Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с ситаглиптином один раз в день в качестве дополнения к метформину и/или TZD у пациентов с диабетом 2 типа (SUSTAIN™ 2)
28 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность семаглутида один раз в неделю по сравнению с ситаглиптином один раз в день в качестве дополнения к метформину и/или TZD у субъектов с диабетом 2 типа (SUSTAIN™ 2 - против ингибитора ДПП-4)
Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Южной Америке.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности семаглутида для приема один раз в неделю по сравнению с ситаглиптином для приема один раз в день в качестве дополнения к метформину и/или тиазолидиндиону у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1231
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Аргентина
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Болгария, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Болгария, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolyan, Болгария, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Болгария, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Венгрия, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Индия, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Индия, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Испания, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Испания, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Испания, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lleida, Испания, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aguascalientes, Мексика, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Норвегия, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Норвегия, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Норвегия, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Португалия, 3046-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Португалия, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Португалия, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Португалия, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Португалия, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Российская Федерация, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Российская Федерация, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Российская Федерация, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Румыния, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Румыния, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Турция, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Турция, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Турция, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Турция, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Çorum, Турция, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Украина, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Украина, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrudim, Чехия, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Чехия, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Чехия, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4- Chodov, Чехия, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Чехия, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Швеция, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Швеция, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Южная Африка, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Япония, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Япония, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Япония, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Япония, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Япония: минимальный возраст 20 лет - Субъекты с диагнозом диабета 2 типа и получающие стабильное лечение в течение 90 дней до скрининга с метформином выше или равной 1500 мг (или максимально переносимой дозе), пиоглитазоном выше или равной до 30 мг (или максимально переносимая доза), розиглитазон выше или равный 4 мг (или максимально переносимая доза) или комбинация метформин/пиоглитазон или метформин/розиглитазон (дозы как для индивидуальной терапии).
Стабильный определяется как неизменный препарат и неизменная доза - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 ммоль/моль) (оба включительно) Критерии исключения: - женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования, включая 5-недельный период наблюдения (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики) - Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его соблюдение с протоколом - Лечение сахароснижающими агентами, отличными от указанных в критериях включения, в течение 90 дней до скрининга.
Исключением является краткосрочное лечение (в общей сложности до 7 дней) инсулином в связи с интеркуррентными заболеваниями - Хронический или идиопатический острый панкреатит в анамнезе - Уровень кальцитонина при скрининге выше или равен 50 нг/л (пг/мл) ) - Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (МЭН 2) в личном или семейном анамнезе - Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 60 мл/мин/1,73
м2 на модификацию диеты при почечной недостаточности (MDRD) (версия с 4 переменными) - Острое коронарное или цереброваскулярное событие в течение 90 дней до рандомизации - Сердечная недостаточность, класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 0,5 мг + ситаглиптин плацебо
|
Для подкожных инъекций (п/к, под кожу) один раз в неделю.
Будет следовать режиму повышения фиксированной дозы.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Для подкожных инъекций (п/к, под кожу) один раз в неделю.
Будет следовать режиму повышения фиксированной дозы.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 1,0 мг + ситаглиптин плацебо
|
Для подкожных инъекций (п/к, под кожу) один раз в неделю.
Будет следовать режиму повышения фиксированной дозы.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Для подкожных инъекций (п/к, под кожу) один раз в неделю.
Будет следовать режиму повышения фиксированной дозы.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг + семаглутид плацебо 1,0 мг
|
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Для подкожных инъекций (п/к, под кожу) один раз в неделю.
Будет следовать режиму повышения фиксированной дозы.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
|
|
Активный компаратор: Ситаглиптин 100 мг + семаглутид плацебо 0,5 мг
|
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Для подкожных инъекций (п/к, под кожу) один раз в неделю.
Будет следовать режиму повышения фиксированной дозы.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Пробный препарат будет добавлен к стабильному предварительному препарату субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем до 56-й недели. Полная выборка для анализа (FAS=1225) включала всех рандомизированных субъектов, получивших по крайней мере одну рандомизированную дозу семаглутида или ситаглиптина.
|
Неделя 0, неделя 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 56-й недели.
Полная выборка для анализа (FAS=1225) включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу семаглутида или ситаглиптина.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 56-й недели.
Полная выборка для анализа (FAS=1225) включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу семаглутида или ситаглиптина.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 56-й недели.
Полная выборка для анализа (FAS=1225) включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу семаглутида или ситаглиптина.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Изменение в опроснике результатов, сообщаемых пациентом (PRO), статус опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 56
|
Полная выборка для анализа (FAS=1225) включала всех рандомизированных субъектов, получивших хотя бы одну дозу семаглутида или ситаглиптина.
Опросник DTSQs использовался для оценки удовлетворенности пациентов лечением.
Этот опросник содержал 8 компонентов и оценивал лечение диабета (включая инсулин, таблетки и/или диету) с точки зрения удобства, гибкости и общего отношения к лечению.
Представленный результат представляет собой итоговую оценку «Удовлетворенность лечением», которая представляет собой сумму 6 из 8 пунктов вопросника DTSQ.
Варианты ответа варьируются от 6 (лучший случай) до 0 (худший случай).
Общая оценка удовлетворенности лечением находится в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
|
Неделя 0, неделя 56
|
|
Субъекты, достигшие уровня HbA1c ниже или равного 6,5% (48 ммоль/моль) Цель Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) (да/нет)
Временное ограничение: После 56 недель лечения
|
Субъекты, достигшие целевого уровня HbA1c ≤6,5% (48 ммоль/моль) Американской ассоциации клинических эндокринологов (AACE) (да/нет) через 56 недель лечения.
|
После 56 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Ahrén B, Comas LM, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). Oral Presentation 12 Jun 2016 at American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions.
- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (Номер EudraCT)
- U1111-1135-8730 (Другой идентификатор: WHO)
- 132366 (Другой идентификатор: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .