Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno in aggiunta a metformina e/o TZD in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 2)
28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacia e sicurezza di Semaglutide una volta alla settimana rispetto a Sitagliptin una volta al giorno in aggiunta a metformina e/o TZD in soggetti con diabete di tipo 2 (SUSTAIN™ 2 - vs. inibitore DPP-4)
Questo processo è condotto in Africa, Asia, Europa e Sud America.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di semaglutide una volta alla settimana rispetto a sitagliptin una volta al giorno in aggiunta a metformina e/o TZD (tiazolidinedione) in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1231
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Caba, Argentina, C1179AAB
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Caba, Argentina
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Petrich, Bulgaria, 2850
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Sliven, Bulgaria, 8800
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Smolyan, Bulgaria, 4700
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1336
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Vratsa, Bulgaria, 3001
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Chrudim, Cechia, 537 01
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Ostrava, Cechia, 707 02
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Plzen, Cechia, 304 60
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Praha 4- Chodov, Cechia, 149 00
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Praha 5, Cechia, 150 00
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
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Moscow, Federazione Russa, 119435
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Moscow, Federazione Russa, 117036
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Moscow, Federazione Russa, 125367
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Moscow, Federazione Russa, 115478
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-
Moscow, Federazione Russa
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603011
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197762
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Samara, Federazione Russa, 443041
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Saratov, Federazione Russa, 410018
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
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Tumen, Federazione Russa, 625023
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Ufa, Federazione Russa, 450083
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Volgograd, Federazione Russa, 400138
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Voronezh, Federazione Russa, 394018
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0002
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800 0252
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Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
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Mito-shi, Ibaraki, Giappone, 310-0826
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700 8505
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Osaka, Giappone, 569-1045
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 532 0003
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Osaka-shi, Osaka, Giappone
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Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
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Tokyo, Giappone, 103-0027
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Tokyo, Giappone, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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New Delhi, India, 110017
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kozhikode, Kerala, India, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
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Pune, Maharashtra, India, 411001
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Pune, Maharashtra, India, 411004
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Pune, Maharashtra, India, 411040
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, Messico, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamar, Norvegia, 2317
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Kløfta, Norvegia, 2040
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Kongsvinger, Norvegia, 2212
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Stavanger, Norvegia, 4005
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Ålesund, Norvegia, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almada, Portogallo, 2805-267
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Coimbra, Portogallo, 3046-853
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Portogallo, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portogallo, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomar, Portogallo, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, Romania, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romania, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, Romania, 430123
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almería, Spagna, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Centelles (Barcelona), Spagna, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Coruña, Spagna, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Roca del Vallés, Spagna, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lleida, Spagna, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad, Svezia, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Svezia, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Svezia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Svezia, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Tacchino, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Tacchino, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
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Konya, Tacchino, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Tacchino, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trabzon, Tacchino, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Çorum, Tacchino, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, Ucraina, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhia, Ucraina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szeged, Ungheria, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Ungheria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: - Giappone: età minima 20 anni - Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 e in trattamento stabile in un periodo di 90 giorni prima dello screening con metformina superiore o uguale a 1500 mg (o dose massima tollerata), pioglitazone superiore o uguale a 30 mg (o dose massima tollerata), rosiglitazone superiore o uguale a 4 mg (o dose massima tollerata) o una combinazione di metformina/pioglitazone o metformina/rosiglitazone (dosi come per terapie individuali).
Stabile è definito come farmaco invariato e dose invariata - HbA1c 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (entrambi inclusi) Criteri di esclusione: - Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o intendono rimanere incinte o non lo sono utilizzando un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio compreso il periodo di follow-up di 5 settimane (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale) - Qualsiasi disturbo cronico o malattia grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del soggetto con il protocollo - Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione in un periodo di 90 giorni prima dello screening.
Un'eccezione è il trattamento a breve termine (inferiore o uguale a 7 giorni in totale) con insulina in relazione a malattia intercorrente - Storia di pancreatite acuta cronica o idiopatica - Screening valore della calcitonina superiore o uguale a 50 ng/L (pg/mL ) - Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) - Funzione renale compromessa definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73
m2 per modifica della dieta nella formula della malattia renale (MDRD) (versione a 4 variabili) - Evento coronarico o cerebrovascolare acuto entro 90 giorni prima della randomizzazione - Insufficienza cardiaca, classe IV della New York Heart Association (NYHA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide 0,5 mg + sitagliptin placebo
|
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Seguirà un regime di aumento della dose fissa.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Seguirà un regime di aumento della dose fissa.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
|
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Sperimentale: Semaglutide 1,0 mg + sitagliptin placebo
|
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Seguirà un regime di aumento della dose fissa.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Seguirà un regime di aumento della dose fissa.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
|
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Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg + placebo semaglutide 1,0 mg
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Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Seguirà un regime di aumento della dose fissa.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
|
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Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg + placebo semaglutide 0,5 mg
|
Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Per iniezione sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana.
Seguirà un regime di aumento della dose fissa.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Il farmaco sperimentale verrà aggiunto al farmaco stabile pre-processuale del soggetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Variazione di HbA1c dal basale fino alla settimana 56. Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin randomizzati.
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Settimana 0, settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 56.
Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla settimana 56.
Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin.
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 56.
Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin
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Settimana 0, settimana 56
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Variazione dello stato del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) rispetto al basale del questionario sull'esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 56
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Il set di analisi completo (FAS=1225) comprendeva tutti i soggetti randomizzati che avevano ricevuto almeno una dose di semaglutide o sitagliptin.
Il questionario DTSQs è stato utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento dei soggetti.
Questo questionario conteneva 8 componenti e valuta il trattamento del diabete (inclusi insulina, compresse e/o dieta) in termini di praticità, flessibilità e sentimenti generali nei confronti del trattamento.
Il risultato presentato è il punteggio riepilogativo "Soddisfazione del trattamento", che è la somma di 6 degli 8 elementi del questionario DTSQs.
Le opzioni di risposta vanno da 6 (caso migliore) a 0 (caso peggiore).
I punteggi totali per la soddisfazione del trattamento vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Settimana 0, settimana 56
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Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/Mol) dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (Sì/no)
Lasso di tempo: Dopo 56 settimane di trattamento
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Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (sì/no) dopo 56 settimane di trattamento.
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Dopo 56 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (Numero EudraCT)
- U1111-1135-8730 (Altro identificatore: WHO)
- 132366 (Altro identificatore: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Identificatore di registro: Clinical Trial Registry India (CTRI))
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