Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus sitagliptin jednou denně jako doplněk k metforminu a/nebo TZD u pacientů s diabetem 2. (SUSTAIN™ 2)
28. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinnost a bezpečnost semaglutidu jednou týdně versus sitagliptin jednou denně jako doplněk k metforminu a/nebo TZD u pacientů s diabetem 2. typu (SUSTAIN™ 2 – vs. inhibitor DPP-4)
Tento test se provádí v Africe, Asii, Evropě a Jižní Americe.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost semaglutidu podávaného jednou týdně oproti sitagliptinu podávanému jednou denně jako doplňku k metforminu a/nebo TZD (thiazolidindion) u subjektů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1231
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulharsko, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bulharsko, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Indie, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japonsko, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japonsko, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Krocan, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Krocan, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Krocan, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Çorum, Krocan, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aguascalientes, Mexiko, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Norsko, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norsko, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norsko, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3046-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugalsko, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugalsko, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumunsko, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Ruská Federace, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Ruská Federace, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukrajina, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrudim, Česko, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Česko, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Česko, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4- Chodov, Česko, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Česko, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Španělsko, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Španělsko, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Švédsko, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Švédsko, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Japonsko: Věk minimálně 20 let - Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu a na stabilní léčbě v období 90 dnů před screeningem buď metforminem v dávce vyšší nebo rovnou 1500 mg (nebo maximální tolerovanou dávkou), pioglitazonem vyšším nebo rovným na 30 mg (nebo maximální tolerovaná dávka), rosiglitazon vyšší nebo rovný 4 mg (nebo maximální tolerovaná dávka) nebo kombinace buď metformin/pioglitazon nebo metformin/rosiglitazon (dávky jako u jednotlivých terapií).
Stabilní je definováno jako nezměněná medikace a nezměněná dávka - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (obojí včetně) Kritéria vyloučení: - Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nejsou používání adekvátní antikoncepční metody po celou dobu studie včetně 5týdenního období následného sledování (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe) - Jakákoli chronická porucha nebo závažné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost nebo dodržování předpisů. s protokolem - Léčba jinými látkami snižujícími hladinu glukózy, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, v období 90 dnů před screeningem.
Výjimkou je krátkodobá léčba (celkem do 7 dnů) inzulínem v souvislosti s interkurentním onemocněním - Chronická nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze - Screeningová hodnota kalcitoninu vyšší nebo rovna 50 ng/l (pg/ml ) - Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) - Zhoršená funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73
m2 na modifikaci stravy při onemocnění ledvin (MDRD) vzorec (4 variabilní verze) - Akutní koronární nebo cerebrovaskulární příhoda během 90 dnů před randomizací - Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid 0,5 mg + sitagliptin placebo
|
Pro subkutánní injekci (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Bude se řídit fixním režimem eskalace dávky.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Tablety pro perorální podání jednou denně.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Pro subkutánní injekci (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Bude se řídit fixním režimem eskalace dávky.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
|
|
Experimentální: Semaglutid 1,0 mg + sitagliptin placebo
|
Pro subkutánní injekci (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Bude se řídit fixním režimem eskalace dávky.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Tablety pro perorální podání jednou denně.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Pro subkutánní injekci (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Bude se řídit fixním režimem eskalace dávky.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
|
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg + semaglutid placebo 1,0 mg
|
Tablety pro perorální podání jednou denně.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Pro subkutánní injekci (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Bude se řídit fixním režimem eskalace dávky.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Tablety pro perorální podání jednou denně.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
|
|
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg + semaglutid placebo 0,5 mg
|
Tablety pro perorální podání jednou denně.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Pro subkutánní injekci (s.c., pod kůži) jednou týdně.
Bude se řídit fixním režimem eskalace dávky.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
Tablety pro perorální podání jednou denně.
Zkušební léčivo bude přidáno ke stabilní medikaci subjektu před zkouškou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 56
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 56. týdne. Úplný soubor analýzy (FAS=1225) zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku randomizovaného semaglutidu nebo sitagliptinu.
|
Týden 0, týden 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 56
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 56. týdne.
Kompletní analytický soubor (FAS=1225) zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku semaglutidu nebo sitagliptinu.
|
Týden 0, týden 56
|
|
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 56
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 56. týdne.
Kompletní analytický soubor (FAS=1225) zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku semaglutidu nebo sitagliptinu.
|
Týden 0, týden 56
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 56
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 56. týdne.
Kompletní analytický soubor (FAS=1225) zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku semaglutidu nebo sitagliptinu
|
Týden 0, týden 56
|
|
Změna v dotazníku o výsledku hlášeného pacientem (PRO) Stav dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) od výchozího stavu
Časové okno: Týden 0, týden 56
|
Kompletní analytický soubor (FAS=1225) zahrnoval všechny randomizované subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku semaglutidu nebo sitagliptinu.
K posouzení spokojenosti subjektů s léčbou byl použit dotazník DTSQs.
Tento dotazník obsahoval 8 komponent a hodnotí léčbu diabetu (včetně inzulínu, tablet a/nebo diety) z hlediska pohodlí, flexibility a obecných pocitů z léčby.
Prezentovaným výsledkem je souhrnné skóre „Spokojenost s léčbou“, které je součtem 6 z 8 položek dotazníku DTSQ.
Možnosti odezvy se pohybují od 6 (nejlepší případ) do 0 (nejhorší případ).
Celkové skóre spokojenosti s léčbou se pohybuje v rozmezí 0–36.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
Týden 0, týden 56
|
|
Subjekty, které dosáhly HbA1c nižší nebo rovné 6,5 % (48 mmol/mol) Cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) (ano/ne)
Časové okno: Po 56 týdnech léčby
|
Subjekty, které dosáhly HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) cíle (ano/ne) podle Americké asociace klinických endokrinologů (AACE) po 56 týdnech léčby.
|
Po 56 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Ahrén B, Comas LM, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). Oral Presentation 12 Jun 2016 at American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions.
- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
Další identifikační čísla studie
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (Číslo EudraCT)
- U1111-1135-8730 (Jiný identifikátor: WHO)
- 132366 (Jiný identifikátor: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Identifikátor registru: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
Klinické studie na semaglutid
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Japonsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
University of LuebeckZatím nenabírámeFibrilace síní (AF)
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Kanada, Maďarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Německo, Bulharsko, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko