Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang ukentlig versus Sitagliptin én gang daglig som tillegg til Metformin og/eller TZD hos pasienter med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 2)
28. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Effekt og sikkerhet av Semaglutid én gang i uken versus Sitagliptin én gang daglig som tillegg til metformin og/eller TZD hos personer med type 2-diabetes (SUSTAIN™ 2 – vs. DPP-4-hemmer)
Denne prøven gjennomføres i Afrika, Asia, Europa og Sør-Amerika.
Målet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av semaglutid én gang ukentlig versus sitagliptin én gang daglig som tillegg til metformin og/eller TZD (tiazolidindion) hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1231
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentina
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulgaria, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, India, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Norge, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3046-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spania, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spania, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lleida, Spania, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Sverige, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrudim, Tsjekkia, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4- Chodov, Tsjekkia, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Tyrkia, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Tyrkia, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Çorum, Tyrkia, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Japan: Alder minimum 20 år - Personer diagnostisert med type 2 diabetes og på stabil behandling i en periode på 90 dager før screening med enten metformin over eller lik 1500 mg (eller maksimal tolerert dose), pioglitazon over eller lik til 30 mg (eller maksimal tolerert dose), rosiglitazon over eller lik 4 mg (eller maksimal tolerert dose) eller en kombinasjon av enten metformin/pioglitazon eller metformin/rosiglitazon (doser som for individuelle terapier).
Stabil er definert som uendret medisin og uendret dose - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (begge inkludert) Eksklusjonskriterier: - Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide eller ikke er gravide. bruk av en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien, inkludert 5 ukers oppfølgingsperiode (adekvate prevensjonstiltak som kreves av lokal lov eller praksis) - Enhver kronisk lidelse eller alvorlig sykdom som, etter utforskerens mening, kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller etterlevelse i fare med protokollen - Behandling med andre glukosesenkende midler enn oppgitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening.
Et unntak er korttidsbehandling (under eller lik 7 dager totalt) med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom - Anamnese med kronisk eller idiopatisk akutt pankreatitt - Screening av kalsitoninverdi over eller lik 50 ng/L (pg/mL) ) - Personlig eller familiehistorie med medullært tyreoideakarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2) - Nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73
m2 per modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) formel (4 variable versjoner) - Akutt koronar eller cerebrovaskulær hendelse innen 90 dager før randomisering - Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 0,5 mg + sitagliptin placebo
|
For subkutan injeksjon (s.c., under huden) en gang i uken.
Vil følge et fast doseøkningsregime.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
Tabletter for oral administrering en gang daglig.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
For subkutan injeksjon (s.c., under huden) en gang i uken.
Vil følge et fast doseøkningsregime.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 1,0 mg + sitagliptin placebo
|
For subkutan injeksjon (s.c., under huden) en gang i uken.
Vil følge et fast doseøkningsregime.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
Tabletter for oral administrering en gang daglig.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
For subkutan injeksjon (s.c., under huden) en gang i uken.
Vil følge et fast doseøkningsregime.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg + semaglutid placebo 1,0 mg
|
Tabletter for oral administrering en gang daglig.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
For subkutan injeksjon (s.c., under huden) en gang i uken.
Vil følge et fast doseøkningsregime.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
Tabletter for oral administrering en gang daglig.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
|
|
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg + semaglutid placebo 0,5 mg
|
Tabletter for oral administrering en gang daglig.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
For subkutan injeksjon (s.c., under huden) en gang i uken.
Vil følge et fast doseøkningsregime.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
Tabletter for oral administrering en gang daglig.
Utprøvingsmedisinen vil bli lagt til forsøkspersonens stabile pre-utprøvingsmedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 56. Fullt analysesett (FAS=1225) inkluderte alle randomiserte forsøkspersoner som hadde fått minst én dose randomisert semaglutid eller sitagliptin.
|
Uke 0, uke 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 56.
Fullt analysesett (FAS=1225) inkluderte alle randomiserte personer som hadde fått minst én dose semaglutid eller sitagliptin.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Endring i fastende plasmaglukose fra baseline til uke 56.
Fullt analysesett (FAS=1225) inkluderte alle randomiserte personer som hadde fått minst én dose semaglutid eller sitagliptin.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 56.
Fullt analysesett (FAS=1225) inkluderte alle randomiserte personer som hadde fått minst én dose semaglutid eller sitagliptin
|
Uke 0, uke 56
|
|
Endring i pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Status (DTSQs) fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 56
|
Fullt analysesett (FAS=1225) inkluderte alle randomiserte personer som hadde fått minst én dose semaglutid eller sitagliptin.
DTSQs spørreskjema ble brukt til å vurdere pasientenes behandlingstilfredshet.
Dette spørreskjemaet inneholdt 8 komponenter og evaluerer diabetesbehandlingen (inkludert insulin, tabletter og/eller diett) med tanke på bekvemmelighet, fleksibilitet og generelle følelser for behandlingen.
Resultatet som presenteres er den oppsummerende poengsummen for 'Treatment Satisfaction', som er summen av 6 av de 8 elementene i DTSQs spørreskjema.
Svaralternativer varierer fra 6 (best case) til 0 (worst case).
Totalskåre for behandlingstilfredshet varierer fra 0-36.
Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
|
Uke 0, uke 56
|
|
Forsøkspersoner som oppnådde HbA1c under eller lik 6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)-mål (Ja/nei)
Tidsramme: Etter 56 ukers behandling
|
Forsøkspersoner som oppnådde HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål (ja/nei) etter uke 56 ukers behandling.
|
Etter 56 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Ahrén B, Comas LM, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). Oral Presentation 12 Jun 2016 at American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions.
- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-8730 (Annen identifikator: WHO)
- 132366 (Annen identifikator: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Registeridentifikator: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .