Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimerellinen lähestymistapa matala-FODMAP-ruokavalioon (MED-LFD) IBS-oireiden hallintaan

sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Arezina Kasti, Attikon Hospital

Välimeren ruokavalio mukautettu matalaan FODMAP-ruokavalioon (MED-LFD) vs. NICE-ohjeet IBS-oireiden parantamiseksi: uusi lähestymistapa IBS:n ​​hallintaan

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen toiminnallinen suolen häiriö, jolle on tunnusomaista orgaanisen syyn puuttuminen. Suurin osa potilaista yhdistää oireensa tiettyyn ruoan kulutukseen, mikä luo tarpeen kehittää uusi terapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu ruokailutottumusten muuttamiseen. Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden ruokavalion tehokkuutta, Välimeren ruokavalioon sovelletun Low FODMAP -ruokavalion (MED-LFD) ja IBS:n ​​hallintaan tarkoitetun British National Institute for Health and Care Excellence -instituutin (NICE) ravitsemussuosituksia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen suolen häiriö. Potilaat yhdistävät oireensa tiettyyn ruuan kulutukseen, mikä luo tarpeen kehittää uusi terapeuttinen lähestymistapa, joka perustuu näiden potilaiden ruokavalion muuttamiseen. Low FODMAP -ruokavaliota käytetään usein ensilinjan hoitona havaintojen perusteella, jotka osoittavat, että lyhytketjuiset hiilihydraatit eivät imeydy riittävästi ohutsuolessa ja pahentavat IBS:n ​​oireita. Lisäksi Välimeren ruokavalio edustaa kaikkien Välimeren ympäröimien maiden kulttuuriperintöä, ja sitä kuvataan ruokavalioksi, joka sisältää runsaasti kasviperäisiä ruokia (vilja, hedelmät, vihannekset, palkokasvit, pähkinät, oliivit), ja oliiviöljyn pääasiallinen kulutus. rasvat, runsas tai kohtalainen kalan ja äyriäisten kulutus, kohtuullinen kananmunien, siipikarjan, maitotuotteiden ja alkoholin kulutus sekä vähäinen punaisen lihan kulutus. Toisaalta IBS:ää hallinnoivan British National Institute for Health and Care Excellencen (NICE) ravitsemussuositukset luotiin systemaattisten arvioiden perusteella ja perustuvat kofeiinia, alkoholia, poreilevia juomia, kuitua ja resistenttiä tärkkelystä koskeviin ruokavalion ja elämäntapojen muutoksiin. , hedelmät, sorbitoli, kauran ja pellavansiementen kulutus, ateriatavat, probiootit ja fyysinen aktiivisuus.

Tutkimuksen suorana tavoitteena on verrata kahden ruokavaliomallin, MED-LFD:n ja NICE:n ravitsemussuositusten tehokkuutta IBS:n ​​hoidossa. Tehoa arvioidaan oireiden vakavuuden perusteella. Lisäksi arvioidaan mahdollisia elämänlaadun parannuksia ja oireiden lievitystä näiden kahden ryhmän välillä. Lopuksi kerättyjä ulostenäytteitä käytetään arvioimaan kunkin toimenpiteen vaikutus suoliston mikrobiotaan.

Otos laskettiin 108 osallistujalle, joiden ennalta määritetty tilastollinen teho oli 80 %, merkitsevyystaso α = 0,05 ja 10 %:n oikaisu poikkeamien suhteen kussakin ryhmässä ensisijaisen tulosmitan kasvun havaitsemiseksi (tuloksen keskihajonta = 60). Yllä oleva hypoteesi keinoista perustui Peter Varjun et al.:n meta-analyysiin. 2017 Potilaat rekrytoidaan Attikonin yliopistollisen yleissairaalan kliinisen ravitsemuksen osastolle, jossa ravitsemusinterventio suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Arezina N. Kasti
  • Puhelinnumero: 6942917860 6942917860
  • Sähköposti: kastiare@yahoo.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV -kriteerien täyttyminen IBS:lle (IBS-D, IBS-M, IBS-U)
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Sitoutuminen saatavuuteen koko opintojakson ajan.
  • IBS-SSS > 175

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii erikoisravintoa (esim. munuaisten vajaatoiminta, diabetes, keliakia, keskushermoston aivoverisuonitauti, suuri leikkausontelo).
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • IBS-C (Bristol-asteikko, tyyppi 1–2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
MED-LFD-ruokavalio (ruokavalio A) 2-6 viikon ajan. Tämän jakson jälkeen suoritetaan uudelleenaloitusvaiheen protokolla, joka kestää 6-8 viikkoa.
Muut: Med-LFD
Kaikki tämän ryhmän osallistujat vaiheessa 1 (eliminaatiovaihe) seuraavat aluksi Med-LFD:tä (2-6 viikkoa). Vaiheessa 2 (palautusvaihe) potilaat ottavat vähitellen uudelleen käyttöön runsaasti FODMAP-yhdisteitä sisältäviä ruokia (6-8 viikkoa) ja testaavat sietokykynsä. Vaiheessa 3 (ylläpitovaihe) FODMAP-pitoisten ruokien uudelleen käyttöönoton jälkeen potilaat noudattavat yksilöllistä ruokavaliota, joka perustuu heidän henkilökohtaiseen toleranssiinsa (korkeiden ja alhaisten FODMAP-arvojen yhdistelmä).
Active Comparator: Ryhmä B
Ruokavalio National Institute for Health and Care Excellentin (NICE) Managing IBS (ruokavalio B) ohjeiden mukaisesti 4 viikon ajan.
Muut: British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) IBS:n ​​hallinnan ravitsemusohjeet
Kaikkia tämän ryhmän osallistujia kehotetaan noudattamaan ruokavaliota, joka perustuu British National Institute for Health and Care Excellence -instituutin (NICE) ravitsemussuosituksiin IBS:n ​​hallintaan neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden muutos ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä erikoiskyselyä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IBS-SSS sisältää 5 erityistä kysymystä ja ohjeet niiden pisteytykseen. Jokainen viidestä kysymyksestä (kivun vaikeusaste, kivun esiintymistiheys, vatsan turvotuksen vakavuus, tyytyväisyys suolen toimintaan, elämänlaatu) vaihtelee 0:sta maksimipistemäärään 100 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 500, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Koehenkilöt voidaan luokitella potilaiksi, joilla on lievä (75-175), keskivaikea (175-300) tai vaikea (>300) IBS. 50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään parantumiseen.
Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS:ään liittyvän elämänlaadun arviointi erityisellä kyselylomakkeella ennen ja jälkeen interventiota ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IBS-QOL – mitta, joka arvioi, missä määrin IBS on vaikuttanut elämänlaatuun viimeisten 30 päivän aikana. Se on itseraportoiva elämänlaadun mitta, joka sisältää sellaisia ​​​​alueita kuin dysforia, aktiivisuushäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaaliset suhteet, seksuaaliset ja parisuhdeongelmat. Jokainen heistä on arvioitu Likert-asteikolla 1-5, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu on. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 34-170. Vähennys 10 pistettä tai enemmän on merkittävä parannus.
Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yleisen elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen interventiota ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12-item Short Form Survey (SF-12) on 12 kohdan kyselylomake, jota käytetään yleisten terveysvaikutusten arvioimiseen potilaan näkökulmasta ja joka kattaa kahdeksan terveysvaikutusten osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima. , sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kohteet painotetaan ja lasketaan yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi. Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kysymysten pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Riittävä oireiden lievitys toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Kerran viikossa
Riittävä helpotus (IBS-AR) on yhden kohteen kyselylomake kivusta ja epämukavuudesta. Se herättää kysymyksen "Ovatko IBS-oireesi lievittyneet riittävästi viimeisen viikon aikana?", positiivisella tai kielteisellä vastauksella. Riittävä helpotus määritellään 50 % positiivisena vastauksena tutkimusjakson aikana, kokeen tarkoituksiin.
Kerran viikossa
Oireiden yleisen taakan arviointi ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GSRS-kysely kehitettiin alun perin dyspeptisille potilaille, mutta se validoitiin myöhemmin IBS-potilaille. GSRS on 15 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä maha-suolikanavan oireita. Kyselylomakkeessa on viisi ala-asteikkoa, refluksi, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriöt ja vatsakipu, ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (vakava epämukavuus). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden rasitusta.
Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden arviointi ennen ja jälkeen interventiota.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden arviointiin käytetään Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomaketta. Se on 14 kohdan asteikko, jossa on seitsemän kohtaa jokaiselle ala-asteikolle, ahdistukselle (HADS-A) ja masennukselle (HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään vastausasteikolla, jossa on neljä vaihtoehtoa, jotka vaihtelevat välillä 0-3. Kokonaispistemäärä on 14 kohteen summa, ja kunkin ala-asteikon pistemäärä on vastaavien seitsemän kohteen summa (vaihtelee 0-21). Lopullinen pistemäärä 0-7 kullakin asteikolla osoittaa, että potilaalla ei ole oireita, pistemäärä 8-10 tarkoittaa lieviä oireita, kun taas pistemäärä ≥11 tarkoittaa vakavia ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden oireita.
Lähtötilanne, 4-8 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Interventioiden vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiotan koostumukseen ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ulostenäytteet otetaan jokaiselta osallistujalta ja säilytetään -80 °C:ssa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Attikon Hospital

Yhteistyökumppanit

Department of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Konstantinos Triantafyllou, Attikon Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ΕΒΔ435/19-06-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä ota yhteyttä tutkimusryhmään saadaksesi lisätietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ei rahoitettu tutkimusta, jolla on samanlainen kiinnostus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Med-LFD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa