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Un estudio de tratamiento extendido a largo plazo con aripiprazol en pacientes pediátricos con esquizofrenia

11 de abril de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio de seguridad a largo plazo, abierto y multicéntrico de aripiprazol (dosis inicial de 2 mg/día, dosis de mantenimiento de 6 a 24 mg/día, dosis máxima de 30 mg/día) administrado por vía oral durante 52 semanas en pacientes que completaron un ciclo corto Estudio de tratamiento a término de aripiprazol en pacientes pediátricos (de 13 a 17 años de edad) con esquizofrenia (estudio 031-09-003)

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de aripiprazol (dosis inicial 2 mg/día, dosis de mantenimiento 6-24 mg/día, dosis máxima 30 mg/día) administrado por vía oral durante un período de 52 semanas en sujetos que completan un estudio de tratamiento a corto plazo de pacientes pediátricos (de 13 a 17 años) con esquizofrenia (estudio 031-09-003).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu Region, Japón
      • Chugoku Region, Japón
      • Hokkaido Region, Japón
      • Kansai Region, Japón
      • Kanto Region, Japón
      • Kyushu Region, Japón
      • Shikoku Region, Japón
      • Tohoku Region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de esquizofrenia (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), según DSM-IV-TR
  • Pacientes masculinos y femeninos de 13 a 17 años
  • Pacientes que completan el estudio 031-09-003
  • Pacientes que, además de su tutor legal, brinden su consentimiento informado por escrito, habiendo entendido los detalles de este estudio
  • Estado de paciente hospitalizado o ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan diagnóstico de cualquier otra enfermedad excepto esquizofrenia, según DSM-IV-TR
  • Pacientes que han sido ingresados ​​obligatoriamente en el hospital
  • Pacientes con retraso mental
  • Pacientes con trastorno tiroideo
  • Pacientes que tienen una de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de ABILIFY
  • Pacientes con un trastorno hepático, renal, cardíaco o hematopoyético grave
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de trastorno cerebral orgánico o trastorno convulsivo como la epilepsia
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de la diabetes y pacientes que se encuentran en cualquiera de los siguientes: nivel de glucosa en sangre en ayunas ≧ 126 mg/dL, nivel de glucosa en sangre sin ayunar ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5 %
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de intento de suicidio, pensamiento suicida o autoagresión
  • Pacientes con una puntuación de ≧2 (leve) en la evaluación PART1 de CGI-SS
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de síndrome maligno, discinesia tardía o íleo paralítico
  • Pacientes en estado de agotamiento físico acompañado de condiciones tales como deshidratación o desnutrición
  • Pacientes con antecedentes o una complicación de intoxicación por agua.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson
  • Mujeres embarazadas, parturientas, lactantes, mujeres en edad fértil que deseen quedar embarazadas durante este ensayo. Sin embargo, las mujeres en edad fértil que están practicando un método anticonceptivo apropiado (consulte 8.6) y tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo son elegibles para su inclusión en este estudio.
  • El investigador o subinvestigador considera que la inscripción en el estudio es inapropiada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol (dosis inicial 2 mg/día, dosis de mantenimiento 6-24 mg/día, dosis máxima 30 mg/día) administrado por vía oral durante 52 semanas a sujetos que completaron el estudio 031-09-003
Droga: Aripiprazol
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Week52
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de 30 elementos en la que cada síntoma se clasifica en una escala de gravedad que va del 1 al 7: 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave , 6 =Severo, 7= Extremo. La puntuación total de PANSS se calcula sumando la puntuación de 30 elementos, que oscila entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base y Week52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación de la impresión clínica global-gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y Week52
La puntuación Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) es una escala calificada por médicos que evalúa qué tan mentalmente enfermo está el paciente en ese momento. Las puntuaciones van de 0 a 7: 0 = No evaluado, 1 = Normal, nada enfermo, 2 = Límite de enfermedad mental, 3 = Levemente enfermo, 4 = Moderadamente enfermo, 5 = Muy enfermo, 6 = Gravemente enfermo, 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas indican una peor condición.
Línea de base y Week52
Cambio medio desde el inicio en la evaluación final en la puntuación de la evaluación global de los niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana52
Children's Global Assessment Score (CGAS) es una escala de calificación que mide el funcionamiento psicológico, social y escolar de niños de 6 a 17 años. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor condición.
Línea base y Semana52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Otro identificador: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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