統合失調症の小児患者におけるアリピプラゾールの長期拡張治療研究
2017年4月11日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
短期投与を完了した患者を対象に52週間にわたって経口投与されたアリピプラゾール（初回用量2 mg/日、維持用量6～24 mg/日、最大用量30 mg/日）の多施設共同、非盲検、長期安全性研究統合失調症の小児患者（13～17歳）におけるアリピプラゾールの定期治療研究（031-09-003研究）
この研究の目的は、完了した被験者に52週間にわたって経口投与されたアリピプラゾール（初回用量2 mg/日、維持用量6～24 mg/日、最大用量30 mg/日）の安全性と有効性を調査することです。統合失調症の小児患者（13～17歳）を対象とした短期治療研究（031-09-003研究）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Hokkaido Region、日本
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Kansai Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kyushu Region、日本
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Shikoku Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断された患者 (295.30、 295.10、295.20、295.90、295.60)、DSM-IV-TR による
- 13～17歳の男性および女性の患者
- 031-09-003 研究を完了した患者
- 法定保護者に加え、本研究の内容を理解した上で書面によるインフォームドコンセントを提供していただいた患者様
- 入院または外来の状態
除外基準:
- DSM-IV-TRによると、統合失調症以外の他の疾患と診断されている患者
- 強制入院された患者さん
- 精神薄弱患者
- 甲状腺疾患のある患者さん
- エビリファイの添付文書に記載された禁忌に該当する患者
- 重篤な肝臓、腎臓、心臓、または造血障害のある患者
- 器質性脳疾患またはてんかんなどのけいれん性疾患の既往または合併症のある患者
- 糖尿病の既往または合併症を有する患者および以下のいずれかに該当する患者：空腹時血糖値≧126mg/dL、非空腹時血糖値≧200mg/dL、HbA1c≧6.5%
- 自殺未遂、自殺念慮、自傷行為の既往または合併症のある患者
- CGI-SSのPART1評価でスコアが2以上（軽度）の患者
- 悪性症候群、遅発性ジスキネジア、麻痺性イレウスの既往または合併症のある患者
- 脱水症状や栄養失調などを伴う肉体疲労状態の患者
- 水中毒の既往または合併症のある患者
- パーキンソン病患者
- 妊娠中の女性、産婦、授乳中の女性、この治験中に妊娠を希望する妊娠の可能性のある女性。 ただし、適切な避妊方法（8.6 を参照）を実践しており、妊娠検査結果が陰性である妊娠の可能性のある女性は、この研究に参加する資格があります。
- その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール
アリピプラゾール（初回用量2 mg/日、維持用量6～24 mg/日、最大用量30 mg/日）を031-09-003試験を完了した被験者に52週間にわたって経口投与する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアにおける最終評価時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインとWeek52
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) は、各症状が 1 ～ 7 の範囲の重症度スケールで評価される 30 項目のスケールです。1 = 存在しない、2 = 軽度、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中程度の重度、6 = 深刻、7 = 極端。
PANSS 合計スコアは、30 ～ 210 の範囲の 30 項目のスコアを加算して計算されます。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースラインとWeek52
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアの最終評価時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインとWeek52
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Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) スコアは、患者がその時点でどの程度精神疾患に陥っているかを評価する臨床医の評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 7: 0 = 評価されていない、1= 正常、全く病気ではない、2 = 境界線の精神疾患、3= 軽度の疾患、4= 中等度の疾患、5= 著しく疾患、6= 重度の疾患、7= の範囲内最も重症の患者。
スコアが高いほど、状態が悪化していることを示します。
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ベースラインとWeek52
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児童総合評価スコア（CGAS）の最終評価時のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインとWeek52
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Children's Global Assessment Score (CGAS) は、6 ～ 17 歳の子供の心理的、社会的、学校の機能を測定する評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど状態が良好であることを示します。
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ベースラインとWeek52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 031-09-004
- JapicCTI-101147 (その他の識別子：JAPIC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。