Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen versus sitagliptin én gang dagligt som tilføjelse til Metformin og/eller TZD hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 2)
28. maj 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhed af Semaglutid én gang om ugen versus sitagliptin én gang dagligt som tilføjelse til Metformin og/eller TZD hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 2 - vs. DPP-4-hæmmer)
Dette forsøg udføres i Afrika, Asien, Europa og Sydamerika.
Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af semaglutid én gang ugentligt versus sitagliptin én gang dagligt som tilføjelse til metformin og/eller TZD (thiazolidinedion) hos personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1231
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulgarien, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Den Russiske Føderation, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Kalkun, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Kalkun, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Kalkun, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Çorum, Kalkun, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Norge, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3046-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Rumænien, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanien, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spanien, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lleida, Spanien, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Sverige, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrudim, Tjekkiet, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tjekkiet, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4- Chodov, Tjekkiet, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tjekkiet, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraine, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraine, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Japan: Alder minimum 20 år - Forsøgspersoner diagnosticeret med type 2-diabetes og i stabil behandling i en periode på 90 dage før screening med enten metformin over eller lig med 1500 mg (eller maksimal tolereret dosis), pioglitazon over eller lig med til 30 mg (eller maksimal tolereret dosis), rosiglitazon over eller lig med 4 mg (eller maksimal tolereret dosis) eller en kombination af enten metformin/pioglitazon eller metformin/rosiglitazon (doser som til individuelle behandlinger).
Stabil er defineret som uændret medicin og uændret dosis - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (begge inklusive) Eksklusionskriterier: - Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke er gravide. brug af en passende præventionsmetode gennem hele forsøget, inklusive 5 ugers opfølgningsperiode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis) - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sygdom, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller compliance i fare med protokollen - Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 90 dage før screening.
En undtagelse er korttidsbehandling (under eller lig med 7 dage i alt) med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom - Anamnese med kronisk eller idiopatisk akut pancreatitis - Screening af calcitoninværdi over eller lig med 50 ng/L (pg/mL) ) - Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2) - Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under 60 ml/min/1,73
m2 pr. ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel (4 variable versioner) - Akut koronar eller cerebrovaskulær hændelse inden for 90 dage før randomisering - Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid 0,5 mg + sitagliptin placebo
|
Til subkutan injektion (s.c., under huden) en gang om ugen.
Vil følge en fast dosisoptrapning.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Tabletter til oral administration én gang dagligt.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Til subkutan injektion (s.c., under huden) en gang om ugen.
Vil følge en fast dosisoptrapning.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
|
|
Eksperimentel: Semaglutid 1,0 mg + sitagliptin placebo
|
Til subkutan injektion (s.c., under huden) en gang om ugen.
Vil følge en fast dosisoptrapning.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Tabletter til oral administration én gang dagligt.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Til subkutan injektion (s.c., under huden) en gang om ugen.
Vil følge en fast dosisoptrapning.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg + semaglutid placebo 1,0 mg
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Til subkutan injektion (s.c., under huden) en gang om ugen.
Vil følge en fast dosisoptrapning.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Tabletter til oral administration én gang dagligt.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg + semaglutid placebo 0,5 mg
|
Tabletter til oral administration én gang dagligt.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Til subkutan injektion (s.c., under huden) en gang om ugen.
Vil følge en fast dosisoptrapning.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
Tabletter til oral administration én gang dagligt.
Forsøgslægemidlet vil blive tilføjet til forsøgspersonens stabile præ-forsøgsmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 56
|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 56. Fuldt analysesæt (FAS=1225) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis randomiseret semaglutid eller sitagliptin.
|
Uge 0, uge 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 56
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 56.
Fuldt analysesæt (FAS=1225) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis semaglutid eller sitagliptin.
|
Uge 0, uge 56
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 56
|
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 56.
Fuldt analysesæt (FAS=1225) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis semaglutid eller sitagliptin.
|
Uge 0, uge 56
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 56
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 56.
Fuldt analysesæt (FAS=1225) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, der havde modtaget mindst én dosis semaglutid eller sitagliptin
|
Uge 0, uge 56
|
|
Ændring i patientrapporteret resultat (PRO) Spørgeskema Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQ'er) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge 56
|
Fuldt analysesæt (FAS=1225) inkluderede alle randomiserede forsøgspersoner, som havde modtaget mindst én dosis semaglutid eller sitagliptin.
DTSQs spørgeskema blev brugt til at vurdere forsøgspersoners behandlingstilfredshed.
Dette spørgeskema indeholdt 8 komponenter og evaluerer diabetesbehandlingen (inklusive insulin, tabletter og/eller diæt) med hensyn til bekvemmelighed, fleksibilitet og generelle følelser over for behandlingen.
Det præsenterede resultat er 'Treatment Satisfaction' summary score, som er summen af 6 af de 8 punkter i DTSQs spørgeskema.
Svarmuligheder spænder fra 6 (bedste tilfælde) til 0 (værste tilfælde).
Samlet score for behandlingstilfredshed spænder fra 0-36.
Højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Uge 0, uge 56
|
|
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c under eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)-mål (Ja/nej)
Tidsramme: Efter 56 ugers behandling
|
Forsøgspersoner, der opnåede HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål (ja/nej) efter uge 56 ugers behandling.
|
Efter 56 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Ahrén B, Comas LM, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). Oral Presentation 12 Jun 2016 at American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions.
- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2013
Først opslået (Skøn)
28. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Sitagliptin fosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (EudraCT nummer)
- U1111-1135-8730 (Anden identifikator: WHO)
- 132366 (Anden identifikator: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
University of LuebeckIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico