Adjuvantilla regorafenibillä hoidettu kolorektaalisyöpä verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa III-vaiheen tutkimuksessa maksametastaasien parantavan hoidon jälkeen (COAST)
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus Adjuvanttiregorafenibistä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä maksametastaasien parantavan hoidon jälkeen
Arvioida ja vertailla regorafenibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä (CRC) maksametastaasien parantavan resektion ja kaiken suunnitellun kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bentleigh East, Australia, 3165
-
Malvern, Australia, 3144
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-090
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
-
-
Sao Paulo
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Badajoz, Espanja, 06080
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Valencia, Espanja, 46013
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Ramat Gan, Israel, 52482
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0004
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
-
Amagasaki, Hyogo, Japani, 660-8511
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
-
-
Shizuoka
-
Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
-
Shinagawa, Tokyo, Japani, 142-8666
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H2W 1S6
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100021
-
Beijing, Kiina, 100142
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200127
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430033
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
-
Porto, Portugali, 4200-072
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-531
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Brest, Ranska, 29285
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
-
LYON Cedex 08, Ranska, 69373
-
Marseille, Ranska, 13385
-
Paris, Ranska, 75651
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
-
Tours, Ranska, 37044
-
Villejuif, Ranska, 94800
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Saksa, 26133
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8064
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903-2681
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut paksu- ja/tai peräsuolen primaarinen adenokarsinooma
- Sinulla on ollut IV-vaiheen paksusuolensyöpä (CRC) ja etäpesäkkeitä vain maksaan
He ovat saaneet vähintään 3 kuukautta neoadjuvantti-, adjuvantti- tai perioperatiivista kemoterapiaa, mukaan lukien fluoripyrimidiiniä ja joko oksaliplatiinia tai irinotekaania tai molempia potilaille, joilla on alkuvaiheen IV CRC ja joita hoidettiin parantavalla leikkauksella sekä primaaristen että metastaattisten leesioiden vuoksi. Annetun kemoterapian kokonaiskesto, mukaan lukien ennen maksaresektiota ja sen jälkeen annettu kemoterapia, ei saa ylittää 9 kuukautta. TAI olet saanut primaarisen CRC:n parantavan leikkauksen ja primaarisen kasvaimen neoadjuvantti-, adjuvantti- tai perioperatiivisen kemoterapian vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien fluoropyrimidiini tai fluoropyrimidiini ja joko oksaliplatiini tai irinotekaani tai molemmat
- Potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, jotka kehittyvät yli 6 kuukautta primaarisen CRC-hoidon päättymisen jälkeen ja joille on tehty maksametastaasien parantava leikkaus, on annettava toinen vähintään 3 kuukautta kestävä kemoterapiahoito, joka sisältää fluoropyrimidiiniä ja joko oksaliplatiinia tai irinotekaania tai molemmat. Toinen kemoterapiajakso ei saa ylittää 9 kuukautta.
- Toista solunsalpaajahoitoa ei sallita potilaille, joille kehittyi maksaetäpesäkkeitä >/= 6 kuukautta primaarisen CRC-hoidon päättymisen jälkeen ja joille on tehty maksametastaasien parantava leikkaus, ellei ensimmäinen adjuvanttihoito koostu fluoripyrimidiinimonoterapiasta. Yksinään fluoropyrimidiiniä saaneiden potilaiden on täytynyt saada toinen kemoterapiajakso fluoripyrimidiinillä ja joko oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla tai molemmilla, ja tämä ei saa ylittää 9 kuukautta. Potilailla, joilla on alkuvaiheen I tai II sairaus, ei vaadita kemoterapiaa hoidettavan primaarisen CRC-leesion vuoksi. leikkauksella parantavalla tarkoituksella. Näiden potilaiden on saatava kemoterapiaa maksametastaasien hoitoon (jotka myös hoidettiin leikkauksella parantavalla tarkoituksella), jonka on kestettävä vähintään 3 kuukautta, mukaan lukien fluoripyrimidiini ja joko oksaliplatiini tai irinotekaani tai molemmat. Kemoterapian kokonaiskesto ei saa ylittää 9 kuukautta.
- Ennen satunnaistamista hanki histologinen vahvistus siitä, että CRC-leesiot olivat adenokarsinoomaa (adenokarsinooman alatyyppejä, esim. limakalvon adenokarsinooma ovat sallittuja). Potilaita, joilla on muun histologisen tyyppisiä CRC-leesioita, mukaan lukien sekatyyppi, jolla on vallitseva adenokarsinooma, ei voida satunnaistaa tutkimushoitoon.
- Kaikki primaariset ja maksametastaattiset CRC-leesiot on patologisesti todistettu kokonaan poistettu. Positiiviset marginaalit eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Sinulla on riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mitattuna seuraavilla laboratoriotutkimuksilla, jotka on suoritettu 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Kokonaisbilirubiini </=1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi </= 3 kertaa ULN
- Lipaasi</=1,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini</=1,5 kertaa ULN
- Karsinoembryoninen antigeeni (CEA)</=3 kertaa ULN
- Glomerulaarinen suodatusnopeus>/=30 ml/min/1,73 m2 Munuaissairauden muokatun ruokavalion lyhennetyn kaavan mukaan
- Protrombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplastisen ajan kansainvälinen normalisoitu suhde </=1,5 kertaa ULN. Koehenkilöt, joita hoidetaan terapeuttisesti aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua, jos koagulaatioparametrien taustalla ei ole poikkeavuuksia sairaushistoriaa kohti.
- Verihiutalemäärä >/=100 000 /mm3, hemoglobiini >/=9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mm3 ilman verensiirtoja tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää ja muita hematopoieettisia kasvutekijöitä
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- Sinulle on tehty CT- tai MRI-skannaus (rintakehä, vatsa, lantio ja muut mahdolliset epäillyt kohdat) satunnaistamisen kelpoisuuden määrittämiseksi 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista (jäljempänä "kelpoisuusskannaus")
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0 tai 1 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva tai mies, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyä, oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tutkijan tai nimetyn työntekijän arvion perusteella siitä päivästä alkaen, jolloin ICF on allekirjoitettu 8 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- käytät vahvoja sytokromi P (CYP) CYP3A4:n estäjiä (esim. klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli) tai vahvoja CYP3A4-indusoijia (esim. mäkikuisma).
- on käyttänyt biologisia vasteen modifioijia, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, 3 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- olet saanut aikaisempaa hoitoa regorafenibillä tai millä tahansa muulla (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijäreseptorin) VEGFR:ään kohdistuvalla kinaasi-inhibiittorilla.
- Sinulla on ollut syöpähoitoa maksaresektion jälkeen, joka kesti yli 6 kuukautta.
- Heitä on hoidettu biologisilla aineilla (esim. VEGFR:ään tai EGFR:ään kohdistuvilla vasta-aineilla) maksaresektion jälkeen, ellei biologisen lääkkeen anto aloitettu ennen maksaresektiota ja sitä jatkettiin maksaresektion jälkeen vain ennalta määritellyn syklien määrän suorittamiseksi.
- Viimeinen kemoterapia-annos on suoritettu loppuun tai viimeinen syöpäleikkaus yli 10 viikkoa, riippuen siitä kumpi tuli myöhemmin, ennen satunnaistamista.
- Sinulla on maksan ulkopuolinen metastaattinen sairaus. Epäilyttävät leesiot tulee arvioida tarkasti muilla kuvantamistekniikoilla ja/tai biopsialla maksan ulkopuolisen metastaattisen taudin poissulkemiseksi ennen keskusradiologian tarkastukseen jättämistä.
- Heillä on ollut systeeminen syöpähoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja/tai hormonihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- olet raskaana ja/tai imetät.
- Sinulla on ollut aiempi tai samanaikainen syöpä, joka erottuu ensisijaisesti CRC:stä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetulla kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää, 0-vaiheen limakalvonsisäistä mahasyöpää endoskooppisen täydellisen poiston jälkeen tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia, jotka on luokiteltu ei-invasiivisiksi kasvain (Ta), karsinooma in situ (Tis) tai kasvain tunkeutuu lamina propriaan (T1).
- Onko sydämen vajaatoiminta luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan 2 tai korkeammalle. Sinulla on ollut epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa. Sinulla on ollut sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa, lukuun ottamatta beetasalpaajia tai digoksiinia.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [SBP] yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] yli 90 mmHg) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Onko sinulla feokromosytooma.
- Sinulla on ollut valtimo- tai laskimotromboottisia tai embolisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Sinulla on joko aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti, joka vaatii antiviraalista hoitoa.
- Sinulla on lääkitystä vaativa kohtaushäiriö.
- Sinulla on näyttöä tai historiaa verenvuotodiateesista (mukaan lukien lievä hemofilia), vakavuudesta riippumatta.
- Sinulla on ollut verenvuoto tai verenvuoto >/= Grade 3 (NCI-CTCAE v 4.0) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sinulla on jokin muu vakava tai epävakaa sairaus tai lääketieteellinen, sosiaalinen tai psyykkinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamistaan tutkimusmenettelyissä tai voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai arviointiin. tutkimustulokset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Regorafenibi
4 regorafenibitablettia suun kautta aamulla päivittäin, minkä jälkeen vähärasvainen ateria 3 viikon ajan hoidon jälkeen ja 1 viikon tauko ilman hoitoa, hoito 21 päivää.
|
Neljä 40 mg:n tablettia suun kautta päivittäin aamulla, 160 mg:n annos 21 päivän hoidon ajan, jota seuraa 7 päivää ilman hoitoa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
4 lumetablettia suun kautta aamulla päivittäin, minkä jälkeen vähärasvainen ateria 3 viikon ajan hoidon jälkeen, jonka jälkeen 1 viikon tauko ilman hoitoa, hoito 21 päivää.
|
Neljä tablettia aamulla suun kautta päivittäin 21 päivän hoidon ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Free Survival (DFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun radiografisen taudin uusiutumisen päivämäärään (RECIST 1.1 -kriteerit mitattavissa olevalle ja ei-mitattavissa olevalle sairaudelle) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, jos kuolema tapahtui ennen kuin taudin uusiutuminen on dokumentoitu.
|
Taudista vapaa eloonjääminen arvioitiin TT/MRI-skannauksilla, kuten tutkija arvioi, mikä määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun radiografisen taudin uusiutumisen päivämäärään (RECIST 1.1 -kriteerit mitattavissa olevalle ja ei-mitattavissa olevalle sairaudelle). tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos kuolema tapahtui ennen kuin taudin uusiutuminen dokumentoitiin.
Koehenkilöillä, joilla ei ollut dokumentoitua taudin uusiutumista tai kuolemaa analyysin aikaan, DFS-aika sensuroitiin viimeisen arvioitavan CT/MRI-skannauksen päivämääränä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun radiografisen taudin uusiutumisen päivämäärään (RECIST 1.1 -kriteerit mitattavissa olevalle ja ei-mitattavissa olevalle sairaudelle) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, jos kuolema tapahtui ennen kuin taudin uusiutuminen on dokumentoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä, jotka kokivat taudin uusiutumisen (joko hoidon tai aktiivisen seurannan aikana) tai jotka muuten vetäytyivät tutkimuksesta jostain muusta syystä kuin kuolemasta, seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen, ellei suostumusta peruutettu.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi (päivinä) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Analyysin aikana elävien koehenkilöiden käyttöjärjestelmäaika sensuroitiin heidän viimeisenä elossa olleen päivämääränä.
|
Koehenkilöitä, jotka kokivat taudin uusiutumisen (joko hoidon tai aktiivisen seurannan aikana) tai jotka muuten vetäytyivät tutkimuksesta jostain muusta syystä kuin kuolemasta, seurattiin kokonaiseloonjäämisen suhteen, ellei suostumusta peruutettu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15983
- 2012-004369-42 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .