Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus Sitagliptine eenmaal daags als aanvulling op metformine en/of TZD bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 2)
28 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide eenmaal per week versus Sitagliptine eenmaal daags als aanvulling op metformine en/of TZD bij proefpersonen met diabetes type 2 (SUSTAIN™ 2 - vs. DPP-4-remmer)
Deze proef wordt uitgevoerd in Afrika, Azië, Europa en Zuid-Amerika.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eenmaal per week semaglutide versus eenmaal daags sitagliptine als aanvulling op metformine en/of TZD (thiazolidinedion) bij proefpersonen met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1231
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Caba, Argentinië
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600GNY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petrich, Bulgarije, 2850
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hongarije, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië, 110017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kozhikode, Kerala, Indië, 673017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, Indië, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800 0252
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700 8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532 0003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Konya, Kalkoen, 42090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rize, Kalkoen, 53020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trabzon, Kalkoen, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Çorum, Kalkoen, 19200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aguascalientes, Mexico, 20129
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kløfta, Noorwegen, 2040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kongsvinger, Noorwegen, 2212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ålesund, Noorwegen, 6003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Oekraïne, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3046-853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomar, Portugal, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Roemenië, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197762
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Russische Federatie, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Russische Federatie, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Russische Federatie, 450083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Centelles (Barcelona), Spanje, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Roca del Vallés, Spanje, 08430
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lleida, Spanje, 25198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chrudim, Tsjechië, 537 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tsjechië, 707 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjechië, 304 60
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4- Chodov, Tsjechië, 149 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 00
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Zuid-Afrika, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kristianstad, Zweden, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lund, Zweden, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: - Japan: leeftijd minimaal 20 jaar - Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 2 en stabiel behandeld in een periode van 90 dagen voorafgaand aan de screening met ofwel metformine hoger dan of gelijk aan 1500 mg (of maximaal getolereerde dosis), pioglitazon hoger dan of gelijk aan tot 30 mg (of maximaal getolereerde dosis), rosiglitazon hoger dan of gelijk aan 4 mg (of maximaal getolereerde dosis) of een combinatie van metformine/pioglitazon of metformine/rosiglitazon (doses zoals voor individuele therapieën).
Stabiel wordt gedefinieerd als ongewijzigde medicatie en ongewijzigde dosis - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (beide inclusief) Uitsluitingscriteria: - Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of niet zijn het gebruik van een adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode van 5 weken (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk) - Elke chronische aandoening of ernstige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de proefpersoon in gevaar kan brengen volgens protocol - Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de screening.
Een uitzondering is een kortdurende behandeling (minder dan of gelijk aan 7 dagen in totaal) met insuline in verband met bijkomende ziekte - Voorgeschiedenis van chronische of idiopathische acute pancreatitis - Screening calcitoninewaarde hoger dan of gelijk aan 50 ng/L (pg/mL ) - Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of meervoudig endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN 2) - Verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 60 ml/min/1,73
m2 per aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) formule (versie met 4 variabelen) - Acuut coronair of cerebrovasculair voorval binnen 90 dagen vóór randomisatie - Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide 0,5 mg + sitagliptine-placebo
|
Voor subcutane injectie (s.c., onder de huid) eenmaal per week.
Zal een vast regime voor dosisescalatie volgen.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Tabletten voor orale toediening eenmaal daags.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Voor subcutane injectie (s.c., onder de huid) eenmaal per week.
Zal een vast regime voor dosisescalatie volgen.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
|
|
Experimenteel: Semaglutide 1,0 mg + sitagliptine-placebo
|
Voor subcutane injectie (s.c., onder de huid) eenmaal per week.
Zal een vast regime voor dosisescalatie volgen.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Tabletten voor orale toediening eenmaal daags.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Voor subcutane injectie (s.c., onder de huid) eenmaal per week.
Zal een vast regime voor dosisescalatie volgen.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg + semaglutide placebo 1,0 mg
|
Tabletten voor orale toediening eenmaal daags.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Voor subcutane injectie (s.c., onder de huid) eenmaal per week.
Zal een vast regime voor dosisescalatie volgen.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Tabletten voor orale toediening eenmaal daags.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
|
|
Actieve vergelijker: Sitagliptine 100 mg + semaglutide placebo 0,5 mg
|
Tabletten voor orale toediening eenmaal daags.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Voor subcutane injectie (s.c., onder de huid) eenmaal per week.
Zal een vast regime voor dosisescalatie volgen.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
Tabletten voor orale toediening eenmaal daags.
Het proefgeneesmiddel wordt toegevoegd aan de stabiele pre-proefmedicatie van de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 56. De volledige analyseset (FAS=1225) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis gerandomiseerde semaglutide of sitagliptine hadden gekregen.
|
Week 0, week 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56.
De volledige analyseset (FAS=1225) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis semaglutide of sitagliptine hadden gekregen.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot week 56.
De volledige analyseset (FAS=1225) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis semaglutide of sitagliptine hadden gekregen.
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 56.
De volledige analyseset (FAS=1225) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis semaglutide of sitagliptine hadden gekregen
|
Week 0, week 56
|
|
Verandering in Patient Reported Outcome (PRO) Vragenlijst Diabetes Behandeling Tevredenheid Vragenlijst Status (DTSQ's) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 56
|
De volledige analyseset (FAS=1225) omvatte alle gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis semaglutide of sitagliptine hadden gekregen.
De DTSQs-vragenlijst werd gebruikt om de tevredenheid over de behandeling van proefpersonen te beoordelen.
Deze vragenlijst bevat 8 onderdelen en evalueert de diabetesbehandeling (inclusief insuline, tabletten en/of dieet) in termen van gemak, flexibiliteit en algemene gevoelens ten opzichte van de behandeling.
Het gepresenteerde resultaat is de samenvattende score 'Treatment Satisfaction', die de som is van 6 van de 8 items van de DTSQs-vragenlijst.
De antwoordmogelijkheden variëren van 6 (best case) tot 0 (worst case).
Totaalscores voor behandelingstevredenheid variëren van 0-36.
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
|
Week 0, week 56
|
|
Proefpersonen die een HbA1c onder of gelijk aan 6,5% (48 mmol/mol) bereikten American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) Target (Ja/nee)
Tijdsspanne: Na 56 weken behandeling
|
Proefpersonen die een HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) bereikten volgens de doelstelling van de American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (ja/nee) na week 56 behandelingsweken.
|
Na 56 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
- Petri KCC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Exposure-response analysis for evaluation of semaglutide dose levels in type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2238-2245. doi: 10.1111/dom.13358. Epub 2018 Jun 15.
- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
- Lingvay I, Capehorn MS, Catarig AM, Johansen P, Lawson J, Sandberg A, Shaw R, Paine A. Efficacy of Once-Weekly Semaglutide vs Empagliflozin Added to Metformin in Type 2 Diabetes: Patient-Level Meta-analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):e4593-604. doi: 10.1210/clinem/dgaa577.
- Capehorn M, Ghani Y, Hindsberger C, Johansen P, Jodar E. Once-Weekly Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Common OAD: a Subgroup Analysis from SUSTAIN 2-4 and 10. Diabetes Ther. 2020 May;11(5):1061-1075. doi: 10.1007/s13300-020-00796-z. Epub 2020 Mar 19.
- DeSouza C, Cariou B, Garg S, Lausvig N, Navarria A, Fonseca V. Efficacy and Safety of Semaglutide for Type 2 Diabetes by Race and Ethnicity: A Post Hoc Analysis of the SUSTAIN Trials. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Feb 1;105(2):dgz072. doi: 10.1210/clinem/dgz072.
- Jendle J, Birkenfeld AL, Polonsky WH, Silver R, Uusinarkaus K, Hansen T, Hakan-Bloch J, Tadayon S, Davies MJ. Improved treatment satisfaction in patients with type 2 diabetes treated with once-weekly semaglutide in the SUSTAIN trials. Diabetes Obes Metab. 2019 Oct;21(10):2315-2326. doi: 10.1111/dom.13816. Epub 2019 Jul 12.
- Sharma R, Wilkinson L, Vrazic H, Popoff E, Lopes S, Kanters S, Druyts E. Comparative efficacy of once-weekly semaglutide and SGLT-2 inhibitors in type 2 diabetic patients inadequately controlled with metformin monotherapy: a systematic literature review and network meta-analysis. Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1595-1603. doi: 10.1080/03007995.2018.1476332. Epub 2018 May 29.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Ahrén B, Comas LM, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). Oral Presentation 12 Jun 2016 at American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions.
- Ahrén B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Derving Karsbøl J, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and Safety of Once-weekly Semaglutide vs Sitagliptin as add-on to Metformin and/or Thiazolidinediones After 56 Weeks in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 2). ePoster #767 presented 12 Sep 2016 at European Association for the Study of Diabetes - 52nd Annual Meeting.
- Ahren B, Masmiquel L, Kumar H, Sargin M, Karsbol JD, Jacobsen SH, Chow F. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide versus once-daily sitagliptin as an add-on to metformin, thiazolidinediones, or both, in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 2): a 56-week, double-blind, phase 3a, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 May;5(5):341-354. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30092-X. Epub 2017 Apr 3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-8730 (Andere identificatie: WHO)
- 132366 (Andere identificatie: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Register-ID: Clinical Trial Registry India (CTRI))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .