Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus sitagliptina una vez al día como complemento de metformina y/o TZD en sujetos con diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 2)
28 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficacia y seguridad de semaglutida una vez por semana versus sitagliptina una vez al día como complemento de metformina y/o TZD en sujetos con diabetes tipo 2 (SUSTAIN™ 2 - versus inhibidor de DPP-4)
Este ensayo se lleva a cabo en África, Asia, Europa y América del Sur.
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de semaglutida una vez por semana frente a sitagliptina una vez al día como complemento de metformina y/o TZD (tiazolidinediona) en sujetos con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1231
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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Caba, Argentina, C1179AAB
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Caba, Argentina
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Mar del Plata, Argentina, B7600GNY
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Burgas, Bulgaria, 8000
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Haskovo, Bulgaria, 6300
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Petrich, Bulgaria, 2850
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Sliven, Bulgaria, 8800
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Smolyan, Bulgaria, 4700
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1336
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
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Vratsa, Bulgaria, 3001
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Chrudim, Chequia, 537 01
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Ostrava, Chequia, 707 02
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Plzen, Chequia, 304 60
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Praha 4- Chodov, Chequia, 149 00
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Praha 5, Chequia, 150 00
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Almería, España, 04001
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Centelles (Barcelona), España, 08540
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La Coruña, España, 15006
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La Roca del Vallés, España, 08430
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Lleida, España, 25198
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Palma de Mallorca, España, 07010
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Sevilla, España, 41003
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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Moscow, Federación Rusa, 117036
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Moscow, Federación Rusa, 125367
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Moscow, Federación Rusa
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603011
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197762
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Samara, Federación Rusa, 443041
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Saratov, Federación Rusa, 410018
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
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Tumen, Federación Rusa, 625023
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Ufa, Federación Rusa, 450083
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
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Voronezh, Federación Rusa, 394018
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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Budapest, Hungría, H-1134
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Budapest, Hungría, 1076
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Debrecen, Hungría, 4043
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Szeged, Hungría, H-6720
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Szombathely, Hungría, H-9700
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New Delhi, India, 110017
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
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Kozhikode, Kerala, India, 673017
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
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Pune, Maharashtra, India, 411001
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Pune, Maharashtra, India, 411004
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Pune, Maharashtra, India, 411040
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141001
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
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Kolkata, West Bengal, India, 700054
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-0002
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Ibaraki, Japón, 311-0113
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Kashiwara-shi, Osaka, Japón, 582-0005
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 800 0252
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Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
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Mito-shi, Ibaraki, Japón, 310-0826
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Miyazaki, Japón, 880-0034
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 700 8505
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Osaka, Japón, 569-1045
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 532 0003
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Osaka-shi, Osaka, Japón
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
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Tokyo, Japón, 103-0027
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Tokyo, Japón, 125-0054
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Aguascalientes, México, 20230
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Aguascalientes, México, 20129
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, México, 42084
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44670
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64620
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Hamar, Noruega, 2317
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Kløfta, Noruega, 2040
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Kongsvinger, Noruega, 2212
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Stavanger, Noruega, 4005
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Ålesund, Noruega, 6003
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Ankara, Pavo, 06110
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Antalya, Pavo, 07058
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Istanbul, Pavo, 34722
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Istanbul, Pavo, 34303
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Istanbul, Pavo, 34718
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Istanbul, Pavo, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34371
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Istanbul, Pavo, 34890
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Konya, Pavo, 42090
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Rize, Pavo, 53020
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Trabzon, Pavo, 61040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Çorum, Pavo, 19200
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Almada, Portugal, 2805-267
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Coimbra, Portugal, 3046-853
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1250-230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomar, Portugal, 2304-909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500365
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 022441
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maramures
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Baia Mare, Maramures, Rumania, 430123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Rumania, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kristianstad, Suecia, 291 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suecia, 222 22
- Novo Nordisk Investigational Site
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Malmö, Suecia, 205 02
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 113 24
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Odesa, Ucrania, 65114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhia, Ucrania, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Japón: edad mínima de 20 años - Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 y en tratamiento estable en un período de 90 días antes de la selección con metformina superior o igual a 1500 mg (o dosis máxima tolerada), pioglitazona superior o igual a 30 mg (o dosis máxima tolerada), rosiglitazona superior o igual a 4 mg (o dosis máxima tolerada) o una combinación de metformina/pioglitazona o metformina/rosiglitazona (dosis como para terapias individuales).
Estable se define como medicamento sin cambios y dosis sin cambios - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (ambos inclusive) Criterios de exclusión: - Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no utilizando un método anticonceptivo adecuado durante todo el ensayo, incluido el período de seguimiento de 5 semanas (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local) - Cualquier trastorno crónico o enfermedad grave que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del sujeto con el protocolo - Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos a los establecidos en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección.
Una excepción es el tratamiento a corto plazo (inferior o igual a 7 días en total) con insulina en relación con enfermedades intercurrentes - Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática - Valor de calcitonina de detección superior o igual a 50 ng/L (pg/mL ) - Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) - Deterioro de la función renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 60 ml/min/1,73
m2 por modificación de la dieta en la fórmula de la enfermedad renal (MDRD) (versión de 4 variables) - Evento coronario o cerebrovascular agudo en los 90 días anteriores a la aleatorización - Insuficiencia cardíaca, clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida 0,5 mg + sitagliptina placebo
|
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
Seguirá un régimen de escalada de dosis fija.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
Seguirá un régimen de escalada de dosis fija.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
|
|
Experimental: Semaglutida 1,0 mg + sitagliptina placebo
|
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
Seguirá un régimen de escalada de dosis fija.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
Seguirá un régimen de escalada de dosis fija.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
|
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Comparador activo: Sitagliptina 100 mg + semaglutida placebo 1,0 mg
|
Comprimidos para administración oral una vez al día.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
Seguirá un régimen de escalada de dosis fija.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
|
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Comparador activo: Sitagliptina 100 mg + semaglutida placebo 0,5 mg
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Comprimidos para administración oral una vez al día.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana.
Seguirá un régimen de escalada de dosis fija.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
El fármaco del ensayo se añadirá a la medicación previa al ensayo estable del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 56. El conjunto de análisis completo (FAS = 1225) incluyó a todos los sujetos aleatorizados que habían recibido al menos una dosis aleatorizada de semaglutida o sitagliptina.
|
Semana 0, semana 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 56.
El conjunto de análisis completo (FAS=1225) incluyó a todos los sujetos aleatorizados que habían recibido al menos una dosis de semaglutida o sitagliptina.
|
Semana 0, semana 56
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta la semana 56.
El conjunto de análisis completo (FAS=1225) incluyó a todos los sujetos aleatorizados que habían recibido al menos una dosis de semaglutida o sitagliptina.
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Semana 0, semana 56
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 56.
El conjunto de análisis completo (FAS=1225) incluyó a todos los sujetos aleatorizados que habían recibido al menos una dosis de semaglutida o sitagliptina
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Semana 0, semana 56
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Cambio en el cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) Estado del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 56
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El conjunto de análisis completo (FAS=1225) incluyó a todos los sujetos aleatorizados que habían recibido al menos una dosis de semaglutida o sitagliptina.
El cuestionario DTSQs se utilizó para evaluar la satisfacción del tratamiento de los sujetos.
Este cuestionario contenía 8 componentes y evalúa el tratamiento de la diabetes (incluyendo insulina, tabletas y/o dieta) en términos de conveniencia, flexibilidad y sentimientos generales hacia el tratamiento.
El resultado que se presenta es la puntuación resumen de 'Satisfacción con el tratamiento', que es la suma de 6 de los 8 ítems del cuestionario DTSQs.
Las opciones de respuesta van desde 6 (mejor caso) a 0 (peor caso).
Las puntuaciones totales de satisfacción con el tratamiento oscilan entre 0 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
|
Semana 0, semana 56
|
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Sujetos que lograron una HbA1c inferior o igual al 6,5 % (48 mmol/Mol) Objetivo de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) (Sí/no)
Periodo de tiempo: Después de 56 semanas de tratamiento
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Sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) de la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE) (sí/no) después de la semana 56 de tratamiento.
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Después de 56 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Fonseca VA, Capehorn MS, Garg SK, Jodar Gimeno E, Hansen OH, Holst AG, Nayak G, Seufert J. Reductions in insulin resistance are mediated primarily via weight loss in subjects with type 2 diabetes on semaglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Apr 2:jc.2018-02685. doi: 10.1210/jc.2018-02685. Online ahead of print. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jan 1;105(1):
- Rodbard HW, Bellary S, Hramiak I, Seino Y, Silver R, Damgaard LH, Nayak G, Zacho J, Aroda VR. GREATER COMBINED REDUCTIONS IN HbA1C >/=1.0% AND WEIGHT >/=5.0% WITH SEMAGLUTIDE VERSUS COMPARATORS IN TYPE 2 DIABETES. Endocr Pract. 2019 Jun;25(6):589-597. doi: 10.4158/EP-2018-0444. Epub 2019 Mar 13.
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- Ahren B, Atkin SL, Charpentier G, Warren ML, Wilding JPH, Birch S, Holst AG, Leiter LA. Semaglutide induces weight loss in subjects with type 2 diabetes regardless of baseline BMI or gastrointestinal adverse events in the SUSTAIN 1 to 5 trials. Diabetes Obes Metab. 2018 Sep;20(9):2210-2219. doi: 10.1111/dom.13353. Epub 2018 Jun 12.
- DeVries JH, Desouza C, Bellary S, Unger J, Hansen OKH, Zacho J, Woo V. Achieving glycaemic control without weight gain, hypoglycaemia, or gastrointestinal adverse events in type 2 diabetes in the SUSTAIN clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2018 Oct;20(10):2426-2434. doi: 10.1111/dom.13396. Epub 2018 Jul 9.
- Carlsson Petri KC, Ingwersen SH, Flint A, Zacho J, Overgaard RV. Semaglutide s.c. Once-Weekly in Type 2 Diabetes: A Population Pharmacokinetic Analysis. Diabetes Ther. 2018 Aug;9(4):1533-1547. doi: 10.1007/s13300-018-0458-5. Epub 2018 Jun 15.
- Aroda VR, Ahmann A, Cariou B, Chow F, Davies MJ, Jodar E, Mehta R, Woo V, Lingvay I. Comparative efficacy, safety, and cardiovascular outcomes with once-weekly subcutaneous semaglutide in the treatment of type 2 diabetes: Insights from the SUSTAIN 1-7 trials. Diabetes Metab. 2019 Oct;45(5):409-418. doi: 10.1016/j.diabet.2018.12.001. Epub 2019 Jan 4.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-3626
- 2012-004827-19 (Número EudraCT)
- U1111-1135-8730 (Otro identificador: WHO)
- 132366 (Otro identificador: JapicCTI)
- CTRI/2014/05/004626 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry India (CTRI))
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