Havaintotutkimus ihmisistä, joilla on täydellinen käsiamputaatio käyttämällä monikahvaista myoelektristä proteesia ja seuraavaa käyttämällä standardia myoelektristä proteesia (PROMISE)
Yksi- tai molemminpuoliset yläraajan amputaatiot johtavat toiminnalliseen ja esteettiseen vammaan ja elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen. Amputoidut eivät saa käyttää proteeseja tai käyttää kosmeettisten proteesien, vartalokäyttöisten proteesien tai myoelektristen proteesien (MHP) yhdistelmää. MHP:n joukossa on vakio-MHP:t, joissa on yksi vapausaste (DOF) ja yksi otetyyppi, sekä monikahvainen myoelektrinen käsi (MG-MHP), jossa on useita DOF-ominaisuuksia.
Amputeilla, jotka eivät käytä proteeseja tai kosmeettisia proteeseja, näyttää olevan enemmän vaikeuksia päivittäisissä toimissaan ja heillä on suurempi vamma kuin niillä, jotka käyttävät kehon tai myoelektrisiä proteeseja. Vaikka teoriassa MG-MHP tarjoaa koehenkilöille mahdollisuuden suorittaa luonnollisempia liikkeitä kuin tavallinen MHP, kliiniset todisteet, jotka osoittavat MG-MHP:n edut tavalliseen MHP:hen verrattuna päivittäisessä elämässä, eivät ole vakuuttavia.
On edelleen olennaista verrata MG-MHP:iden ja tavallisten MHP:iden etuja päivittäisen elämän toimivuuden, elämänlaadun ja yleisen tyytyväisyyden suhteen niiden koehenkilöiden välillä, jotka suostuvat siirtymään tavallisesta MHP:stä MG-MHP:hen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida yläraajojen toimintaa (erityisesti OPUS-kyselylomakkeen yläraajojen toimintokomponenttia), jonka toimitti spesifinen MG-MHP, i-Limb®, verrattuna standardiin. MHP henkilöillä, joilla on täydellinen käsiamputaatio.
Tutkimukseen osallistuivat potilaat, joilla oli MHP ja jotka tulivat keskukseen MG-MHPs-käsitestiin. Jos MG-MHP:n käden resepti validoitiin, potilasta seurattiin tutkimuksessa 8-10 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Multiples Facilities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotias potilas Potilas, jolla on yksipuolinen hankittu tai synnynnäinen täydellinen amputaatio Potilas, joka käyttää normaalia myoelektristä käsiproteesia vähintään 4 viikon ajan. Potilas, jolla on multigrip-myoelektrisen käsiproteesin indikaatio monitieteisen ryhmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset Huoltajapotilas Potilas, jolla on useita amputaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jokapäiväisessä elämässä hänen proteesinsa kanssa
Aikaikkuna: 8-10 viikolla
|
Arvioitu yläraajojen toimintakomponentilla Orthotics and Protetics Users' Survey (OPUS) -tutkimuksessa, joka sisältää 23 kysymystä ja tutkii, kuinka helposti tutkittava suorittaa 23 päivittäistä elämää proteesinsa kanssa.
Kysymykset on luokiteltu 4:stä erittäin helppoa; 3 Helppo 2 Hieman vaikea; 1 Erittäin vaikea; 0 Toimintoa ei voi suorittaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteistä 0:sta maksimipisteeseen 92.
Korkeampi pistemäärä korreloi paremman käsityksen kanssa toiminnallisuudesta
|
8-10 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos proteesilla
Aikaikkuna: 8-10 viikolla
|
Arvioitu OPUS-elämänlaatupisteellä, joka sisältää 23 kysymystä 5 pisteellä.
Kysymykset 1-12 tutkivat koehenkilön tunteita 12 näkökulmasta heidän elämänlaadussaan ja ihmissuhteissaan, jotka on arvioitu yleisen tunteen perusteella seuraavasti: 4 Ei missään vaiheessa; 3 Vähän aikaa; 2 Joskus ; 1 Suurimman osan ajasta ; 0 koko ajan.
Kysymykset 13-23 tutkivat koehenkilön tunteita 11 elämänlaadun näkökulmasta psykologisen kokemuksen kannalta, ja niiden arvosanat ovat aina seuraavat 4:3 Suurimman osan ajasta; 2 Joskus; 1 vähän aikaa; 0 Ei kertaakaan Kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja enintään 92.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kohteen elämänlaatu
|
8-10 viikolla
|
|
Muutos on potilaan tyytyväisyyttä proteeseihinsa
Aikaikkuna: 8-10 viikolla
|
Arvioitu OPUS:n proteeseihin liittyvällä tyytyväisyydellä, joka sisältää 11 kysymystä, jotka tutkivat proteesin 11 ominaisuutta.
Kysymykset luokitellaan seuraavasti: kysymykset luokitellaan seuraavasti: 5 Täysin samaa mieltä; 4 samaa mieltä; 3 Ei samaa enkä eri mieltä : 2 Eri mieltä; 1 Täysin eri mieltä.
Kohde voi vastata "en tiedä".
Kokonaispistemäärä on vähintään 11 ja maksimi 55.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi tutkittava on proteeseihinsa.
|
8-10 viikolla
|
|
Muutos on potilaan tyytyväisyyttä OPUS:lla arvioituihin palveluihin
Aikaikkuna: 8-10 viikolla
|
OPUS:n palveluihin liittyvän tyytyväisyysulottuvuuden arvioinnissa tutkitaan 10 proteesin käyttöön liittyviin palveluihin liittyvää ominaisuutta. Kysymykset luokitellaan seuraavasti: 5 Täysin samaa mieltä; 4 samaa mieltä; 3 en ole samaa mieltä tai eri mieltä; 2 eri mieltä; 1 Täysin eri mieltä.
Kokonaispistemäärä on vähintään 10 ja maksimi 50.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä tyytyväisempi tutkittava on proteeseihinsa
|
8-10 viikolla
|
|
Muutos potilaan tyytyväisyydessä arvioituna ESAT:lla
Aikaikkuna: 8-10 viikolla
|
Arvioi muutos potilaan tyytyväisyydessä Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST = ESAT ranskaksi); Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä
|
8-10 viikolla
|
|
Muutos Quick-DASH-toiminnallisessa asteikossa
Aikaikkuna: 8-10 viikolla
|
Quick DASH on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan oireita ja toiminnallisia rajoituksia henkilöillä, joilla on yläraajojen häiriöitä.
Se tarjoaa 100 % summatiivisen pistemäärän, ja 100 osoittaa suurinta haittaa.
|
8-10 viikolla
|
|
Muutos potilaan yleisessä tyytyväisyydessä Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 8-10 viikolla
|
Kokonaistyytyväisyys 11-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen)
|
8-10 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle LOIRET, MD, IRR - Établissement de Nancy - Louis-Pierquin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02856-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset I-LIMB
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityIlmoittautuminen kutsustaAmputaatio, synnynnäinen | Amputaatio, traumaattinen | Yläraajan vamma | Yläraajojen epämuodostumat, synnynnäisetYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan amputaatio nilkassa (vamma) | Yläraajan amputaatio kädessä | Yläraajan amputaatio ranteessa | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University College, LondonRekrytointiAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyValmisPhantom raajan kipuYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia | Yläraajan toiminta | Hengitystoiminnan testi
-
National University Hospital, SingaporePaxman Coolers Ltd.; The N.1 Institute for Health, National University of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaSingapore
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityTuntematonHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...TuntematonLasten hengityselinten sairaudetItalia
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityValmisHemipleginen aivovammaSaudi-Arabia