Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colorectale kanker behandeld met adjuvant regorafenib versus placebo na curatieve behandeling van levermetastasen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (COAST)

20 september 2017 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van adjuvante regorafenib versus placebo voor patiënten met colorectale kanker in stadium IV na curatieve behandeling van levermetastasen

Evalueren en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib versus placebo bij proefpersonen met colorectale kanker (CRC) na curatieve resectie van levermetastasen en voltooiing van alle geplande chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bentleigh East, Australië, 3165
      • Malvern, Australië, 3144
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
  • België
      • Edegem, België, 2650
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
    • Sao Paulo
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200127
      • Shanghai, China, 200030
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430033
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Duitsland, 26133
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Brest, Frankrijk, 29285
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • LYON Cedex 08, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Ramat Gan, Israël, 52482
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25124
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71013
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0004
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8666
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-531
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Badajoz, Spanje, 06080
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Valencia, Spanje, 46013
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903-2681
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van een primair adenocarcinoom van de dikke darm en/of het rectum
  • Een voorgeschiedenis hebben van stadium IV colorectale kanker (CRC) met alleen uitzaaiingen naar de lever

  • Ten minste 3 maanden neoadjuvante, adjuvante of peri-operatieve chemotherapie hebben gekregen, waaronder een fluoropyrimidine en oxaliplatine of irinotecan of beide voor proefpersonen met aanvankelijk stadium IV CRC die werden behandeld met een operatie met curatieve bedoeling voor zowel primaire als gemetastaseerde laesies. De totale toegediende chemotherapie, inclusief die toegediend vóór en na leverresectie, mag niet langer zijn dan 9 maanden. OF Een operatie hebben ondergaan met curatieve intentie voor primaire CRC en ten minste 3 maanden neoadjuvante, adjuvante of perioperatieve chemotherapie voor de primaire tumor, waaronder een fluoropyrimidine of een fluoropyrimidine en oxaliplatine of irinotecan of beide

    • Voor proefpersonen met levermetastasen die > 6 maanden na het voltooien van de behandeling voor primaire CRC ontwikkelen en die een curatieve operatie voor levermetastasen hebben ondergaan, moet een tweede chemokuur van ten minste 3 maanden worden toegediend, inclusief een fluoropyrimidine en ofwel oxaliplatine of irinotecan of beide. De tweede chemokuur mag niet langer dan 9 maanden duren.
  • Voor proefpersonen die levermetastasen ontwikkelden >/=6 maanden na voltooiing van de behandeling voor primaire CRC en die een operatie hebben ondergaan met curatieve bedoeling voor levermetastasen, is een tweede chemotherapiekuur niet toegestaan, tenzij de initiële adjuvante therapie bestond uit monotherapie met fluoropyrimidine. Proefpersonen die alleen fluoropyrimidine kregen, moeten een tweede kuur chemotherapie met fluoropyrimidine en oxaliplatine of irinotecan of beide hebben gekregen, die niet langer dan 9 maanden mag duren. met een operatie met curatieve intentie. Deze proefpersonen moeten chemotherapie krijgen voor de behandeling van levermetastasen (die ook werden behandeld met een operatie met curatieve intentie), die ten minste 3 maanden moet duren, inclusief een fluoropyrimidine en ofwel oxaliplatine ofwel irinotecan of beide. Het totale verloop van chemotherapie mag niet langer zijn dan 9 maanden.
  • Voorafgaand aan randomisatie histologische bevestiging hebben dat CRC-laesies adenocarcinoom waren (subtypes van adenocarcinoom, b.v. mucineus adenocarcinoom zijn toegestaan). Proefpersonen met CRC-laesies van andere histologische typen, inclusief gemengd type met overheersend adenocarcinoom, komen niet in aanmerking om gerandomiseerd te worden voor de studiebehandeling.
  • Pathologisch bewezen volledige verwijdering hebben van alle primaire en metastatische CRC-laesies in de lever. Proefpersonen met positieve marges komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

  • Voldoende beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie hebben, zoals gemeten door de volgende laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling:

    • Totaal bilirubine </=1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase </= 3 keer de ULN
    • Lipase</= 1,5 keer de ULN
    • Serumcreatinine</= 1,5 keer de ULN
    • Carcino-embryonaal antigeen (CEA)</= 3 keer de ULN
    • Glomerulaire filtratiesnelheid>/=30 ml/min/1,73 m2 volgens de verkorte formule Modified Diet in Renal Disease
    • Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastische tijd </=1,5 keer de ULN. Proefpersonen die therapeutisch worden behandeld met een middel zoals warfarine of heparine mogen deelnemen als er volgens de medische geschiedenis geen onderliggende afwijking in stollingsparameters bestaat.
    • Aantal bloedplaatjes >/=100.000 /mm3, hemoglobine >/=9 g/dL, absoluut aantal neutrofielen >/= 1500/mm3 zonder transfusies of granulocytkoloniestimulerende factor en andere hematopoëtische groeifactoren
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer de ULN
  • Een CT- of MRI-scan hebben gehad (borst, buik, bekken en andere verdachte plaatsen indien van toepassing) om te bepalen of u in aanmerking komt voor randomisatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie (hierna de "geschiktheidsscan" genoemd)
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Als vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, of als mannen, overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding, spiraaltje, orale anticonceptie of dubbele barrièremethode) op basis van het oordeel van de onderzoeker of een aangewezen medewerker vanaf de datum waarop de ICF wordt ondertekend tot 8 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt sterke cytochroom P (CYP) CYP3A4-remmers (bijv. claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, voriconazol) of sterke CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, Sint-janskruid).
  • Binnen 3 weken voorafgaand aan ondertekening van de ICF biologische responsmodificatoren, zoals granulocyt-koloniestimulerende factor, hebben gebruikt.
  • eerder zijn behandeld met regorafenib of een andere (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor) op VEGFR gerichte kinaseremmer.
  • Een behandeling tegen kanker hebben gehad na een leverresectie die langer dan 6 maanden heeft geduurd.
  • Zijn behandeld met biologische geneesmiddelen (bijv. antilichamen gericht tegen VEGFR of EGFR) na leverresectie, tenzij de toediening van het biologische geneesmiddel is gestart voorafgaand aan leverresectie en na leverresectie is voortgezet om een ​​vooraf gespecificeerd aantal cycli te voltooien.
  • Hun laatste dosis chemotherapie hebben voltooid of hun laatste kankeroperatie meer dan 10 weken hebben ondergaan, afhankelijk van wat later kwam, voorafgaand aan randomisatie.
  • Heb extra-hepatische metastatische ziekte. Verdachte laesies moeten grondig worden geëvalueerd met andere beeldvormende technieken en/of biopsie om extrahepatische metastatische ziekte uit te sluiten voordat ze worden ingediend voor centrale radiologische beoordeling.
  • Systemische antikankertherapie hebben gehad, waaronder cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie en/of hormonale therapie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Zwanger bent en of borstvoeding geeft.
  • Eerdere of gelijktijdige kanker hebben gehad die in primaire lokalisatie of histologie verschilt van CRC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanome huidkanker, stadium 0 intramucosale maagkanker na endoscopische volledige verwijdering, of oppervlakkige blaastumoren geclassificeerd als niet-invasief tumor (Ta), carcinoma in situ (Tis) of tumor dringt lamina propria binnen (T1).
  • U heeft congestief hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse 2 of hoger. U heeft onstabiele angina (anginasymptomen in rust) of nieuw ontstane angina ≤ 3 maanden voorafgaand aan de screening gehad. Een myocardinfarct hebben gehad < 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Hartritmestoornissen hebben die anti-aritmische therapie vereisen, met uitzondering van bètablokkers of digoxine.
  • Ongecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk [SBP] hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] hoger dan 90 mmHg) ondanks optimale medische behandeling.
  • Feochromocytoom hebben.
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen hebben gehad, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus hebben.
  • Heb ofwel actieve of chronische hepatitis B of C waarvoor behandeling met antivirale therapie nodig is.
  • Een epileptische aandoening hebben waarvoor medicatie nodig is.
  • Bewijs of geschiedenis hebben van een bloedingsdiathese (inclusief milde hemofilie), ongeacht de ernst.
  • Een bloeding of bloeding >/= Graad 3 (NCI-CTCAE v 4.0) hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Een andere ernstige of onstabiele ziekte, of medische, sociale of psychologische aandoening hebben die de veiligheid van de proefpersoon en/of zijn/haar naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen, of die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de studie kan belemmeren studie resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regorafenib
Dagelijks 4 regorafenib-tabletten 's ochtends oraal ingenomen, gevolgd door een vetarme maaltijd gedurende 3 weken zonder behandeling, gevolgd door 1 week zonder behandeling, behandeling 21 dagen.
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Vier tabletten van 40 mg per dag oraal ingenomen in de ochtend, dosis van 160 mg gedurende 21 dagen behandeling gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4 placebotabletten dagelijks oraal ingenomen 's ochtends, gevolgd door een vetarme maaltijd gedurende 3 weken zonder behandeling, gevolgd door 1 week zonder behandeling, behandeling 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Vier tabletten 's ochtends oraal dagelijks ingenomen gedurende 21 dagen behandeling gevolgd door 7 dagen zonder behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste radiografisch waargenomen ziekterecidief (RECIST 1.1-criteria voor meetbare en niet-meetbare ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook, als overlijden plaatsvond voordat het ziekterecidief werd gedocumenteerd.
Ziektevrije overleving werd geëvalueerd door middel van CT-/MRI-scans zoals beoordeeld door de onderzoeker, die werd gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste waargenomen radiografische ziekterecidief (RECIST 1.1-criteria voor meetbare en niet-meetbare ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook, als het overlijden plaatsvond voordat terugkeer van de ziekte werd gedocumenteerd. Voor proefpersonen zonder gedocumenteerd ziekterecidief of overlijden op het moment van analyse, werd de DFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare CT-/MRI-scan.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste radiografisch waargenomen ziekterecidief (RECIST 1.1-criteria voor meetbare en niet-meetbare ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook, als overlijden plaatsvond voordat het ziekterecidief werd gedocumenteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Proefpersonen bij wie de ziekte terugkeerde (hetzij tijdens de behandeling, hetzij tijdens actieve follow-up), of die zich anderszins uit het onderzoek terugtrokken om een ​​andere reden dan overlijden, werden gevolgd voor algehele overleving, tenzij de toestemming werd ingetrokken.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS-tijd voor proefpersonen die op het moment van analyse in leven waren, werd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Proefpersonen bij wie de ziekte terugkeerde (hetzij tijdens de behandeling, hetzij tijdens actieve follow-up), of die zich anderszins uit het onderzoek terugtrokken om een ​​andere reden dan overlijden, werden gevolgd voor algehele overleving, tenzij de toestemming werd ingetrokken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15983
  • 2012-004369-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren