Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen, laajennettu aripipratsolin hoitotutkimus skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla

tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus aripipratsolista (alkuannos 2 mg/vrk, ylläpitoannos 6-24 mg/vrk, enimmäisannos 30 mg/vrk) suun kautta 52 viikon ajan potilaille, jotka suorittavat lyhyen Aripipratsolin aikakausihoitotutkimus skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla (13-17-vuotiaat) (031-09-003-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aripipratsolin (alkuannos 2 mg/vrk, ylläpitoannos 6-24 mg/vrk, enimmäisannos 30 mg/vrk) turvallisuutta ja tehoa suun kautta 52 viikon ajan potilailla, jotka lopettavat lyhytkestoinen hoitotutkimus skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla (13–17-vuotiaat) (031-09-003).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu Region, Japani
      • Chugoku Region, Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kansai Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani
      • Shikoku Region, Japani
      • Tohoku Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on skitsofreniadiagnoosi (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60), DSM-IV-TR:n mukaan
  • 13-17-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, jotka suorittavat 031-09-003 tutkimuksen
  • Potilaat, jotka laillisen huoltajansa lisäksi antavat kirjallisen suostumuksensa ymmärtäessään tämän tutkimuksen yksityiskohdat
  • Potilas- tai avohoitotila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu sairaus paitsi skitsofrenia DSM-IV-TR:n mukaan
  • Potilaat, jotka on joutunut sairaalahoitoon
  • Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus
  • Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka kuuluvat ABILIFY-pakkausselosteessa mainittuihin vasta-aiheisiin
  • Potilaat, joilla on vakava maksan, munuaisten, sydämen tai hematopoieettinen häiriö
  • Potilaat, joilla on orgaaninen aivosairaus tai kouristushäiriö, kuten epilepsia tai joilla on sen komplikaatio
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes tai joilla on komplikaatioita, ja potilaat, joilla on jokin seuraavista: paastoveren glukoositaso ≧ 126 mg/dl, ei-paasto verensokeri ≧ 200 mg/dl, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Potilaat, joilla on ollut itsemurhayritys tai komplikaatioita, itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittaminen
  • Potilaat, joiden pistemäärä on ≧ 2 (lievä) CGI-SS:n PART1 arvioinnissa
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen oireyhtymä, tardiivi dyskinesia tai paralyyttinen ileus tai joilla on komplikaatioita
  • Potilaat, jotka ovat fyysisessä uupumuksessa, johon liittyy esimerkiksi nestehukka tai aliravitsemus
  • Potilaat, joilla on ollut vesimyrkytys tai sen komplikaatio
  • Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
  • Raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tämän kokeen aikana. Kuitenkin hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät asianmukaista ehkäisymenetelmää (katso kohta 8.6) ja joiden raskaustesti on negatiivinen, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Tutkija tai osatutkija pitää tutkimukseen ilmoittautumista muuten sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli
Aripipratsoli (alkuannos 2 mg/vrk, ylläpitoannos 6-24 mg/vrk, enimmäisannos 30 mg/vrk) annettiin suun kautta 52 viikon ajan koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet 031-09-003 tutkimuksen
Lääke: Aripipratsoli
Muut nimet:
  • Abilify

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS) on 30 kohdan asteikko, jossa jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla 1-7: 1 = puuttuu, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = kohtalainen vakava , 6 = Vakava, 7 = Äärimmäinen. PANSS-kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä 30 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) -pistemäärä on kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi potilaan psyykkistä sairautta sillä hetkellä. Pisteet vaihtelevat 0-7: 0 = ei arvioitu, 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = psyykkisesti sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = joukossa erittäin sairaimmille potilaille. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Perustaso ja viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lopullisessa arvioinnissa lasten maailmanlaajuisessa arviointipisteessä (CGAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
Children's Global Assessment Score (CGAS) on luokitusasteikko, joka mittaa 6–17-vuotiaiden lasten psykologista, sosiaalista ja koulutoimintaa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kuntoa.
Perustaso ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa