Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin kerran päivässä metformiinin ja/tai TZD:n lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN™ 2)
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kerran viikossa annettavan semaglutidin teho ja turvallisuus verrattuna sitagliptiiniin Kerran päivässä metformiinin ja/tai TZD:n lisänä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SUSTAIN™ 2 - vs. DPP-4-inhibiittori)
Tämä tutkimus suoritetaan Afrikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida semaglutidin tehoa ja turvallisuutta kerran viikossa verrattuna sitagliptiiniin kerran päivässä metformiinin ja/tai TZD:n (tiatsolidiinidionin) lisänä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1231
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentiina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Espanja, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lleida, Espanja, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Intia, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japani, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japani, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japani, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aguascalientes, Meksiko, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Norja, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norja, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3046-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugali, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Ruotsi, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Turkki, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Turkki, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Turkki, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Turkki, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Çorum, Turkki, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrudim, Tšekki, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tšekki, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4- Chodov, Tšekki, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Japani: Ikä vähintään 20 vuotta - Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka ovat saaneet vakaata hoitoa 90 päivän aikana ennen seulontaa joko metformiinilla vähintään 1500 mg (tai suurin siedetty annos), pioglitatsoni suurempi tai yhtä suuri 30 mg (tai suurin siedetty annos), rosiglitatsoni vähintään 4 mg (tai suurin siedetty annos) tai joko metformiinin/pioglitatsonin tai metformiinin/rosiglitatsonin yhdistelmä (annokset kuten yksittäisissä hoidoissa).
Stabiili määritellään muuttumattomana lääkityksenä ja muuttumattomana annoksena - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) Poissulkemiskriteerit: - Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai eivät ole riittävän ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 5 viikon seurantajakso (paikallisen lain tai käytännön edellyttämät riittävät ehkäisymenetelmät) - Mikä tahansa krooninen häiriö tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden protokollan kanssa - Hoito glukoosia alentavilla aineilla, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja, 90 päivän aikana ennen seulontaa.
Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito (yhteensä alle tai yhtä suuri kuin 7 päivää) toisen sairauden yhteydessä - Aiemmin krooninen tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus - Kalsitoniinin seulontaarvo yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l (pg/mL) ) - henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2) - Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) alle 60 ml/min/1,73
m2 per ruokavaliomuutos munuaissairauden (MDRD) kaava (4 muuttuvaa versiota) - Akuutti sepelvaltimo- tai aivoverisuonitapahtuma 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista - Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 0,5 mg + sitagliptiini lumelääke
|
Ihonalainen injektio (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Noudattaa kiinteää annoksen korotusohjelmaa.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Ihonalainen injektio (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Noudattaa kiinteää annoksen korotusohjelmaa.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 1,0 mg + sitagliptiini lumelääke
|
Ihonalainen injektio (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Noudattaa kiinteää annoksen korotusohjelmaa.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Ihonalainen injektio (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Noudattaa kiinteää annoksen korotusohjelmaa.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg + semaglutidi lumelääke 1,0 mg
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Ihonalainen injektio (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Noudattaa kiinteää annoksen korotusohjelmaa.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg + semaglutidi lumelääke 0,5 mg
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Ihonalainen injektio (s.c., ihon alle) kerran viikossa.
Noudattaa kiinteää annoksen korotusohjelmaa.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
Tabletit suun kautta kerran päivässä.
Kokeilulääke lisätään koehenkilön stabiiliin esitutkimuslääkitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 56. Täysi analyysisarja (FAS=1225) sisälsi kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen satunnaistettua semaglutidia tai sitagliptiinia.
|
Viikko 0, viikko 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikkoon 56.
Täysi analyysisarja (FAS=1225) sisälsi kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen semaglutidia tai sitagliptiinia.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Muutos plasman paastoglukoosissa lähtötasosta viikkoon 56.
Täysi analyysisarja (FAS=1225) sisälsi kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen semaglutidia tai sitagliptiinia.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 56.
Täysi analyysisarja (FAS=1225) sisälsi kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen semaglutidia tai sitagliptiinia
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Muutos potilaan raportoidussa lopputuloksessa (PRO) -kyselylomakkeessa, diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn tilassa (DTSQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 56
|
Täysi analyysisarja (FAS=1225) sisälsi kaikki satunnaistetut henkilöt, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen semaglutidia tai sitagliptiinia.
DTSQs-kyselyä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden hoitotyytyväisyyttä.
Tämä kyselylomake sisälsi 8 komponenttia ja arvioi diabeteksen hoitoa (mukaan lukien insuliini, tabletit ja/tai ruokavalio) mukavuuden, joustavuuden ja yleisen hoitotunteen kannalta.
Esitetty tulos on "Treatment Satisfaction" -yhteenvetopisteet, joka on 6:n summa DTSQs-kyselylomakkeen kahdeksasta kohdasta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 6:sta (paras tapaus) 0:aan (pahin tapaus).
Hoitotyytyväisyyden kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 0, viikko 56
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat HbA1c:n alle tai yhtä suuren kuin 6,5 % (48 mmol/Mol) American Association of Clinical Endokrinologists (AACE) -tavoite (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: 56 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat HbA1c:n ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) -tavoitteen (kyllä/ei) viikon 56 hoidon jälkeen.
|
56 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Ahrén B, Comas LM, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). Oral Presentation 12 Jun 2016 at American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions.
- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-8730 (Muu tunniste: WHO)
- 132366 (Muu tunniste: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .