Uno studio di trattamento esteso a lungo termine di aripiprazolo in pazienti pediatrici con schizofrenia
11 aprile 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine dell'aripiprazolo (dose iniziale 2 mg/die, dose di mantenimento 6-24 mg/die, dose massima 30 mg/die) somministrato per via orale per 52 settimane in pazienti che completano un breve Studio sul trattamento a termine di aripiprazolo in pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 17 anni) affetti da schizofrenia (studio 031-09-003)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di aripiprazolo (dose iniziale 2 mg/giorno, dose di mantenimento 6-24 mg/giorno, dose massima 30 mg/giorno) somministrato per via orale per un periodo di 52 settimane in soggetti che completano uno studio sul trattamento a breve termine di pazienti pediatrici (di età compresa tra 13 e 17 anni) affetti da schizofrenia (studio 031-09-003).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu Region, Giappone
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Chugoku Region, Giappone
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Hokkaido Region, Giappone
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Kansai Region, Giappone
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Kanto Region, Giappone
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Kyushu Region, Giappone
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Shikoku Region, Giappone
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Tohoku Region, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), secondo DSM-IV-TR
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 13 e 17 anni
- Pazienti che completano lo studio 031-09-003
- Pazienti che, oltre al loro tutore legale, forniscono il consenso informato scritto, avendo compreso i dettagli di questo studio
- Stato di ricovero o ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una diagnosi di qualsiasi altra malattia eccetto la schizofrenia, secondo il DSM-IV-TR
- Pazienti che sono stati ricoverati d'urgenza in ospedale
- Pazienti con ritardo mentale
- Pazienti con disturbi della tiroide
- Pazienti che rientrano in una controindicazione elencata nel foglietto illustrativo di ABILIFY
- Pazienti con gravi disturbi epatici, renali, cardiaci o ematopoietici
- Pazienti con una storia o una complicazione di disturbo cerebrale organico o disturbo convulsivo come l'epilessia
- Pazienti con una storia o una complicazione del diabete e pazienti che rientrano in una delle seguenti condizioni: glicemia a digiuno ≧ 126 mg/dL, glicemia a digiuno ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5%
- Pazienti con una storia o una complicazione di tentativo di suicidio, pensiero suicidario o autolesionismo
- Pazienti con un punteggio di ≧2 (lieve) nella valutazione PART1 di CGI-SS
- Pazienti con una storia o una complicazione di sindrome maligna, discinesia tardiva o ileo paralitico
- Pazienti in uno stato di esaurimento fisico accompagnato da condizioni quali disidratazione o malnutrizione
- Pazienti con una storia o una complicazione di intossicazione da acqua
- Pazienti con malattia di Parkinson
- Donne incinte, partorienti, donne che allattano, donne in età fertile che desiderano una gravidanza durante questo studio. Tuttavia, le donne in età fertile che praticano un metodo contraccettivo appropriato (fare riferimento a 8.6) e hanno un risultato negativo del test di gravidanza possono essere incluse in questo studio.
- L'iscrizione allo studio è altrimenti giudicata inappropriata dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aripiprazolo
Aripiprazolo (dose iniziale 2 mg/die, dose di mantenimento 6-24 mg/die, dose massima 30 mg/die) somministrato per via orale nell'arco di 52 settimane a soggetti che completano lo studio 031-09-003
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale alla valutazione finale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana52
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La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala di 30 item in cui ogni sintomo è valutato su una scala di gravità che va da 1 a 7: 1 = Assente, 2 = Minimo, 3 = Lieve, 4 = Moderato, 5 = Moderato grave , 6 = Grave, 7 = Estremo.
Il punteggio totale PANSS viene calcolato sommando il punteggio di 30 elementi, che varia da 30 a 210.
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Linea di base e Settimana52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale alla valutazione finale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Lasso di tempo: Linea di base e Settimana52
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Il punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) è una scala valutata dal medico che valuta quanto sia mentalmente malato il paziente in quel momento.
I punteggi vanno da 0 a 7: 0 = Non valutato, 1= Normale, per niente malato, 2 = Malato mentale borderline, 3= Lievemente malato, 4= Moderatamente malato, 5= Marcatamente malato, 6= Gravemente malato, 7= Tra i pazienti più estremamente malati.
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
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Linea di base e Settimana52
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Variazione media rispetto al basale alla valutazione finale nel punteggio di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana52
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Il Children's Global Assessment Score (CGAS) è una scala di valutazione che misura il funzionamento psicologico, sociale e scolastico per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano condizioni migliori.
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Basale e settimana52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-09-004
- JapicCTI-101147 (Altro identificatore: JAPIC)
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