Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol hosszú távú, kiterjesztett kezelési vizsgálata skizofréniás gyermekbetegeknél

2017. április 11. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrikus, nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálat az aripiprazollal (kezdő adag 2 mg/nap, fenntartó dózis 6-24 mg/nap, maximális dózis 30 mg/nap) orálisan 52 héten keresztül olyan betegeknél, akik egy rövid Az aripiprazol időtartamú kezelési vizsgálata skizofréniában szenvedő (13-17 éves) gyermekgyógyászati ​​betegeknél (031-09-003 vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak a célja az aripiprazol biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata (kezdő adag 2 mg/nap, fenntartó adag 6-24 mg/nap, maximális dózis 30 mg/nap) orálisan 52 hetes időszakon keresztül olyan alanyoknál, akik befejezték a kezelést. skizofréniában szenvedő (13-17 éves) gyermekbetegek rövid távú kezelési vizsgálata (031-09-003 vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu Region, Japán
      • Chugoku Region, Japán
      • Hokkaido Region, Japán
      • Kansai Region, Japán
      • Kanto Region, Japán
      • Kyushu Region, Japán
      • Shikoku Region, Japán
      • Tohoku Region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia diagnózisú betegek (295.30, 295,10, 295,20, 295,90, 295,60), a DSM-IV-TR szerint
  • 13-17 éves férfi és női betegek
  • A 031-09-003 vizsgálatot befejező betegek
  • Azok a betegek, akik törvényes gyámjukon kívül írásos beleegyezésüket adják, miután megértették a vizsgálat részleteit
  • Fekvő- vagy járóbeteg státusz

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a skizofrénia kivételével bármilyen más betegséget diagnosztizáltak a DSM-IV-TR szerint
  • Olyan betegek, akiket kötelezően kórházba vittek
  • Szellemi retardációban szenvedő betegek
  • Pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik az ABILIFY betegtájékoztatójában felsorolt ​​ellenjavallatok alatt állnak
  • Súlyos máj-, vese-, szív- vagy vérképzőszervi rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében vagy szövődményében szerves agyi rendellenesség vagy görcsös rendellenesség, például epilepszia szerepel
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében cukorbetegség vagy szövődmény szerepel, valamint olyan betegek, akiknél a következők bármelyike ​​alá esik: éhomi vércukorszint ≧ 126 mg/dl, nem éhgyomri vércukorszint ≧ 200 mg/dl, HbA1c ≧ 6,5%
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy szövődménye öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolat vagy önkárosítás
  • Betegek, akiknek pontszáma ≧2 (enyhe) a CGI-SS PART1 értékelése során
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében rosszindulatú szindróma, tardív dyskinesia vagy paralitikus ileus szerepel vagy szövődménye volt
  • Fizikai kimerültségben szenvedő betegek, akiket olyan állapotok kísérnek, mint a kiszáradás vagy az alultápláltság
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy szövődményében vízmérgezés szerepel
  • Parkinson-kórban szenvedő betegek
  • Terhes nők, szülő nők, szoptató nők, fogamzóképes nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során. Azonban a fogamzóképes korú nők, akik megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (lásd a 8.6. pontot), és negatív terhességi teszteredményt adnak, bekerülhetnek ebbe a vizsgálatba.
  • A vizsgálatba való beiratkozást egyébként a vizsgáló vagy az alvizsgáló nem megfelelőnek ítéli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aripiprazol
Aripiprazol (kezdő adag 2 mg/nap, fenntartó adag 6-24 mg/nap, maximális adag 30 mg/nap) szájon át 52 héten keresztül adva a 031-09-003 vizsgálatot befejező alanyoknak
Drog: Aripiprazol
Más nevek:
  • Abilify

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a végső értékelésnél a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: Basline és Week52
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) egy 30 tételes skála, ahol minden tünet egy 1-7 közötti súlyossági skálán van besorolva: 1 = nincs jelen, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos. , 6 = Súlyos, 7 = Extrém. A PANSS összpontszámot 30 elem pontszámának összeadásával számítják ki, amely 30 és 210 között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Basline és Week52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a végső értékelésnél a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága (CGI-S) pontszámban
Időkeret: Basline és Week52
A Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) Score egy klinikus által értékelt skála, amely felméri, hogy a beteg milyen mentálisan beteg az adott időpontban. A pontszámok 0-tól 7-ig terjednek: 0 = nem értékelték, 1 = normális, egyáltalán nem beteg, 2 = határ menti beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = között a legszélsőségesebben beteg betegek. A magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Basline és Week52
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a végső értékelésnél a gyermekek globális értékelési pontszámában (CGAS)
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Children's Global Assessment Score (CGAS) egy értékelési skála, amely a 6-17 éves gyermekek pszichológiai, szociális és iskolai működését méri. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb állapotot jeleznek.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031-09-004
  • JapicCTI-101147 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel