Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus sitagliptina uma vez ao dia como complemento da metformina e/ou TZD em indivíduos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 2)
28 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia e segurança da semaglutida uma vez por semana versus sitagliptina uma vez ao dia como complemento à metformina e/ou TZD em indivíduos com diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 2 - vs. inibidor de DPP-4)
Este ensaio é conduzido na África, Ásia, Europa e América do Sul.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da semaglutida uma vez por semana versus sitagliptina uma vez ao dia como complemento da metformina e/ou TZD (tiazolidinediona) em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1231
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Caba, Argentina, C1179AAB
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Caba, Argentina
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
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Burgas, Bulgária, 8000
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Haskovo, Bulgária, 6300
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Petrich, Bulgária, 2850
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Ruse, Bulgária, 7000
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Sliven, Bulgária, 8800
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Smolyan, Bulgária, 4700
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1336
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
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Vratsa, Bulgária, 3001
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Almería, Espanha, 04001
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Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
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La Coruña, Espanha, 15006
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La Roca del Vallés, Espanha, 08430
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Lleida, Espanha, 25198
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
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Sevilla, Espanha, 41003
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Barnaul, Federação Russa, 656024
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Moscow, Federação Russa, 119435
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Moscow, Federação Russa, 117036
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Moscow, Federação Russa, 125367
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Moscow, Federação Russa
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603011
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197762
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Samara, Federação Russa, 443041
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Saratov, Federação Russa, 410018
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Smolensk, Federação Russa, 214019
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Tomsk, Federação Russa, 634063
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Tumen, Federação Russa, 625023
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Ufa, Federação Russa, 450083
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Volgograd, Federação Russa, 400138
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Voronezh, Federação Russa, 394018
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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Budapest, Hungria, H-1134
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Budapest, Hungria, 1076
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Debrecen, Hungria, 4043
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Szeged, Hungria, H-6720
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Szombathely, Hungria, H-9700
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-0002
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Ibaraki, Japão, 311-0113
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Kashiwara-shi, Osaka, Japão, 582-0005
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 800 0252
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Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
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Mito-shi, Ibaraki, Japão, 310-0826
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Miyazaki, Japão, 880-0034
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700 8505
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Osaka, Japão, 569-1045
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 532 0003
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
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Tokyo, Japão, 103-0027
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Tokyo, Japão, 125-0054
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Aguascalientes, México, 20230
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Aguascalientes, México, 20129
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42084
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
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Hamar, Noruega, 2317
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Kløfta, Noruega, 2040
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Kongsvinger, Noruega, 2212
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Stavanger, Noruega, 4005
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Ålesund, Noruega, 6003
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Ankara, Peru, 06110
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Antalya, Peru, 07058
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Istanbul, Peru, 34722
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Istanbul, Peru, 34303
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Istanbul, Peru, 34718
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Istanbul, Peru, 34752
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Istanbul, Peru, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34890
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Konya, Peru, 42090
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Rize, Peru, 53020
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Trabzon, Peru, 61040
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Çorum, Peru, 19200
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Almada, Portugal, 2805-267
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Coimbra, Portugal, 3046-853
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Lisboa, Portugal, 1500-650
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Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomar, Portugal, 2304-909
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Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
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Brasov, Romênia, 500365
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Bucharest, Romênia, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 022441
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, Romênia, 430123
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100342
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Kristianstad, Suécia, 291 85
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Lund, Suécia, 222 22
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Malmö, Suécia, 205 02
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Stockholm, Suécia, 113 24
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Bangkok, Tailândia, 10400
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
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Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
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Chrudim, Tcheca, 537 01
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Ostrava, Tcheca, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 304 60
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Praha 4- Chodov, Tcheca, 149 00
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Praha 5, Tcheca, 150 00
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ucrânia, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, África do Sul, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Kerala, Índia, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Japão: idade mínima de 20 anos - Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 e em tratamento estável em um período de 90 dias antes da triagem com metformina acima ou igual a 1500 mg (ou dose máxima tolerada), pioglitazona acima ou igual a 30 mg (ou dose máxima tolerada), rosiglitazona superior ou igual a 4 mg (ou dose máxima tolerada) ou uma combinação de metformina/pioglitazona ou metformina/rosiglitazona (doses como para terapias individuais).
Estável é definido como medicação inalterada e dose inalterada - HbA1c 7,0 - 10,5% (53 - 91 mmol/mol) (ambos incluídos) Critérios de exclusão: - Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando um método contraceptivo adequado durante todo o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 5 semanas (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela lei ou prática local) - Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do sujeito com o protocolo - Tratamento com hipoglicemiante(s) diferente(s) do estabelecido nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem.
Uma exceção é o tratamento de curto prazo (inferior ou igual a 7 dias no total) com insulina em conexão com doença intercorrente - História de pancreatite aguda crônica ou idiopática - Valor de calcitonina de triagem acima ou igual a 50 ng/L (pg/mL ) - História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) - Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 60 ml/min/1,73
m2 por fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) (4 versões variáveis) - Evento coronariano ou cerebrovascular agudo dentro de 90 dias antes da randomização - Insuficiência cardíaca, classe IV da New York Heart Association (NYHA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 0,5 mg + sitagliptina placebo
|
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Seguirá um regime de escalonamento de dose fixa.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Seguirá um regime de escalonamento de dose fixa.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
|
|
Experimental: Semaglutida 1,0 mg + sitagliptina placebo
|
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Seguirá um regime de escalonamento de dose fixa.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Seguirá um regime de escalonamento de dose fixa.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
|
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Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg + semaglutida placebo 1,0 mg
|
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Seguirá um regime de escalonamento de dose fixa.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
|
|
Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg + semaglutida placebo 0,5 mg
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Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana.
Seguirá um regime de escalonamento de dose fixa.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
A droga experimental será adicionada à medicação pré-avaliação estável do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 56
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 56. O conjunto de análise completo (FAS=1225) incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose de semaglutida ou sitagliptina randomizada.
|
Semana 0, semana 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 56
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 56.
O conjunto completo de análise (FAS=1225) incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose de semaglutida ou sitagliptina.
|
Semana 0, semana 56
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|
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início
Prazo: Semana 0, semana 56
|
Alteração na glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 56.
O conjunto completo de análise (FAS=1225) incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose de semaglutida ou sitagliptina.
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Semana 0, semana 56
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica a partir da linha de base
Prazo: Semana 0, semana 56
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até a semana 56.
Conjunto de análise completo (FAS = 1225) incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose de semaglutida ou sitagliptina
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Semana 0, semana 56
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Mudança no Questionário de Resultado Relatado pelo Paciente (PRO) Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes Status (DTSQs) desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 56
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O conjunto completo de análise (FAS=1225) incluiu todos os indivíduos randomizados que receberam pelo menos uma dose de semaglutida ou sitagliptina.
O questionário DTSQs foi usado para avaliar a satisfação do tratamento dos indivíduos.
Este questionário continha 8 componentes e avalia o tratamento da diabetes (incluindo insulina, comprimidos e/ou dieta) em termos de conveniência, flexibilidade e sentimentos gerais em relação ao tratamento.
O resultado apresentado é a pontuação resumida da 'Satisfação do Tratamento', que é a soma de 6 dos 8 itens do questionário DTSQs.
As opções de resposta variam de 6 (melhor caso) a 0 (pior caso).
As pontuações totais para a satisfação com o tratamento variam de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Semana 0, semana 56
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Indivíduos que alcançaram HbA1c abaixo ou igual a 6,5% (48 mmol/Mol) Alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) (Sim/não)
Prazo: Após 56 semanas de tratamento
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Indivíduos que alcançaram HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) alvo da Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE) (sim/não) após 56 semanas de tratamento.
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Após 56 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
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- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
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- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (Número EudraCT)
- U1111-1135-8730 (Outro identificador: WHO)
- 132366 (Outro identificador: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry India (CTRI))
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