Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus simepreviirin (TMC435), daklatasvirin (BMS-790052) ja ribaviriinin (RBV) yhdistelmän farmakokinetiikasta, tehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä potilailla, joilla on toistuva krooninen hepatiitti C -genotyypin 1b infektio ortotooppisen maksan siirron jälkeen

tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaihe 2, avoin tutkimus Simepreviirin (TMC435), Daclatasvirin (BMS-790052) ja Ribaviriinin (RBV) yhdistelmän farmakokinetiikkaa, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittaessa potilailla, joilla on toistuva krooninen hepatiitti C -infektio genotyypin ortbho jälkeen Maksansiirto

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida simepreviirin ja daklatasviirin vakaan tilan (kun annetun lääkkeen määrä (tietyllä ajanjaksolla on sama kuin saman ajanjakson aikana eliminoitunut lääkemäärä)) vaikutusta vakaan tilan farmakokinetiikkaan ( mitä lääke tekee elimistölle), siklosporiinia (koskee vain osaa 1) ja takrolimuusia, kun niitä annetaan yhdistelmähoitona ortotooppisen maksansiirron (OLT) jälkeisille potilaille, joilla on toistuva C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyypin 1b infektio ja tehokkuus 24 viikon hoito-ohjelma, joka sisälsi simepreviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia (RBV) suhteessa HCV-genotyyppi 1b -tartunnan saaneiden OLT-potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki tämän tutkimuksen osallistujat tietävät toimenpiteen identiteetin) ja monikeskustutkimus (tutkimus tehty useissa paikoissa). Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Molemmat tutkimuksen osat koostuvat seulontavaiheesta (4 viikkoa), hoitojaksosta (24 viikkoa) ja hoidon jälkeisestä seurannasta (24 viikkoa). Tutkimuksen osiin 1 ja 2 otetaan yhteensä 30 osallistujaa. Vähintään 9 osallistujaa suunniteltiin saavan siklosporiinia stabiilina immunosuppressanttihoitona ja vähintään 9 osallistujalle takrolimuusia stabiilina immunosuppressanttihoitona osan 1 aikana. Kaikki osallistujat saavat takrolimuusia stabiilina immunosuppressanttihoitona osan 2 aikana. Tutkimuksen osassa 1 osallistujat, joiden Metavir-pistemäärä on F1-F2, saavat yhdistelmän tutkimuslääkkeitä - simepreviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia 24 viikon ajan. Tutkimuksen osassa 2 osallistujat, joiden Metavir-pistemäärä on F1-F4, saavat tutkimuslääkkeiden annostusohjelman tutkimuksen osan 1 tietojen perusteella. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, virtsaanalyysin, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen. Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 52 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Puola
      • Warszawa, Puola
  • Saksa
      • Essen, Saksa
      • Hamburg, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksansiirto 6 kuukauden ja 10 vuoden välillä ennen seulontakäyntiä
  • C-hepatiittiviruksen (HCV) genotyypin 1 alatyypin b infektio varmistettiin seulonnassa
  • HCV-ribonukleiinihappotason seulonta yli 10 000 IU/ml
  • Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa, eivät saa olla saaneet ortotooppista maksansiirron jälkeistä hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä HCV:n hoitoon
  • Stabiilin immunosuppressiivisen hoidon saaminen (eli annoksessa ei ole muutosta viimeisen kuukauden aikana) siklosporiinilla (sallittu vain osassa 1) tai takrolimuusilla yli 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista tai kroonisesta maksan vajaatoiminnasta maksansiirron jälkeen (mukaan lukien askites, verenvuoto suonikohjut tai hepaattinen enkefalopatia)
  • Mikä tahansa maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV, mukaan lukien nykyiset todisteet siirteen hyljinnästä paitsi maksan steatoosin esiintyminen
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, jota ribaviriinin tunnetut vaikutukset pahentavat tutkijan mielestä
  • Muun genotyypin kuin genotyypin 1b, HIV-tyypin 1 tai 2 (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti seulonnassa) ja hepatiitti B -viruksen (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen) samanaikainen infektio
  • Monielinsiirto, joka sisälsi sydämen, keuhkojen, haiman tai munuaisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat, joilla on Metavir-fibroosipisteet F1-F2, saavat yhdistelmähoitoa simepreviirin, daklatasviirin ja ribaviriinin sekä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa stabiilina immunosuppressiivisena hoitona.
Lääke: Simeprevir
Osallistujat saavat 150 milligramman kapselin simepreviriä suun kautta (suun kautta) kerran päivässä ruoan kanssa 24 viikon ajan. Osassa 1, jos simepreviirin pitoisuus plasmassa ennen annosta on suurempi kuin 7 300 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), osallistujat saavat simepreviiriä 150 milligramman kapselin suun kautta joka toinen päivä 24 viikon hoidon suorittamiseksi.
Lääke: Daclatasvir
Osallistujat saavat 60 milligramman daclatasvir-tabletin suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Osallistujat saavat 5 tai 6 tablettia 200 milligrammaa ribaviriinia suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa 24 viikon ajan.
Lääke: Syklosporiini
Osallistujat saavat syklosporiinia yhtenä stabiilina immunosuppressanttihoitona (ei annoksen muutosta viimeisen kuukauden aikana) yli 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Syklosporiinia annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 24 viikon ajan.
Lääke: Takrolimuusi
Osallistujat saavat takrolimuusia yhtenä vakaana immunosuppressanttihoitona (ei annoksen muutosta viimeisen kuukauden aikana) yli 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Takrolimuusia annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 24 viikon ajan.
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat, joiden Metavir-fibroosipistemäärä on F1-F4, saavat simepreviirin, daklatasviirin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhdessä takrolimuusin kanssa stabiilina immunosuppressanttihoitona.
Lääke: Simeprevir
Osallistujat saavat 150 milligramman kapselin simepreviriä suun kautta (suun kautta) kerran päivässä ruoan kanssa 24 viikon ajan. Osassa 1, jos simepreviirin pitoisuus plasmassa ennen annosta on suurempi kuin 7 300 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml), osallistujat saavat simepreviiriä 150 milligramman kapselin suun kautta joka toinen päivä 24 viikon hoidon suorittamiseksi.
Lääke: Daclatasvir
Osallistujat saavat 60 milligramman daclatasvir-tabletin suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Osallistujat saavat 5 tai 6 tablettia 200 milligrammaa ribaviriinia suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa 24 viikon ajan.
Lääke: Takrolimuusi
Osallistujat saavat takrolimuusia yhtenä vakaana immunosuppressanttihoitona (ei annoksen muutosta viimeisen kuukauden aikana) yli 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Takrolimuusia annetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR 12)
Aikaikkuna: Viikko 36
Osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR12:n, jos hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot olivat alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) havaittavissa tai ei havaittavissa 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR 4)
Aikaikkuna: Viikko 28
Osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR4:n, jos HCV-RNA-tasot olivat (<) 25 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikko 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR 24)
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR 24:n, jos hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -tasot olivat (<) 25 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA:ta (< 25 IU/ml ei havaittavissa) ja HCV RNA:ta < 25 IU/ml havaittavissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli havaittava ja havaitsematon HCV-RNA (<) 25 IU/ml hoidon aikana viikoilla 2, 4, 12 ja 24, raportoitiin.
Viikot 2, 4, 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA:ta (<) 100 IU/ml viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV-RNA:ta (<) 100 IU/ml viikolla 4, raportoitiin.
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen (viikko 24)
Hoidon epäonnistuminen määritellään osallistujiksi, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta ja joilla on varmistettu havaittava HCV-RNA hoidon varsinaisessa lopussa. Tämän piti sisältää osallistujat, joilla on: 1) Viruksen läpimurto, joka määritellään vahvistetuksi yli (>)1 log10 HCV-RNA:n lisäyksiksi alimmasta tasosta, tai vahvistettuna HCV-RNA:na >100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV-RNA oli aiemmin ollut < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) hoidon aikana; 2) Muut, joilla on vahvistettu havaittavissa oleva HCV-RNA hoidon varsinaisessa lopussa (esimerkki, valmis, lopetettu haittatapahtumien (AE) vuoksi, suostumuksen peruuttaminen).
Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen (viikko 24)
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viruksen läpimurto määritellään HCV-RNA-tason vahvistettuna > 1 log10 IU/ml nousuna alimmasta saavutetusta tasosta tai vahvistetuksi HCV RNA-tasoksi > 100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA -tasot olivat aiemmin olleet alle kvantifiointi (<25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (<25 IU/ml ei havaittavissa) tutkimushoidon aikana.
Viikolle 24 asti
Viruksen uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen (viikko 24)
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, joilla oli havaitsematon HCV-RNA tutkimuslääkehoidon varsinaisessa lopussa ja vahvistettiin, että HCV-RNA oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ seurannan aikana.
Jopa viikko 24 varsinaisen EOT:n jälkeen (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR102639
  • TMC435HPC3016 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)
  • 2013-002726-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa