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Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich als Ergänzung zu Metformin und/oder TZD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 2)

28. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich als Ergänzung zu Metformin und/oder TZD bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SUSTAIN™ 2 – vs. DPP-4-Inhibitor)

Dieser Versuch wird in Afrika, Asien, Europa und Südamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Semaglutid einmal wöchentlich im Vergleich zu Sitagliptin einmal täglich als Zusatz zu Metformin und/oder TZD (Thiazolidindion) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1231

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600GNY
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petrich, Bulgarien, 2850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3046-853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomar, Portugal, 2304-909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022441
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197762
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 291 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 222 22
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 113 24
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Roca del Vallés, Spanien, 08430
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Südafrika, 5201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rize, Truthahn, 53020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trabzon, Truthahn, 61040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Çorum, Truthahn, 19200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 707 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4- Chodov, Tschechien, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Japan: Mindestalter 20 Jahre - Personen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Behandlung mit entweder Metformin über oder gleich 1500 mg (oder maximal tolerierter Dosis), Pioglitazon über oder gleich erhalten bis 30 mg (oder maximal verträgliche Dosis), Rosiglitazon über oder gleich 4 mg (oder maximal verträgliche Dosis) oder eine Kombination aus Metformin/Pioglitazon oder Metformin/Rosiglitazon (Dosen wie bei Einzeltherapien). Stabil ist definiert als unveränderte Medikation und unveränderte Dosis – HbA1c 7,0 – 10,5 % (53 – 91 mmol/mol) (beide inklusive) Ausschlusskriterien: - Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder nicht Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während des gesamten Versuchs, einschließlich der 5-wöchigen Nachbeobachtungszeit (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten) - Jede chronische Störung oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden könnte mit dem Protokoll - Behandlung mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten blutzuckersenkenden Mitteln in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening. Eine Ausnahme bildet die kurzfristige Behandlung (insgesamt höchstens 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung – Vorgeschichte einer chronischen oder idiopathischen akuten Pankreatitis – Screening-Calcitoninwert über oder gleich 50 ng/L (pg/ml). ) - Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2) - Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 Formel für m2 pro Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD) (Version mit 4 Variablen) – Akutes koronares oder zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung – Herzinsuffizienz, Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 0,5 mg + Sitagliptin Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Experimental: Semaglutid 1,0 mg + Sitagliptin Placebo
Arzneimittel: Semaglutid
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg + Semaglutid Placebo 1,0 mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg + Semaglutid Placebo 0,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Placebo
Zur subkutanen Injektion (s.c., unter die Haut) einmal wöchentlich. Wird einem festen Dosissteigerungsschema folgen. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.
Arzneimittel: Sitagliptin
Tabletten zur oralen Verabreichung einmal täglich. Das Studienmedikament wird der stabilen Medikation des Probanden vor der Studie hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 56. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis randomisiertes Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten.
Woche 0, Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 56. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten.
Woche 0, Woche 56
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 56. Woche. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten.
Woche 0, Woche 56
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 56. Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten
Woche 0, Woche 56
Änderung des Patient Reported Outcome (PRO)-Fragebogens Status des Fragebogens zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 56
Der vollständige Analysesatz (FAS=1225) umfasste alle randomisierten Probanden, die mindestens eine Dosis Semaglutid oder Sitagliptin erhalten hatten. Der DTSQs-Fragebogen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit der Probanden zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthielt 8 Komponenten und bewertete die Diabetesbehandlung (einschließlich Insulin, Tabletten und/oder Diät) im Hinblick auf Bequemlichkeit, Flexibilität und allgemeine Gefühle gegenüber der Behandlung. Das präsentierte Ergebnis ist der zusammenfassende Wert „Behandlungszufriedenheit“, der die Summe von 6 der 8 Punkte des DTSQs-Fragebogens darstellt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 6 (bester Fall) bis 0 (schlechtester Fall). Die Gesamtpunktzahl für die Behandlungszufriedenheit liegt zwischen 0 und 36. Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
Woche 0, Woche 56
Probanden, die einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % (48 mmol/Mol) erreichten Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Ja/Nein)
Zeitfenster: Nach 56 Wochen Behandlung
Probanden, die nach 56 Behandlungswochen einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) erreichten (Ja/Nein), Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).
Nach 56 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-3626
  • 2012-004827-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-8730 (Andere Kennung: WHO)
  • 132366 (Andere Kennung: JapicCTI)
  • CTRI/2014/05/004626 (Registrierungskennung: Clinical Trial Registry India (CTRI))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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