Um estudo de tratamento prolongado e prolongado com aripiprazol em pacientes pediátricos com esquizofrenia
11 de abril de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de segurança multicêntrico, aberto e de longo prazo de aripiprazol (dose inicial 2 mg/dia, dose de manutenção 6-24 mg/dia, dose máxima 30 mg/dia) administrado por via oral durante 52 semanas em pacientes que concluíram um curto período de Estudo de tratamento de longo prazo com aripiprazol em pacientes pediátricos (de 13 a 17 anos) com esquizofrenia (estudo 031-09-003)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia do aripiprazol (dose inicial 2 mg/dia, dose de manutenção 6-24 mg/dia, dose máxima 30 mg/dia) administrado por via oral durante um período de 52 semanas em indivíduos que concluíram um estudo de tratamento de curto prazo de pacientes pediátricos (13-17 anos de idade) com esquizofrenia (estudo 031-09-003).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu Region, Japão
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Chugoku Region, Japão
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Hokkaido Region, Japão
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Kansai Region, Japão
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Kanto Region, Japão
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Kyushu Region, Japão
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Shikoku Region, Japão
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Tohoku Region, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia (295.30, 295.10, 295.20, 295.90, 295.60), de acordo com DSM-IV-TR
- Pacientes masculinos e femininos de 13 a 17 anos
- Pacientes que concluíram o estudo 031-09-003
- Pacientes que, além de seu responsável legal, forneçam consentimento informado por escrito, tendo entendido os detalhes deste estudo
- Situação de paciente internado ou ambulatorial
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de qualquer outra doença, exceto esquizofrenia, de acordo com o DSM-IV-TR
- Pacientes internados compulsoriamente em hospital
- Pacientes com retardo mental
- Pacientes com distúrbios da tireoide
- Doentes que se enquadrem numa das contraindicações listadas no folheto informativo do ABILIFY
- Pacientes com distúrbios hepáticos, renais, cardíacos ou hematopoiéticos graves
- Pacientes com histórico ou complicação de distúrbio cerebral orgânico ou distúrbio convulsivo, como epilepsia
- Pacientes com histórico ou complicação de diabetes e pacientes que se enquadram em qualquer um dos seguintes: nível de glicose no sangue em jejum ≧ 126 mg/dL, nível de glicose no sangue sem jejum ≧ 200 mg/dL, HbA1c ≧ 6,5%
- Pacientes com história ou complicação de tentativa de suicídio, pensamento suicida ou autoagressão
- Pacientes com pontuação ≧2 (leve) na avaliação da PARTE 1 de CGI-SS
- Pacientes com histórico ou complicação de síndrome maligna, discinesia tardia ou íleo paralítico
- Pacientes em estado de exaustão física acompanhada de condições como desidratação ou desnutrição
- Pacientes com histórico ou complicação de intoxicação por água
- Pacientes com doença de Parkinson
- Grávidas, parturientes, lactantes, mulheres em idade fértil que desejem engravidar durante este ensaio. No entanto, as mulheres com potencial para engravidar que praticam um método contraceptivo adequado (consulte 8.6) e têm um resultado negativo no teste de gravidez são elegíveis para inclusão neste estudo.
- A inscrição no estudo é considerada inadequada pelo investigador ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aripiprazol
Aripiprazol (dose inicial 2 mg/dia, dose de manutenção 6-24 mg/dia, dose máxima 30 mg/dia) administrado por via oral durante 52 semanas a indivíduos que concluíram o estudo 031-09-003
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na avaliação final na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de 30 itens em que cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade que varia de 1 a 7: 1 = Ausente, 2 = Mínimo, 3 = Leve, 4 = Moderado, 5 = Moderado grave , 6 = Grave, 7 = Extremo.
A pontuação total da PANSS é calculada somando a pontuação de 30 itens, que varia de 30 a 210.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base na avaliação final na pontuação de impressão clínica global-gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A Pontuação de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) é uma escala avaliada por médicos que avalia o nível de doença mental do paciente no momento.
As pontuações variam de 0 a 7: 0 = Não avaliado, 1 = Normal, nada doente, 2 = Doença mental limítrofe, 3 = Doença leve, 4 = Doença moderada, 5 = Doença acentuada, 6 = Doença grave, 7 = Entre os pacientes mais extremamente doentes.
Escores mais altos indicam pior condição.
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Linha de base e Semana 52
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Mudança média da linha de base na avaliação final na pontuação de avaliação global infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O Children's Global Assessment Score (CGAS) é uma escala de classificação que mede o funcionamento psicológico, social e escolar de crianças de 6 a 17 anos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor condição.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 031-09-004
- JapicCTI-101147 (Outro identificador: JAPIC)
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