, kun Friderician korjaus (QTcF) on yli 470 ms seulonta-EKG:ssä tai aiempi familiaalinen pitkä QT-oireyhtymä:

Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva yli 470 ms QTc-ajan osoittaminen).

Anamneesissa muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).

21. Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö. 22. Tutkijan kliininen arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paastottu
Olaparib-tabletit ilman aamiaista
Lääke: Olaparib-tabletit
Olaparibin annostelu (2 x 150 mg tablettia) määrätyn aterian jälkeen
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto
Verinäytteet otettiin ennen ja jälkeen annostelun 2 x 150 mg olaparib-tabletilla
Muut: Ruokavalio paasto
2 x 150 mg olaparib-tablettiformulaatio paastotilassa. 5-14 päivän pesujakso
Muut: Runsasrasvainen ateria
Olaparib-tabletit runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Olaparib-tabletit
Olaparibin annostelu (2 x 150 mg tablettia) määrätyn aterian jälkeen
Menettely: Farmakokineettinen näytteenotto
Verinäytteet otettiin ennen ja jälkeen annostelun 2 x 150 mg olaparib-tabletilla
Muut: Ruokavalio korkea rasvainen
2 x 150 mg olaparib-tablettiformulaatio otettuna 30 minuuttia määrätyn aterian jälkeen. 5-14 päivän pesujakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olaparibin farmakokinetiikka: plasma-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) suun kautta otetun olaparibitablettiformulaation jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin farmakokinetiikka: olaparibin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) oraalisen olaparibin tablettivalmisteen oraalisen annoksen jälkeen arvioimalla plasman olaparibin maksimipitoisuus (Cmax)
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin farmakokinetiikka: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan, AUC0-t, jos AUC ei ole riittävästi arvioitavissa (AUC0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) oraalisen olaparibtablettiannoksen jälkeen arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUC0-t), jos AUC-arvoa ei voida arvioida riittävästi.
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Farmakokinetiikka olaparibin plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) oraalisen olaparibin tablettivalmisteen oraalisen annoksen jälkeen arvioimalla aika plasman olaparibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin farmakokinetiikka olaparibin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) oraalisen olaparibtablettivalmisteen annosten jälkeen arvioimalla olaparibin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin farmakokinetiikka: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) oraalisen olaparibtablettiformulaation jälkeen arvioimalla olaparibin näennäistä jakautumistilavuutta (Vz/F)
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin farmakokinetiikka: terminaalinen nopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) oraalisen olaparibitablettiformulaatioannoksen jälkeen arvioimalla terminaalinen nopeusvakio (λz)
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin farmakokinetiikka: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Olaparibin imeytymisnopeus ja -aste yhden (osa A) ja usean (osa B) oraalisen olaparibtablettiformulaation jälkeen arvioimalla olaparibin terminaalista puoliintumisaikaa (t1/2).
Verinäytteet otetaan molemmilla osan A hoitojaksoilla: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 tuntia olaparibiannoksen jälkeen. Osassa B päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG-välien arviointi (mukaan lukien QT- ja QTc-välit)
Aikaikkuna: Digitaaliset EKG:t tallennetaan osassa A molempien hoitojaksojen päivänä 1, päivänä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia olaparibi-annoksen jälkeen. Osa B Päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
QT-aika on korjaamaton ja korjattu sykkeen (QTc) mukaan yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B) oraalisten olaparibitablettiannosten jälkeen.
Digitaaliset EKG:t tallennetaan osassa A molempien hoitojaksojen päivänä 1, päivänä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia olaparibi-annoksen jälkeen. Osa B Päivä -1 ja päivä 5: ennen annosta, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.
Arvioida olaparibin turvallisuutta ja siedettävyyttä oraalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Osa A&B: Haittatapahtumat (AE) kerätään allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivästä 30 päivän seurantajaksoon asti. Osassa C AE kerätään 12 kuukauden ajan

Haittatapahtumat (AE) kerätään allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ajankohdasta osan A ja osan B hoitojakson ajalta 30 päivän seurantajaksoon asti. Osassa C haitallisia haittavaikutuksia kerätään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas tuli osaan C, mukaan lukien 30 päivän seurantajakso kaikille potilaille, jotka lopettavat hoidon.

AE-arviointi, arvosana CTCAE (v4.03),
Osa A&B: Haittatapahtumat (AE) kerätään allekirjoitetun tietoisen suostumuksen päivästä 30 päivän seurantajaksoon asti. Osassa C AE kerätään 12 kuukauden ajan
Oraalisen olaparibin annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: Laboratorio- ja elintoimintojen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisella suunnitellulla käynnillä 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
AE-arviointi CTCAE:llä (v4.0) luokiteltuna, fyysinen tutkimus, elintoiminnot (mukaan lukien verenpaine ja pulssi), tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja laboratorioparametrien arviointi (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi). Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioparametrien arviointi suoritetaan seulonnassa, annostusta edeltävänä päivänä kunkin hoitojakson aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen osissa A ja B. Osassa C kaikki muut paitsi EKG arvioidaan viikoittain 28 päivän ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saapunut osaan C ja hoidon lopettamisen yhteydessä. Kaikki arvioidaan 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Laboratorio- ja elintoimintojen arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen jokaisella suunnitellulla käynnillä 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anitra Fielding, AstraZeneca Sponsor Research Physician
  • Päätutkija: Ruth Plummer, Prof, Northern Centre for Cancer Care, Newcastle Upon Tyne Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0816C00004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa