무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구에서 간 전이 치료 후 보조제 레고라페닙 대 위약으로 치료한 결장직장암 (COAST)
2017년 9월 20일 업데이트: Bayer
간 전이의 근치적 치료 후 4기 결장직장암 환자를 위한 보조제 Regorafenib 대 위약의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
간 전이의 완치적 절제 및 계획된 모든 화학 요법 완료 후 결장직장암(CRC) 피험자에서 레고라페닙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하고 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
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25
단계
- 3단계
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연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
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Niedersachsen
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Oldenburg, Niedersachsen, 독일, 26133
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Rheinland-Pfalz
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Los Angeles, California, 미국, 90089
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8064
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903-2681
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
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New York, New York, 미국, 10021
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-090
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
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Sao Paulo
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질
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São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01246-000
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Alicante, 스페인, 03010
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Badajoz, 스페인, 06080
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Barcelona, 스페인, 08036
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Córdoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28007
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Valencia, 스페인, 46009
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Valencia, 스페인, 46013
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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London, 영국, WC1E 6BT
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London, 영국, SW3 6JJ
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Ramat Gan, 이스라엘, 52482
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25124
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
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Puglia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71013
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
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Fukuoka, 일본, 810-8563
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0004
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
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Amagasaki, Hyogo, 일본, 660-8511
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
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Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
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Shizuoka
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Sunto, Shizuoka, 일본, 411-8777
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
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Shinagawa, Tokyo, 일본, 142-8666
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100021
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Beijing, 중국, 100142
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Beijing, 중국, 100071
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200127
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Shanghai, 중국, 200030
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430033
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
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Montreal, 캐나다, H2W 1S6
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Almada, 포르투갈, 2801-951
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-531
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Brest, 프랑스, 29285
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
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LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
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Marseille, 프랑스, 13385
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Paris, 프랑스, 75651
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
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Tours, 프랑스, 37044
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Villejuif, 프랑스, 94800
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Bentleigh East, 호주, 3165
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Malvern, 호주, 3144
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 및/또는 직장의 원발성 선암 병력이 있는 경우
- 간에만 전이가 있는 IV기 대장암(CRC) 병력이 있는 경우
1차 및 전이성 병변 모두에 대한 치유 의도로 수술로 치료받은 초기 단계 IV CRC를 가진 피험자에 대해 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 둘 모두를 포함하는 신보강, 보조 또는 수술 전후 화학 요법을 최소 3개월 동안 받았습니다. 간 절제 전후에 투여된 것을 포함하여 투여된 총 화학요법은 9개월을 초과하지 않아야 합니다. 또는 원발성 CRC에 대한 치유 의도로 수술을 받았고 적어도 3개월 동안 원발성 종양에 대해 신보강, 보조 또는 수술 전후 화학 요법(플루오로피리미딘 또는 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 둘 다 포함)을 받았습니다.
- 원발성 CRC 치료 완료 후 6개월 이상 간 전이가 발생하고 간 전이에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 피험자의 경우, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 둘 다. 두 번째 화학 요법 과정은 9개월을 초과하지 않아야 합니다.
- 원발성 CRC에 대한 치료를 완료하고 간 전이에 대한 치유 의도로 수술을 받은 후 >/= 6개월 후에 간 전이가 발생한 피험자의 경우, 초기 보조 요법이 플루오로피리미딘 단독 요법으로 구성되지 않는 한 두 번째 화학 요법 과정은 허용되지 않습니다. 플루오로피리미딘 단독 요법을 받은 피험자는 9개월을 초과하지 않는 플루오로피리미딘과 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 둘 모두를 사용한 두 번째 화학 요법을 받아야 합니다. 초기 단계 I 또는 II 질환이 있는 피험자의 경우, 치료되는 원발성 CRC 병변에 대해 화학 요법이 필요하지 않습니다. 치료 목적으로 수술합니다. 이들 피험자는 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 둘 모두를 포함하여 적어도 3개월 동안 지속되어야 하는 간 전이의 치료를 위해 화학요법을 받아야 하며(치료 목적으로 수술로도 치료됨) 화학요법을 받아야 합니다. 화학 요법의 총 과정은 9개월을 초과해서는 안 됩니다.
- 무작위 배정 전에 CRC 병변이 선암(선암의 하위 유형, 예를 들어 점액성 선암은 허용됨). 우세한 선암종이 있는 혼합 유형을 포함하여 다른 조직학적 유형의 CRC 병변이 있는 피험자는 연구 치료에 무작위 배정될 수 없습니다.
- 병리학적으로 입증된 모든 원발성 및 간 전이성 CRC 병변을 완전히 제거합니다. 긍정적인 마진을 가진 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 평가에 의해 측정된 바와 같이 적절한 골수 기능, 간 기능 및 신장 기능을 가집니다.
- 총 빌리루빈 </= 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 </= ULN의 3배
- 리파아제</=ULN의 1.5배
- 혈청 크레아티닌</=ULN의 1.5배
- 암배아 항원(CEA)</=ULN의 3배
- 사구체 여과율>/=30 mL/min/1.73 신장 질환의 수정된 식이 약식에 따른 m2
- 프로트롬빈 시간과 활성화된 부분 혈전형성 시간의 국제 표준화 비율은 ULN의 1.5배입니다. 와파린 또는 헤파린과 같은 약제로 치료를 받는 피험자는 병력에 따라 응고 매개변수의 근본적인 이상이 존재하지 않는 경우 참여가 허용됩니다.
- 혈소판 수 >/=100,000 /mm3, 헤모글로빈 >/=9 g/dL, 절대 호중구 수 >/= 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자 및 기타 조혈 성장 인자 없이 >/= 1500/mm3
- 알칼리성 포스파타제 ≤ ULN의 2.5배
- 무작위 배정 전 4주 이내에 무작위 배정 적격성을 결정하기 위해 CT 또는 MRI 스캔(가슴, 복부, 골반 및 기타 의심되는 부위)을 받은 적이 있는 자(이하 "적격 스캔"이라 함)
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 여성 및 가임기 또는 남성의 경우 ICF가 시행된 날짜로부터 시험자 또는 지정된 직원의 판단에 따라 적절한 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 경구 피임법 또는 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 서명됩니다.
제외 기준:
- 강력한 시토크롬 P(CYP) CYP3A4 억제제(예: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) 또는 강력한 CYP3A4 유도제(예: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampin, 세인트 존스 워트).
- ICF에 서명하기 전 3주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자와 같은 생물학적 반응 조절자를 사용했습니다.
- regorafenib 또는 기타(혈관 내피 성장 인자 수용체) VEGFR 표적 키나아제 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 6개월의 기간을 초과한 간 절제 후 항암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 생물학적 제제의 투여가 간 절제 전에 시작되고 간 절제 후에만 계속되어 사전 지정된 횟수의 주기를 완료하지 않는 한, 간 절제 후 생물학적 제제(예: VEGFR 또는 EGFR을 표적으로 하는 항체)로 치료를 받았습니다.
- 화학 요법의 마지막 용량을 완료했거나 마지막 암 수술을 10주 이상 받은 경우 중 더 늦은 시점에 무작위화하기 전.
- 간외 전이성 질환이 있습니다. 의심스러운 병변은 중앙 방사선 검토를 위해 제출하기 전에 다른 영상 기술 및/또는 생검으로 엄격하게 평가하여 간 외 전이성 질환을 배제해야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및/또는 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 무작위배정 전 5년 이내에 원발 부위 또는 조직학적으로 CRC와 구별되는 이전 또는 동시 암을 앓은 적이 있는 자 종양(Ta), 상피내 암종(Tis) 또는 종양이 고유층(T1)을 침범합니다.
- New York Heart Association Class 2 이상으로 분류된 울혈성 심부전이 있습니다. 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 새로 발병한 협심증이 스크리닝 ≤ 3개월 전에 발생했습니다. 연구 치료를 시작하기 전 6개월 미만에 심근경색증을 앓은 적이 있습니다.
- 베타 차단제 또는 디곡신을 제외하고 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥이 있습니다.
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP]이 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압[DBP]이 90mmHg 이상)인 경우.
- 크롬친화세포종이 있습니다.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건이 있었습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
- 약물 치료가 필요한 발작 장애가 있습니다.
- 중증도에 관계없이 출혈 체질(경증 혈우병 포함)의 증거 또는 병력이 있는 경우.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사례 >/=등급 3(NCI-CTCAE v 4.0)이 있었습니다.
- 피험자의 안전 및/또는 피험자의 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태가 있거나 피험자의 연구 참여 또는 평가에 방해가 될 수 있는 사람 연구 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레고라페닙
매일 아침 4개의 regorafenib 정제를 경구 복용한 후 3주 동안 저지방 식사를 중단하고 치료 없이 1주 휴식, 치료 21일.
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40mg 4정을 매일 아침 경구 복용, 21일 동안 160mg 용량 투여 후 7일간 치료 없음
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플라시보_COMPARATOR: 위약
매일 아침에 위약 정제 4정을 경구 복용한 후 3주간 치료 중단 후 저지방 식사를 한 후 치료 없이 1주일 간 치료를 21일 동안 중단했습니다.
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치료 21일 후 치료 없이 7일 동안 매일 아침에 4정을 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자에 의해 평가된 무질병 생존(DFS)
기간: 질병 재발이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 무작위 배정 날짜부터 처음 관찰된 방사선학적 질병 재발(측정 가능 및 측정 불가 질병에 대한 RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
|
무질병 생존은 조사자가 평가한 CT/MRI 스캔에 의해 평가되었으며, 이는 무작위화 날짜로부터 처음 관찰된 방사선학적 질병 재발 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다(측정 가능 및 측정 불가능 질병에 대한 RECIST 1.1 기준). 또는 질병 재발이 문서화되기 전에 사망한 경우 어떤 원인으로 인한 사망.
분석 시점에 문서화된 질병 재발 또는 사망이 없는 피험자의 경우, DFS 시간은 평가 가능한 마지막 CT/MRI 스캔 날짜에서 중단되었습니다.
|
질병 재발이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 무작위 배정 날짜부터 처음 관찰된 방사선학적 질병 재발(측정 가능 및 측정 불가 질병에 대한 RECIST 1.1 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 질병 재발(치료 중 또는 활성 추적 중)을 경험했거나 사망 이외의 이유로 연구에서 제외된 피험자는 동의가 철회되지 않는 한 전체 생존 기간을 추적했습니다.
|
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
분석 당시 생존한 피험자의 OS 시간은 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
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질병 재발(치료 중 또는 활성 추적 중)을 경험했거나 사망 이외의 이유로 연구에서 제외된 피험자는 동의가 철회되지 않는 한 전체 생존 기간을 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험
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