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Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport à la sitagliptine une fois par jour en complément de la metformine et/ou de la TZD chez les sujets atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN™ 2)

28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport à la sitagliptine une fois par jour en complément de la metformine et/ou de la TZD chez les sujets atteints de diabète de type 2 (SUSTAIN™ 2 - vs inhibiteur de la DPP-4)

Cet essai est mené en Afrique, en Asie, en Europe et en Amérique du Sud. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sémaglutide une fois par semaine par rapport à la sitagliptine une fois par jour en complément de la metformine et/ou du TZD (thiazolidinedione) chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1231

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- Eastern Cape
  - East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5201
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
    - Novo Nordisk Investigational Site
Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentine, C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba, Argentine
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mar del Plata, Argentine, B7600GNY
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Bulgarie
- - Burgas, Bulgarie, 8000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haskovo, Bulgarie, 6300
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petrich, Bulgarie, 2850
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ruse, Bulgarie, 7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sliven, Bulgarie, 8800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smolyan, Bulgarie, 4700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarie, 1233
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarie, 1336
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stara Zagora, Bulgarie, 6000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vratsa, Bulgarie, 3001
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Espagne
- - Almería, Espagne, 04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Coruña, Espagne, 15006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Roca del Vallés, Espagne, 08430
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lleida, Espagne, 25198
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  - Palma de Mallorca, Espagne, 07010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla, Espagne, 41003
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Fédération Russe
- - Barnaul, Fédération Russe, 656024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 125367
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe, 115478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Fédération Russe
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197762
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samara, Fédération Russe, 443041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Fédération Russe, 410018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smolensk, Fédération Russe, 214019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, Fédération Russe, 634063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tumen, Fédération Russe, 625023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ufa, Fédération Russe, 450083
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Volgograd, Fédération Russe, 400138
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Voronezh, Fédération Russe, 394018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, H-1134
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest, Hongrie, 1076
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen, Hongrie, 4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szeged, Hongrie, H-6720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szombathely, Hongrie, H-9700
    - Novo Nordisk Investigational Site
Inde
- - New Delhi, Inde, 110017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Inde, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kozhikode, Kerala, Inde, 673017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Inde, 411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751019
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japon
- - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki, Japon, 311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka, Japon, 582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 800 0252
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mito-shi, Ibaraki, Japon, 310-0826
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki, Japon, 880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama, Japon, 700 8505
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka, Japon, 569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japon, 532 0003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japon
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japon, 125-0054
    - Novo Nordisk Investigational Site
Le Portugal
- - Almada, Le Portugal, 2805-267
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coimbra, Le Portugal, 3046-853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Le Portugal, 1500-650
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lisboa, Le Portugal, 1250-230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomar, Le Portugal, 2304-909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
    - Novo Nordisk Investigational Site
Mexique
- - Aguascalientes, Mexique, 20230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Aguascalientes, Mexique, 20129
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hidalgo
  - Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64620
    - Novo Nordisk Investigational Site
Norvège
- - Hamar, Norvège, 2317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kløfta, Norvège, 2040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kongsvinger, Norvège, 2212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stavanger, Norvège, 4005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ålesund, Norvège, 6003
    - Novo Nordisk Investigational Site
Roumanie
- - Brasov, Roumanie, 500365
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Roumanie, 020359
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest, Roumanie, 022441
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maramures
  - Baia Mare, Maramures, Roumanie, 430123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100342
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suède
- - Kristianstad, Suède, 291 85
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lund, Suède, 222 22
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Malmö, Suède, 205 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stockholm, Suède, 113 24
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tchéquie
- - Chrudim, Tchéquie, 537 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava, Tchéquie, 707 02
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen, Tchéquie, 304 60
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4- Chodov, Tchéquie, 149 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 5, Tchéquie, 150 00
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Turquie
- - Ankara, Turquie, 06110
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Turquie, 07058
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34722
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34303
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34752
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34371
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turquie, 34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Konya, Turquie, 42090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rize, Turquie, 53020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trabzon, Turquie, 61040
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Çorum, Turquie, 19200
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv, Ukraine, 04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odesa, Ukraine, 65114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraine, 21010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhia, Ukraine, 69600
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Japon : âge minimum de 20 ans - Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 et sous traitement stable dans une période de 90 jours précédant le dépistage avec soit de la metformine supérieure ou égale à 1 500 mg (ou dose maximale tolérée), soit de la pioglitazone supérieure ou égale à 30 mg (ou dose maximale tolérée), rosiglitazone supérieure ou égale à 4 mg (ou dose maximale tolérée) ou une association metformine/pioglitazone ou metformine/rosiglitazone (doses comme pour les thérapies individuelles). Stable est défini comme médicament inchangé et dose inchangée - HbA1c 7,0 - 10,5 % (53 - 91 mmol/mol) (les deux inclus) Critères d'exclusion : - Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui ne utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'essai, y compris la période de suivi de 5 semaines (mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale) - Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité ou l'observance du sujet au protocole - Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) autre que celui mentionné dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le dépistage. Une exception est un traitement de courte durée (inférieur ou égal à 7 jours au total) par insuline dans le cadre d'une maladie intercurrente - Antécédents de pancréatite aiguë chronique ou idiopathique - Valeur de dépistage de la calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L (pg/mL ) - Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2) - Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 par formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) (version à 4 variables) - Événement coronarien ou cérébrovasculaire aigu dans les 90 jours précédant la randomisation - Insuffisance cardiaque, classe IV de la New York Heart Association (NYHA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide 0,5 mg + sitagliptine placebo	Médicament: sémaglutide Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine. Suivra un régime d'escalade de dose fixe. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: placebo Comprimés pour administration orale une fois par jour. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: placebo Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine. Suivra un régime d'escalade de dose fixe. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai.
Expérimental: Sémaglutide 1,0 mg + sitagliptine placebo	Médicament: sémaglutide Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine. Suivra un régime d'escalade de dose fixe. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: placebo Comprimés pour administration orale une fois par jour. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: placebo Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine. Suivra un régime d'escalade de dose fixe. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai.
Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg + sémaglutide placebo 1,0 mg	Médicament: placebo Comprimés pour administration orale une fois par jour. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: placebo Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine. Suivra un régime d'escalade de dose fixe. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: la sitagliptine Comprimés pour administration orale une fois par jour. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai.
Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg + sémaglutide placebo 0,5 mg	Médicament: placebo Comprimés pour administration orale une fois par jour. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: placebo Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par semaine. Suivra un régime d'escalade de dose fixe. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai. Médicament: la sitagliptine Comprimés pour administration orale une fois par jour. Le médicament d'essai sera ajouté à la médication stable du sujet avant l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) par rapport au départ Délai: Semaine 0, semaine 56	Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 56. L'ensemble d'analyse complet (FAS=1 225) comprenait tous les sujets randomisés ayant reçu au moins une dose de sémaglutide ou de sitagliptine randomisée.	Semaine 0, semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base Délai: Semaine 0, semaine 56	Modification du poids corporel entre le départ et la semaine 56. L'ensemble complet d'analyses (FAS=1225) comprenait tous les sujets randomisés qui avaient reçu au moins une dose de sémaglutide ou de sitagliptine.	Semaine 0, semaine 56
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base Délai: Semaine 0, semaine 56	Modification de la glycémie à jeun entre le départ et la semaine 56. L'ensemble complet d'analyses (FAS=1225) comprenait tous les sujets randomisés qui avaient reçu au moins une dose de sémaglutide ou de sitagliptine.	Semaine 0, semaine 56
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique par rapport à la ligne de base Délai: Semaine 0, semaine 56	Modification de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et la semaine 56. L'ensemble d'analyse complet (FAS = 1225) comprenait tous les sujets randomisés qui avaient reçu au moins une dose de sémaglutide ou de sitagliptine	Semaine 0, semaine 56
Modification du questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO) Statut du questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) par rapport au départ Délai: Semaine 0, semaine 56	L'ensemble complet d'analyses (FAS=1225) comprenait tous les sujets randomisés qui avaient reçu au moins une dose de sémaglutide ou de sitagliptine. Le questionnaire DTSQs a été utilisé pour évaluer la satisfaction des sujets vis-à-vis du traitement. Ce questionnaire contenait 8 éléments et évaluait le traitement du diabète (y compris l'insuline, les comprimés et/ou le régime alimentaire) en termes de commodité, de flexibilité et de sentiments généraux vis-à-vis du traitement. Le résultat présenté est le score récapitulatif « Satisfaction au traitement », qui est la somme de 6 des 8 items du questionnaire DTSQ. Les options de réponse vont de 6 (meilleur cas) à 0 (pire cas). Les scores totaux de satisfaction du traitement vont de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.	Semaine 0, semaine 56
Sujets ayant atteint un taux d'HbA1c inférieur ou égal à 6,5 % (48 mmol/Mol) cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (oui/non) Délai: Après 56 semaines de traitement	Sujets ayant atteint l'objectif d'HbA1c ≤ 6,5 % (48 mmol/mol) de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) (oui/non) après 56 semaines de traitement.	Après 56 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Clinical Trials at Novo Nordisk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NN9535-3626
2012-004827-19 (Numéro EudraCT)
U1111-1135-8730 (Autre identifiant: WHO)
132366 (Autre identifiant: JapicCTI)
CTRI/2014/05/004626 (Identificateur de registre: Clinical Trial Registry India (CTRI))

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